Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de behandeling van chronische hepatitis C met normale transaminasen bij hiv-positieve patiënten (CONTRA)

12 september 2012 bijgewerkt door: Miguel Santin, Miguel Santín

Open multicentrische, fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gepegyleerd interferon-alfa-2a (40 kD) plus ribavirine voor chronische hepatitis C met normale transaminasen bij met humaan immunodeficiëntievirus geïnfecteerde patiënten

In de huidige praktijk werden patiënten met normale ALAT-spiegels niet behandeld. Een percentage van de patiënten zal echter een gevorderde graad van fibrose en cirrose vertonen.

Een andere reden om te behandelen is de respons op de behandeling die vergelijkbaar is met die van verhoogde ALAT-patiënten die onlangs zijn gepubliceerd bij patiënten met een enkele infectie.

De onderzoekers hebben geen gegevens over de evolutie en respons op de behandeling bij patiënten met een co-infectie met normaal ALAT.

In het verhaal van de behandeling van chronische hepatitis C van gelijktijdig geïnfecteerde HCV/HIV-patiënten wordt soms een vergelijkbaar gedrag aangenomen tussen mono- en co-geïnfecteerde patiënten en zijn de resultaten verschillend.

In het geval van normale ALAT weten de onderzoekers niet of het natuurlijke beloop bij patiënten met een co-infectie vergelijkbaar is met dat bij patiënten met een mono-infectie, en ook niet wat de respons van de behandeling is.

Deze studie prospectief en controles is het antwoord op deze vraag. De belangrijkste hypothese is of de respons van de behandeling bij patiënten met een co-infectie niet slechter is dan bij patiënten met een mono-infectie.

Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van peginterferon alfa-2a en ribavirine bij hiv-positieve patiënten met chronische hepatitis en aanhoudend normaal ALAT. Elke CASE (patiënt met normaal ALAT) krijgt een CONTROLE (patiënt met verhoogd ALAT), betreffende genotype, geslacht en ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van gelijktijdig geïnfecteerde patiënten met normale ALAT zou erg belangrijk zijn omdat de ontwikkeling van cirrose bij deze patiënten sneller en frequenter is dan bij mono-geïnfecteerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Huesca, Spanje, 22004
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanje, 08907
        • Consorci Sanitari Integral
      • Hospitalet, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari of Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital General de Mataro
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Hepatitis C mede-geïnfecteerd met stabiel HIV-1 en normaal ALAT (CASE) of verhoogde ALAT-waarden (CONTROL)
  • CD4 > 200 cel/ml
  • Stabiele antiretrovirale behandeling voor hiv gedurende ten minste de 6 voorafgaande maanden tot opname
  • Negatieve anticonceptietest
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Elke eerdere behandeling voor CHC
  • Eventuele experimentele behandeling in de 6 voorafgaande weken tot opname
  • Cirrose graad B of C (Child-Pugh)
  • Behandeling met koloniestimulerende factoren, didanosine of zidovudine, immunomodulatortherapie, isoniazide, rifampicine, …
  • Leverkanker
  • Neutrofielen < 1500 cel/ml, bloedplaatjes < 70.000 cel/ml, hemoglobine < 11 g/dl (mannen) of < 12 g/dl (vrouwen) voorafgaand aan opname
  • Ernstige psychiatrische achtergrond
  • Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Achtergrond van long- of hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Peginterferon alfa-2a + ribavirine in normaal ALAT
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a + ribavirine in normaal ALAT
peginterferon alfa-2a 180 mcg/wekelijks ribavirine 1000-1200 mg/dag
Andere namen:
  • Pegasys + ribavirine
Actieve vergelijker: 2
peginterferon alfa-2a + ribavirine bij verhoogde ALAT
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a + ribavirine bij verhoogde ALAT
peginterferon alfa-2a 180 mcg/wekelijks ribavirine 1000-1200 mg/dag
Andere namen:
  • Pegasys + ribavirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% patiënten met RNA-HCV-negatief
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miguel Santín

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Miguel Santín

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren