Badanie oceniające leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C prawidłowymi transaminazami u pacjentów zakażonych wirusem HIV (CONTRA)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu alfa-2a (40 kD) plus rybawiryny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z prawidłową transaminazami u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności
W dotychczasowej praktyce nie leczono pacjentów z prawidłową aktywnością ALT. Jednak pewien odsetek pacjentów będzie prezentował zaawansowany stopień zwłóknienia i marskości wątroby.
Innym powodem do leczenia jest podobna odpowiedź na leczenie jak u pacjentów z podwyższoną aktywnością ALT, opublikowana ostatnio u pacjentów z monoinfekcją.
Badacze nie dysponują danymi dotyczącymi ewolucji i odpowiedzi na leczenie u współzakażonych pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT.
W historii leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C pacjentów z koinfekcją HCV/HIV czasami zakłada się podobne zachowanie pacjentów z mono i koinfekcją, a wyniki są różne.
W przypadku prawidłowej ALT badacze nie wiedzą, czy przebieg naturalny u pacjentów z koinfekcją jest podobny jak u pacjentów z monoinfekcją, a także odpowiedź na leczenie.
To badanie prospektywne i kontrolne jest odpowiedzią na to pytanie. Główną hipotezą jest to, czy odpowiedź na leczenie u pacjentów z koinfekcją nie jest gorsza niż u pacjentów z pojedynczą infekcją.
Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa peginterferonu alfa-2a i rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem HIV z przewlekłym zapaleniem wątroby i utrzymującą się prawidłową aktywnością AlAT. Każdy PRZYPADEK (pacjent z prawidłowym ALT) będzie miał KONTROLĘ (pacjent z podwyższonym ALT), dotyczącą genotypu, płci i szpitala.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Huesca, Hiszpania, 22004
- Hospital San Jorge
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Consorci Sanitari Integral
-
Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari of Bellvitge
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Hospital General de Mataro
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C współzakażone ze stabilnym HIV-1 i prawidłowym ALT (PRZYPADEK) lub podwyższonym poziomem ALT (KONTROLA)
- CD4 > 200 komórek/ml
- Stabilne leczenie przeciwretrowirusowe wirusa HIV przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Negatywny test antykoncepcyjny
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie PWZW C
- Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
- Marskość wątroby stopnia B lub C (Child-Pugh)
- Leczenie czynnikami stymulującymi wzrost kolonii, didanozyną lub zydowudyną, immunomodulacją, izoniazydem, ryfampicyną, …
- Rak wątroby
- Neutrofile < 1500 komórek/ml, płytki krwi < 70 000 komórek/ml, hemoglobina < 11 g/dl (mężczyźni) lub < 12 g/dl (kobiety) przed włączeniem
- Tło ciężkiej choroby psychicznej
- Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
- Tło choroby płuc lub układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Peginterferon alfa-2a + rybawiryna przy prawidłowym ALT
|
peginterferon alfa-2a 180 mcg/tydz. rybawiryna 1000-1200 mg/d
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
peginterferon alfa-2a + rybawiryna przy podwyższonej aktywności ALT
|
peginterferon alfa-2a 180 mcg/tydz. rybawiryna 1000-1200 mg/d
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% pacjentów z ujemnym wynikiem RNA-HCV
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
|
24 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- Miguel Santín
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .