Étude pour évaluer le traitement de l'hépatite C chronique avec des transaminases normales chez les patients séropositifs (CONTRA)
Étude multicentrique ouverte de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'interféron pégylé alpha-2a (40 KD) plus ribavirine pour l'hépatite C chronique avec des transaminases normales chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine
Dans la pratique actuelle, les patients ayant des niveaux normaux d'ALT n'étaient pas traités. Cependant, un pourcentage de patients présentera un stade avancé de fibrose et de cirrhose.
Une autre raison de traiter est la réponse au traitement similaire à celle des patients ALT élevés publiée récemment chez les patients mono-infectés.
Les investigateurs ne disposent pas de données concernant l'évolution et la réponse au traitement chez les patients co-infectés avec des ALT normales.
Dans l'histoire du traitement de l'hépatite C chronique des patients co-infectés VHC/VIH, parfois, on suppose un comportement similaire entre les patients mono et co-infectés et les résultats sont différents.
En cas d'ALT normale, les investigateurs ne savent pas si l'histoire naturelle des patients co-infectés est similaire à celle des patients mono-infectés, ni la réponse du traitement.
Cette étude prospective et contrôles est la réponse à cette question. L'hypothèse principale est de savoir si la réponse du traitement chez les patients co-infectés n'est pas inférieure à celle des patients mono-infectés.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine chez des patients séropositifs atteints d'hépatite chronique et d'ALT constamment normales. Chaque CAS (patient avec ALT normale) aura un CONTRÔLE (patient avec ALT élevée), concernant le génotype, le sexe et l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Huesca, Espagne, 22004
- Hospital San Jorge
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital de La Princesa
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Tarragona, Espagne, 43007
- Hospital Joan XXIII
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alava
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Vitoria, Alava, Espagne, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
- Consorci Sanitari Integral
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Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari of Bellvitge
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Hospital General de Mataro
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
- Hospital de Donostia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Hépatite C co-infectée par le VIH-1 stable et des taux d'ALT normaux (CAS) ou des taux élevés d'ALT (CONTRÔLE)
- CD4 > 200 cellules/mL
- Traitement anti-rétroviral stable pour le VIH pendant au moins, les 6 mois précédant l'inclusion
- Test de contraception négatif
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Tout traitement antérieur pour CHC
- Tout traitement expérimental dans les 6 semaines précédant l'inclusion
- Cirrhose de grade B ou C (Child-Pugh)
- Traitement par facteurs de stimulation des colonies, didanosine ou zidovudine, thérapie immunomodulatrice, isoniazide, rifampicine, …
- Cancer du foie
- Neutrophiles < 1500 cel/mL, Plaquettes < 70000 cel/mL, Hémoglobine < 11 g/dL (hommes) ou < 12 g/dL (femmes) avant inclusion
- Antécédents de maladie psychiatrique grave
- Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Peginterféron alfa-2a + ribavirine dans les ALAT normales
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peginterféron alfa-2a 180 mcg/hebdomadaire ribavirine 1000-1200 mg/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
peginterféron alfa-2a + ribavirine en cas d'élévation de l'ALT
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peginterféron alfa-2a 180 mcg/hebdomadaire ribavirine 1000-1200 mg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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% de patients avec ARN-VHC négatif
Délai: 24 semaines après le traitement
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24 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- Miguel Santín
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