Tutkimus kroonisen hepatiitti C:n hoidon arvioimiseksi normaaleilla transaminaasitasoilla HIV-positiivisilla potilailla (CONTRA)
Avoin monikeskustutkimus, vaiheen IV pegyloidun interferoni alfa-2a (40 KD) plus ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta krooniseen C-hepatiittiin ja normaaleilla transaminaasitasoilla ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneilla potilailla
Nykyisessä käytännössä potilaita, joiden ALT-tasot olivat normaalit, ei hoidettu. Osalla potilaista on kuitenkin pitkälle edennyt fibroosi ja kirroosi.
Toinen syy hoitoon on samanlainen vaste hoitoon kuin äskettäin mono-infektiopotilailla julkaistut kohonneet ALAT-potilaat.
Tutkijoilla ei ole tietoja evoluutiosta ja hoitovasteesta potilailla, joilla on samanaikainen infektio, joilla on normaali ALAT.
HCV/HIV-potilaiden kroonisen hepatiitti C:n hoidon tarinassa oletetaan toisinaan samanlaista käyttäytymistä mono- ja koinfektoituneiden potilaiden välillä, ja tulokset ovat erilaisia.
Normaalin ALT:n tapauksessa tutkijat eivät tiedä, onko koinfektoituneiden potilaiden luonnollinen historia samanlainen kuin mono-infektiopotilailla, eivätkä myöskään hoidon vastetta.
Tämä tutkimusprospekti ja kontrollit ovat vastaus tähän kysymykseen. Päähypoteesi on, onko hoitovaste samanaikaisen infektion saaneilla potilailla huonompi kuin monoinfektiopotilailla.
Tavoitteena on arvioida peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta HIV-positiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti ja pysyvästi normaali ALAT. Jokaisella CASE:lla (potilaalla, jolla on normaali ALT) on KONTROLLI (potilas, jolla on kohonnut ALAT), joka koskee genotyyppiä, sukupuolta ja sairaalaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Huesca, Espanja, 22004
- Hospital San Jorge
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Tarragona, Espanja, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08907
- Consorci Sanitari Integral
-
Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari of Bellvitge
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Hospital General de Mataro
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- C-hepatiitti, jossa on stabiili HIV-1 ja normaali ALT (CASE) tai kohonneet ALT-tasot (CONTROL)
- CD4 > 200 cel/ml
- Stabiili antiretroviraalinen HIV-hoito vähintään 6 edellisen kuukauden aikana sisällyttämiseen
- Negatiivinen ehkäisytesti
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Mikä tahansa aikaisempi CHC-hoito
- Kaikki kokeellinen hoito 6 edellisen viikon aikana sisällyttämiseen
- Kirroosi aste B tai C (Child-Pugh)
- Hoito pesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä, didanosiini tai tsidovudiini, immunomodulaattorihoito, isoniatsidi, rifampisiini,…
- Maksasyöpä
- Neutrofiilit < 1500 cel/ml, verihiutaleet < 70000 cel/ml, hemoglobiini < 11 g/dl (miehet) tai < 12 g/dl (naiset) ennen sisällyttämistä
- Vaikea psykiatrinen sairauden tausta
- Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Keuhko- tai sydän- ja verisuonitautien tausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Peginterferoni alfa-2a + ribaviriini normaalissa ALT:ssa
|
peginterferoni alfa-2a 180 mcg/viikko ribaviriini 1000-1200 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
peginterferoni alfa-2a + ribaviriini kohonneessa ALAT-arvossa
|
peginterferoni alfa-2a 180 mcg/viikko ribaviriini 1000-1200 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% potilaista, joilla on RNA-HCV negatiivinen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- Miguel Santín
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .