评估在 HIV 阳性患者中使用正常转氨酶治疗慢性丙型肝炎的研究 (CONTRA)
2012年9月12日 更新者：Miguel Santin、Miguel Santín
开放性多中心 IV 期研究，以评估聚乙二醇干扰素α-2a (40 KD) 联合利巴韦林治疗人类免疫缺陷病毒感染患者转氨酶正常的慢性丙型肝炎的疗效和安全性
在目前的实践中，ALT 水平正常的患者未接受治疗。 然而，一定比例的患者会出现晚期纤维化和肝硬化。
治疗的另一个原因是对治疗的反应与最近发表的单一感染患者的 ALT 升高患者相似。
研究人员没有关于 ALT 正常的合并感染患者的治疗进展和反应的数据。
在治疗合并感染 HCV/HIV 患者的慢性丙型肝炎的故事中，有时假设单一感染患者和合并感染患者的行为相似，但结果却不同。
在 ALT 正常的情况下，研究人员不知道合并感染患者的自然病程是否与单一感染患者相似，以及治疗的反应。
本研究的前瞻性和对照性就是对这个问题的回答。 主要假设是合并感染患者的治疗反应是否不低于单一感染患者。
目的是评估聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林在患有慢性肝炎且 ALT 持续正常的 HIV 阳性患者中的疗效和安全性。 每个 CASE（ALT 正常的患者）都会有一个 CONTROL（ALT 升高的患者），涉及基因型、性别和医院。
研究概览
详细说明
对 ALT 正常的合并感染患者的治疗非常重要，因为与单一感染患者相比，该患者肝硬化的进展更快、更频繁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Huesca、西班牙、22004
- Hospital San Jorge
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital de La Princesa
-
Tarragona、西班牙、43007
- Hospital Joan XXIII
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alava
-
Vitoria、Alava、西班牙、01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Hospitalet、Barcelona、西班牙、08907
- Consorci Sanitari Integral
-
Hospitalet、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari of Bellvitge
-
Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- Hospital General de Mataró
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
- Hospital de Donostia
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36204
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital de Cruces
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 丙型肝炎合并感染 HIV-1 稳定且 ALT 正常（病例）或 ALT 水平升高（对照）
- CD4 > 200 细胞/毫升
- 至少在纳入之前的 6 个月内接受稳定的 HIV 抗逆转录病毒治疗
- 阴性避孕试验
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 任何先前的 CHC 治疗
- 纳入前 6 周内的任何实验性治疗
- 肝硬化 B 级或 C 级（Child-Pugh）
- 集落刺激因子、去羟肌苷或齐多夫定、免疫调节剂治疗、异烟肼、利福平等治疗
- 肝癌
- 纳入前中性粒细胞 < 1500 cel/mL，血小板 < 70000 cel/mL，血红蛋白 < 11 g/dL（男性）或 < 12 g/dL（女性）
- 严重精神疾病背景
- 血清肌酐 > 正常上限的 1.5 倍
- 肺部或心血管疾病的背景
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
聚乙二醇干扰素 alfa-2a + 利巴韦林 ALT 正常
|
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/每周 利巴韦林 1000-1200 毫克/每日
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
ALT 升高的聚乙二醇干扰素 alfa-2a + 利巴韦林
|
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/每周 利巴韦林 1000-1200 毫克/每日
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RNA-HCV 阴性的患者百分比
大体时间：治疗后24周
|
治疗后24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Miguel Santin, Dr、Hospital Universitari of Bellvitge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月12日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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