Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soja-isoflavonen bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker of stijgend prostaatspecifiek antigeen

20 november 2023 bijgewerkt door: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biologische beschikbaarheid van isoflavonen geleverd door soja-amandelbrood bij mannen met terugkerende prostaatkanker en stijgend prostaatspecifiek antigeen

RATIONALE: Het eten van een dieet met veel sojaproducten kan het risico op sommige soorten kanker verlagen. Isoflavonen zijn verbindingen die in sojaproducten worden aangetroffen en die kanker kunnen voorkomen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed soja-isoflavonen werken bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker of stijgend prostaatspecifiek antigeen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om de absorptie, serumconcentraties in de loop van de tijd en uitscheidingspatronen van soja-isoflavonen en metabolieten nauwkeurig te kwantificeren bij mannen die de twee broodproducten consumeren om relaties tussen inname via de voeding, isoflavonmetabolisme en de biologische resultaten te definiëren.

II. Om de veiligheid, incidentie en ernst van toxiciteit te beschrijven bij mannen die het controle-sojabrood of bèta-glucosidase-verrijkt sojabrood consumeren.

III. Om te zien of de consumptie van bèta-glucosidase-verrijkt sojabrood in vergelijking met controle-sojabrood een groter effect heeft op bloedhormonale patronen en biomarkers die anti-prostaatkankeractiviteit bevorderen.

IV. Om te zien of bèta-glucosidase-verrijkt sojabrood in vergelijking met controle-sojabrood de hormonale patronen verbetert (lagere insuline-achtige groeifactor-I, verhoogde insuline-achtige groeifactorbindende proteïne 3, lagere androgenen), verlaging van prostaatspecifieke antigeensnelheid en lagere circulerende vasculaire endotheliale groeifactorconcentraties.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen (gesloten voor opbouw vanaf 14/02/2011).

ARM I: Patiënten consumeren gedurende 8 weken dagelijks 2 sneetjes sojabrood.

ARM II: Patiënten consumeren dagelijks 2 sneetjes soja-amandelbrood gedurende 8 weken.

Na een wash-outperiode van 2 weken stappen de patiënten over naar de alternatieve behandelingsarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb histologisch bevestigde prostaatkanker.
  • Primaire therapie (radicale prostatectomie, uitwendige bestraling, brachytherapie) voor prostaatkanker hebben voltooid. Ook 'watchful-waiting'-patiënten komen in aanmerking.
  • Ofwel twee opeenvolgende stijgingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) of een reeks van ten minste vier PSA's gedurende twee jaar hebben, waarbij de PSA-verdubbelingstijd ten minste 3 maanden is na een dieptepunt van de respons op lokale therapie. De minimale PSA voor dit onderzoek is 0,2 ng/dL.
  • Geen lopende chemotherapie, bestralingstherapie of biologische therapie ondergaan voor inwendige maligniteiten, waaronder prostaatkanker.
  • Op het moment van binnenkomst verwacht het klinische team dat er de komende 5 maanden geen aanvullende interventies voor de behandeling van prostaatkanker (hormonaal, chemotherapie, radiotherapie, enz.) nodig zullen zijn.
  • Gebruik momenteel geen Finasteride, androgenen of andere PSA-modificerende hormonale middelen. Het gebruik van voorgeschreven medicijnen voor obstructieve symptomen van de urinewegen is niet toegestaan. Het gebruik van vrij verkrijgbare middelen om urinewegsymptomen te verbeteren is niet toegestaan ​​(d.w.z. Saw Palmetto, andere kruiden, alternatieve producten).
  • Hebben nier- en leverenzymen binnen normale grenzen. Mannen met nier- en leverenzymen die licht verhoogd zijn (< 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde), maar die al enkele maanden stabiel zijn, met name degenen die verband houden met een bekende aandoening (zoals het syndroom van Gilbert, een voorgeschiedenis van alcohol, hepatitis of een voorgeschiedenis van niet-alcoholische steatohepatitis) mogen deelnemen na klinische evaluatie door de onderzoeksarts."
  • Geen voorgeschiedenis hebben van malabsorptiestoornissen of andere stofwisselingsstoornissen die speciale dieetaanbevelingen vereisen. Diabetici mogen meedoen.
  • Vrijwillig akkoord gaan met deelname en een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Ga akkoord om een ​​gestandaardiseerd vitamine- en mineralensupplement te gebruiken en andere voeding, dieet of alternatieve medicijnen/supplementen te vermijden voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een andere actieve maligniteit dan prostaatkanker waarvoor therapie nodig is.
  • Een voorgeschiedenis hebben van hypofysehormoonziekten die momenteel aanvullende hormonale toediening vereisen (schildklierhormonen, adrenocorticotroop hormoon, groeihormoon) of andere endocriene aandoeningen die hormoontoediening vereisen, met uitzondering van diabetes, osteoporose en mannen die stabiel zijn geweest (> 6 maanden schildklierstimulerende hormoon binnen normale grenzen) bij schildkliervervangingstherapie.
  • Een bekende allergie hebben voor noten, soja of tarwe-eiwit.
  • Een recente geschiedenis hebben van bloedarmoede door ijzertekort (mogelijke verergering door soja).
  • Antibioticagebruik in de laatste 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Soja Brood Interventie
Arm I Sojabrood
Voedingssupplement: Arm I Sojabrood
Op dag 0 of dag 70 volgt farmacokinetisch onderzoek van isoflavonen gedurende 24 uur na consumptie van 2 sneetjes sojabrood. Daarna worden gedurende 56 dagen 2 sneetjes sojabrood per dag geconsumeerd en worden de isoflavonmetabolieten in de urine bepaald op dag 0, 28, 56, 70, 98 en 126.
Andere namen:
  • soja fyto-oestrogenen
  • soja isoflavonen
Experimenteel: Soja-Amandelbrood Interventie
Arm II Soja-Amandelbrood
Voedingssupplement: Arm II Soja-Amandelbrood
Op dag 0 of dag 70 volgt farmacokinetisch onderzoek van isoflavonen gedurende 24 uur na consumptie van 2 sneetjes soja-amandelbrood. Daarna worden gedurende 56 dagen 2 sneetjes soja-amandelbrood per dag geconsumeerd en worden de isoflavonmetabolieten in de urine bepaald op dag 0, 28, 56, 70, 98 en 126.
Andere namen:
  • soja fyto-oestrogenen
  • soja isoflavonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentraties (Cmax) van soja-isoflavonen en hun metabolieten
Tijdsspanne: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis
Kwantificering van absorptie, serumconcentraties in de loop van de tijd en excretiepatronen van soja-isoflavonen en metabolieten om relaties tussen inname via de voeding, isoflavonmetabolisme en de biologische uitkomsten te definiëren
0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hormonale patronen na interventies op sojabrood en soja-amandelbrood
Tijdsspanne: Dag 0, 56, 70 en 126
Vergelijking van hormonale patronen (lagere insulineachtige groeifactor-I, verhoogde insulineachtige groeifactorbindende proteïne-3, lagere androgenen), prostaatspecifieke antigeensnelheid en circulerende vasculaire endotheliale groeifactorconcentraties
Dag 0, 56, 70 en 126
Veranderingen in hormonale patronen die anti-prostaatkankeractiviteit bevorderen
Tijdsspanne: Dag 0, 28, 56, 70, 98 en 126
Vergelijking van isoflavonmetabolieten op bloedhormonale patronen en biomarkers die anti-prostaatkankeractiviteit bevorderen.
Dag 0, 28, 56, 70, 98 en 126
Ernst van de toxiciteit bij deelnemers na consumptie van het controle-sojabrood of met bèta-glucosidase verrijkt soja-amandelbrood
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 126
Veiligheid (NIH-criteria) en toxiciteit worden gemeten op dag 0 (begin eerste interventie), dag 56 (einde eerste interventie), dag 70 (begin tweede interventie) en dag 126 (einde tweede interventie)
Dag 0 en Dag 126

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yael Vodovotz, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-08027
  • NCI-2010-02387 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA125909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Arm I Sojabrood

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren