Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere behandlingen for kronisk hepatitt C med normale transaminaser hos HIV-positive pasienter (CONTRA)

12. september 2012 oppdatert av: Miguel Santin, Miguel Santín

Åpen multisenter, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegylert interferon Alpha-2a (40 KD) pluss ribavirin for kronisk hepatitt C med normale transaminaser hos pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus

I dagens praksis ble ikke pasienter med normale nivåer av ALAT behandlet. Imidlertid vil en prosentandel av pasientene ha en avansert grad av fibrose og cirrhose.

En annen grunn til å behandle er lignende respons på behandlingen enn pasienter med forhøyet ALAT som nylig ble publisert hos mono-infiserte pasienter.

Etterforskerne har ikke data om utviklingen og responsen på behandlingen hos pasienter med samtidig infeksjon med normal ALAT.

I historien om behandling av kronisk hepatitt C av co-infiserte pasienter HCV/HIV, antar det noen ganger en atferd som ligner mellom mono- og co-infiserte pasienter, og resultatene er forskjellige.

Ved normal ALAT vet ikke etterforskerne om naturhistorien hos ko-infiserte pasienter er lik de mono-infiserte pasientene, og heller ikke responsen til behandlingen.

Denne studien prospektive og kontroller er svaret på dette spørsmålet. Hovedhypotesen er om behandlingsresponsen hos pasienter med samtidig infeksjon ikke er dårligere enn mono-infiserte pasienter.

Målet er å evaluere effekten og sikkerheten til peginterferon alfa-2a og ribavirin hos HIV-positive pasienter med kronisk hepatitt og vedvarende normal ALAT. Hver CASE (pasient med normal ALT) vil ha en KONTROLL (pasient med forhøyet ALT), angående genotype, kjønn og sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av samtidig-infiserte pasienter med normal ALAT vil være svært viktig fordi utviklingen av cirrhose hos denne pasienten er raskere og hyppigere enn mono-infiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Huesca, Spania, 22004
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Tarragona, Spania, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spania, 08907
        • Consorci Sanitari Integral
      • Hospitalet, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari of Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital General de Mataro
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Hepatitt C co-infisert med stabil HIV-1 og normal ALT (CASE) eller forhøyede nivåer av ALT (CONTROL)
  • CD4 > 200 cel/ml
  • Stabil antiretroviral behandling for HIV i minst de 6 foregående månedene frem til inkluderingen
  • Negativ prevensjonstest
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Eventuell tidligere behandling for CHC
  • Eventuell eksperimentell behandling i de 6 foregående ukene til inkludering
  • Cirrhose grad B eller C (Child-Pugh)
  • Behandling med kolonistimulerende faktorer, didanosin eller zidovudin, immunmodulatorterapi, isoniazid, rifampicin, …
  • Leverkreft
  • Nøytrofiler < 1500 cel/mL, blodplater < 70 000 cel/mL, Hemoglobin < 11 g/dL (menn) eller < 12 g/dL (kvinner) før inkludering
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom bakgrunn
  • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Bakgrunn for lunge- eller kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Peginterferon alfa-2a + ribavirin i normal ALAT
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a + ribavirin i normal ALAT
peginterferon alfa-2a 180 mcg/ukentlig ribavirin 1000-1200 mg/daglig
Andre navn:
  • Pegasys + ribavirin
Aktiv komparator: 2
peginterferon alfa-2a + ribavirin ved forhøyet ALAT
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a + ribavirin ved forhøyet ALAT
peginterferon alfa-2a 180 mcg/ukentlig ribavirin 1000-1200 mg/daglig
Andre navn:
  • Pegasys + ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% pasienter med RNA-HCV-negative
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miguel Santín

Etterforskere

  • Studiestol: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Miguel Santín

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere