Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C prawidłowymi transaminazami u pacjentów zakażonych wirusem HIV (CONTRA)

12 września 2012 zaktualizowane przez: Miguel Santin, Miguel Santín

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu alfa-2a (40 kD) plus rybawiryny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z prawidłową transaminazami u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności

W dotychczasowej praktyce nie leczono pacjentów z prawidłową aktywnością ALT. Jednak pewien odsetek pacjentów będzie prezentował zaawansowany stopień zwłóknienia i marskości wątroby.

Innym powodem do leczenia jest podobna odpowiedź na leczenie jak u pacjentów z podwyższoną aktywnością ALT, opublikowana ostatnio u pacjentów z monoinfekcją.

Badacze nie dysponują danymi dotyczącymi ewolucji i odpowiedzi na leczenie u współzakażonych pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT.

W historii leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C pacjentów z koinfekcją HCV/HIV czasami zakłada się podobne zachowanie pacjentów z mono i koinfekcją, a wyniki są różne.

W przypadku prawidłowej ALT badacze nie wiedzą, czy przebieg naturalny u pacjentów z koinfekcją jest podobny jak u pacjentów z monoinfekcją, a także odpowiedź na leczenie.

To badanie prospektywne i kontrolne jest odpowiedzią na to pytanie. Główną hipotezą jest to, czy odpowiedź na leczenie u pacjentów z koinfekcją nie jest gorsza niż u pacjentów z pojedynczą infekcją.

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa peginterferonu alfa-2a i rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem HIV z przewlekłym zapaleniem wątroby i utrzymującą się prawidłową aktywnością AlAT. Każdy PRZYPADEK (pacjent z prawidłowym ALT) będzie miał KONTROLĘ (pacjent z podwyższonym ALT), dotyczącą genotypu, płci i szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie współzakażonych pacjentów prawidłową ALT byłoby bardzo ważne, ponieważ ewolucja marskości wątroby u tych pacjentów jest szybsza i częstsza niż u pacjentów z pojedynczą infekcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Huesca, Hiszpania, 22004
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Consorci Sanitari Integral
      • Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari of Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital General de Mataro
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C współzakażone ze stabilnym HIV-1 i prawidłowym ALT (PRZYPADEK) lub podwyższonym poziomem ALT (KONTROLA)
  • CD4 > 200 komórek/ml
  • Stabilne leczenie przeciwretrowirusowe wirusa HIV przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Negatywny test antykoncepcyjny
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie PWZW C
  • Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
  • Marskość wątroby stopnia B lub C (Child-Pugh)
  • Leczenie czynnikami stymulującymi wzrost kolonii, didanozyną lub zydowudyną, immunomodulacją, izoniazydem, ryfampicyną, …
  • Rak wątroby
  • Neutrofile < 1500 komórek/ml, płytki krwi < 70 000 komórek/ml, hemoglobina < 11 g/dl (mężczyźni) lub < 12 g/dl (kobiety) przed włączeniem
  • Tło ciężkiej choroby psychicznej
  • Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Tło choroby płuc lub układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Peginterferon alfa-2a + rybawiryna przy prawidłowym ALT
Lek: Peginterferon alfa-2a + rybawiryna przy prawidłowym ALT
peginterferon alfa-2a 180 mcg/tydz. rybawiryna 1000-1200 mg/d
Inne nazwy:
  • Pegasys + rybawiryna
Aktywny komparator: 2
peginterferon alfa-2a + rybawiryna przy podwyższonej aktywności ALT
Lek: Peginterferon alfa-2a + rybawiryna w podwyższonej ALT
peginterferon alfa-2a 180 mcg/tydz. rybawiryna 1000-1200 mg/d
Inne nazwy:
  • Pegasys + rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
% pacjentów z ujemnym wynikiem RNA-HCV
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miguel Santín

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Miguel Santín

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a + rybawiryna przy prawidłowym ALT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj