Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar el tratamiento de la hepatitis C crónica con transaminasas normales en pacientes VIH positivos (CONTRA)

12 de septiembre de 2012 actualizado por: Miguel Santin, Miguel Santín

Estudio multicéntrico abierto de fase IV para evaluar la eficacia y la seguridad de interferón alfa-2a pegilado (40 KD) más ribavirina para la hepatitis C crónica con transaminasas normales en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana

En la práctica actual no se trataban pacientes con niveles normales de ALT. Sin embargo, un porcentaje de pacientes presentará un grado avanzado de fibrosis y cirrosis.

Otro motivo de tratamiento es la respuesta al tratamiento similar a pacientes con ALT elevada publicada recientemente en pacientes monoinfectados.

Los investigadores no disponen de datos sobre la evolución y respuesta al tratamiento en pacientes coinfectados con ALT normal.

En la historia del tratamiento de la hepatitis C crónica de pacientes coinfectados VHC/VIH, en ocasiones, se asume un comportamiento similar entre pacientes mono y coinfectados y los resultados son diferentes.

En el caso de ALT normal, los investigadores desconocen si la historia natural en los pacientes coinfectados es similar a la de los pacientes monoinfectados, así como la respuesta al tratamiento.

Este estudio prospectivo y de controles es la respuesta a esta pregunta. La principal hipótesis es si la respuesta del tratamiento en pacientes coinfectados no es inferior a la de los pacientes monoinfectados.

El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes VIH positivos con hepatitis crónica y ALT persistentemente normal. Todo CASO (paciente con ALT normal) tendrá un CONTROL (paciente con ALT elevada), según genotipo, sexo y hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de los pacientes coinfectados con ALT normal sería muy importante porque la evolución de la cirrosis en estos pacientes es más rápida y frecuente que en los pacientes monoinfectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Huesca, España, 22004
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Tarragona, España, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, España, 08907
        • Consorci Sanitari Integral
      • Hospitalet, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari of Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Hospital General de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Hepatitis C coinfectada con VIH-1 estable y ALT normal (CASO) o niveles elevados de ALT (CONTROL)
  • CD4 > 200 cel/mL
  • Tratamiento antirretroviral estable para el VIH durante, al menos, los 6 meses previos a la inclusión
  • Prueba de anticoncepción negativa
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cualquier tratamiento previo para CHC
  • Cualquier tratamiento experimental en las 6 semanas previas a la inclusión
  • Cirrosis grado B o C (Child-Pugh)
  • Tratamiento con factores estimulantes de colonias, didanosina o zidovudina, terapia inmunomoduladora, isoniazida, rifampicina,…
  • cáncer hepático
  • Neutrófilos < 1500 cel/mL, Plaquetas < 70000 cel/mL, Hemoglobina < 11 g/dL (hombres) o < 12 g/dL (mujeres) antes de la inclusión
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves
  • Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal
  • Antecedentes de enfermedad Pulmonar o Cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Peginterferón alfa-2a + ribavirina en ALT normal
Droga: Peginterferón alfa-2a + ribavirina en ALT normal
peginterferón alfa-2a 180 mcg/semanal ribavirina 1000-1200 mg/diariamente
Otros nombres:
  • Pegasys + ribavirina
Comparador activo: 2
peginterferón alfa-2a + ribavirina en ALT elevada
Droga: Peginterferón alfa-2a + ribavirina en ALT elevada
peginterferón alfa-2a 180 mcg/semanal ribavirina 1000-1200 mg/diariamente
Otros nombres:
  • Pegasys + ribavirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% pacientes con ARN-VHC negativo
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miguel Santín

Investigadores

  • Silla de estudio: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Miguel Santín

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir