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Studie zur Bewertung der Behandlung chronischer Hepatitis C mit normalen Transaminasen bei HIV-positiven Patienten (CONTRA)

12. September 2012 aktualisiert von: Miguel Santin, Miguel Santín

Offene multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Interferon Alpha-2a (40 KD) plus Ribavirin bei chronischer Hepatitis C mit normalen Transaminasen bei mit dem humanen Immundefizienzvirus infizierten Patienten

In der aktuellen Praxis wurden Patienten mit normalen ALT-Werten nicht behandelt. Allerdings weist ein Prozentsatz der Patienten eine fortgeschrittene Fibrose und Zirrhose auf.

Ein weiterer Grund für eine Behandlung ist das kürzlich bei monoinfizierten Patienten veröffentlichte ähnliche Ansprechen auf die Behandlung wie bei Patienten mit erhöhtem ALT.

Den Forschern liegen keine Daten zur Entwicklung und zum Ansprechen auf die Behandlung bei koinfizierten Patienten mit normalem ALT vor.

In der Geschichte der Behandlung von chronischer Hepatitis C bei HCV/HIV-koinfizierten Patienten wird manchmal ein ähnliches Verhalten zwischen mono- und koinfizierten Patienten angenommen, und die Ergebnisse sind unterschiedlich.

Im Fall normaler ALT wissen die Forscher nicht, ob der natürliche Verlauf bei koinfizierten Patienten ähnlich ist wie bei einfach infizierten Patienten und auch nicht, wie die Behandlung anspricht.

Diese prospektive und kontrollierte Studie ist die Antwort auf diese Frage. Die Haupthypothese besteht darin, ob das Ansprechen der Behandlung bei koinfizierten Patienten nicht schlechter ist als bei einfach infizierten Patienten.

Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HIV-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis und anhaltend normalem ALT. Für jeden FALL (Patient mit normaler ALT) gibt es eine KONTROLLE (Patient mit erhöhter ALT), hinsichtlich Genotyp, Geschlecht und Krankenhaus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung koinfizierter Patienten mit normalem ALT wäre sehr wichtig, da die Entwicklung einer Zirrhose bei diesen Patienten schneller und häufiger erfolgt als bei einfach infizierten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Consorci Sanitari Integral
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari of Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital General de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Hepatitis-C-Koinfektion mit stabilem HIV-1 und normalem ALT (FALL) oder erhöhten ALT-Spiegeln (KONTROLLE)
  • CD4 > 200 Zellen/ml
  • Stabile antiretrovirale Behandlung von HIV während mindestens der letzten 6 Monate vor der Aufnahme
  • Negativer Verhütungstest
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Jegliche frühere Behandlung von CHC
  • Jegliche experimentelle Behandlung in den 6 Wochen vor der Aufnahme
  • Zirrhose Grad B oder C (Child-Pugh)
  • Behandlung mit koloniestimulierenden Faktoren, Didanosin oder Zidovudin, Immunmodulatortherapie, Isoniazid, Rifampicin, …
  • Leberkrebs
  • Neutrophile < 1.500 Zellen/ml, Blutplättchen < 70.000 Zellen/ml, Hämoglobin < 11 g/dl (Männer) oder < 12 g/dl (Frauen) vor der Aufnahme
  • Hintergrund einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Serumkreatinin > 1,5-facher oberer Normalwert
  • Hintergrund einer Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Peginterferon alfa-2a + Ribavirin bei normaler ALT
Peginterferon alfa-2a 180 µg/wöchentlich Ribavirin 1000–1200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Pegasys + Ribavirin
Aktiver Komparator: 2
Peginterferon alfa-2a + Ribavirin bei erhöhtem ALT
Peginterferon alfa-2a 180 µg/wöchentlich Ribavirin 1000–1200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Pegasys + Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Patienten mit RNA-HCV-negativ
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2a + Ribavirin bei normaler ALT

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