Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení léčby chronické hepatitidy C normálními transaminázami u HIV pozitivních pacientů (CONTRA)

12. září 2012 aktualizováno: Miguel Santin, Miguel Santín

Otevřená multicentrická studie fáze IV k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pegylovaného interferonu alfa-2a (40 kD) plus ribavirinu pro chronickou hepatitidu C s normálními transaminázami u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience

V současné praxi pacienti s normálními hladinami ALT nebyli léčeni. Procento pacientů však bude mít pokročilý stupeň fibrózy a cirhózy.

Dalším důvodem k léčbě je podobná odpověď na léčbu jako u pacientů se zvýšeným ALT publikovaným nedávno u monoinfikovaných pacientů.

Výzkumníci nemají údaje týkající se vývoje a odpovědi na léčbu u koinfikovaných pacientů s normální ALT.

V příběhu léčby chronické hepatitidy C koinfikovaných pacientů HCV/HIV někdy předpokládá chování u mono a koinfikovaných pacientů podobné a výsledky jsou různé.

V případě normální ALT výzkumníci nevědí, zda je přirozená historie u koinfikovaných pacientů podobná než u monoinfikovaných pacientů, a také odpověď na léčbu.

Tato prospektivní studie a kontroly jsou odpovědí na tuto otázku. Hlavní hypotézou je, zda odpověď na léčbu u koinfikovaných pacientů není horší než u monoinfikovaných pacientů.

Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u HIV pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou a trvale normální ALT. Každý PŘÍPAD (pacient s normální ALT) bude mít KONTROLNÍ (pacient se zvýšenou ALT), týkající se genotypu, pohlaví a nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba koinfikovaných pacientů s normální ALT by byla velmi důležitá, protože vývoj cirhózy u těchto pacientů je rychlejší a častější než u monoinfikovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Huesca, Španělsko, 22004
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Consorci Sanitari Integral
      • Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari of Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital General de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Hepatitida C koinfikovaná stabilním HIV-1 a normální ALT (CASE) nebo zvýšenými hladinami ALT (CONTROL)
  • CD4 > 200 buněk/ml
  • Stabilní antiretrovirová léčba HIV během alespoň 6 předchozích měsíců do zařazení
  • Negativní antikoncepční test
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakákoli předchozí léčba CHC
  • Jakákoli experimentální léčba v předchozích 6 týdnech do zařazení
  • Cirhóza stupně B nebo C (Child-Pugh)
  • Léčba faktory stimulujícími kolonie, didanosin nebo zidovudin, imunomodulační léčba, isoniazid, rifampicin, …
  • Rakovina jater
  • Neutrofily < 1500 buněk/ml, krevní destičky < 70000 buněk/ml, hemoglobin < 11 g/dl (muži) nebo < 12 g/dl (ženy) před zařazením
  • Pozadí těžkého psychiatrického onemocnění
  • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní normální hranice
  • Pozadí plicních nebo kardiovaskulárních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Peginterferon alfa-2a + ribavirin v normální ALT
Lék: Peginterferon alfa-2a + ribavirin v normální ALT
peginterferon alfa-2a 180 mcg/týdně ribavirin 1000-1200 mg/den
Ostatní jména:
  • Pegasys + ribavirin
Aktivní komparátor: 2
peginterferon alfa-2a + ribavirin při zvýšené ALT
Lék: Peginterferon alfa-2a + ribavirin při zvýšené ALT
peginterferon alfa-2a 180 mcg/týdně ribavirin 1000-1200 mg/den
Ostatní jména:
  • Pegasys + ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% pacientů s RNA-HCV negativní
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miguel Santín

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Miguel Santín

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit