Tanulmány a krónikus hepatitis C kezelésének értékelésére normál transzaminázokkal HIV-pozitív betegeknél (CONTRA)
Nyílt multicentrikus, IV. fázisú vizsgálat a pegilált interferon alfa-2a (40 kD) plusz ribavirin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus hepatitis C-ben normál transzaminázokkal humán immunhiány vírussal fertőzött betegeknél
A jelenlegi gyakorlatban a normál ALT-szintű betegeket nem kezelték. A betegek egy százaléka azonban előrehaladott fokú fibrózist és cirrózist mutat.
A kezelés másik oka a kezelésre adott hasonló válasz, mint a közelmúltban monofertőzött betegeknél publikált emelkedett ALT-értékek esetében.
A vizsgálók nem rendelkeznek adatokkal a normál ALT-értékkel rendelkező, egyidejűleg fertőzött betegek kezelésre adott evolúciójáról és válaszadásáról.
A HCV/HIV társfertőzött betegek krónikus hepatitis C kezelésének történetében esetenként hasonló viselkedést feltételez a mono- és társfertőzött betegek között, és az eredmények eltérőek.
Normál ALT esetén a vizsgálók nem tudják, hogy a társfertőzött betegek természetes anamnézise hasonló-e a monofertőzött betegekéhez, és azt sem, hogy a kezelésre adott válaszreakciót sem.
Ez a tanulmányi prospektív és kontrollok a válasz erre a kérdésre. A fő hipotézis az, hogy az egyidejűleg fertőzött betegek kezelésre adott válasza nem rosszabb, mint a monofertőzött betegeknél.
A cél a peginterferon alfa-2a és a ribavirin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus hepatitisben és tartósan normális ALT-ben szenvedő HIV-pozitív betegeknél. Minden CASE (normál ALT-vel rendelkező beteg) rendelkezik egy CONTROL (emelkedett ALT-vel rendelkező beteg) genotípusra, nemre és kórházra vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Huesca, Spanyolország, 22004
- Hospital San Jorge
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Tarragona, Spanyolország, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Consorci Sanitari Integral
-
Hospitalet, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari of Bellvitge
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
- Hospital General de Mataro
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Stabil HIV-1-vel és normál ALT-vel (CASE) vagy emelkedett ALT-szinttel (CONTROL) együtt fertőzött hepatitis C
- CD4 > 200 cel/ml
- Stabil antiretrovirális HIV-kezelés a felvételt megelőző 6 hónapban legalább
- Negatív fogamzásgátló teszt
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Bármilyen korábbi CHC-kezelés
- Bármilyen kísérleti kezelés a felvételt megelőző 6 hétben
- B vagy C fokozatú cirrhosis (Child-Pugh)
- Kolóniastimuláló faktorokkal végzett kezelés, didanozin vagy zidovudin, immunmodulátor terápia, izoniazid, rifampicin,…
- Májrák
- A neutrofilek < 1500 cel/ml, a vérlemezkék < 70 000 cel/ml, a hemoglobin < 11 g/dl (férfiak) vagy < 12 g/dl (nők) a felvétel előtt
- Súlyos pszichiátriai háttér
- A szérum kreatinin > a normál felső határ 1,5-szerese
- Tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek háttere
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Peginterferon alfa-2a + ribavirin normál ALT-ban
|
peginterferon alfa-2a 180 mcg/heti ribavirin 1000-1200 mg/nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
peginterferon alfa-2a + ribavirin az emelkedett ALT-ben
|
peginterferon alfa-2a 180 mcg/heti ribavirin 1000-1200 mg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RNS-HCV negatív betegek %-a
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
|
24 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Immunológiai tényezők
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Miguel Santín
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .