- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01684787
Studie zur Bewertung der Behandlung chronischer Hepatitis C mit normalen Transaminasen bei HIV-positiven Patienten (CONTRA)
Offene multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Interferon Alpha-2a (40 KD) plus Ribavirin bei chronischer Hepatitis C mit normalen Transaminasen bei mit dem humanen Immundefizienzvirus infizierten Patienten
In der aktuellen Praxis wurden Patienten mit normalen ALT-Werten nicht behandelt. Allerdings weist ein Prozentsatz der Patienten eine fortgeschrittene Fibrose und Zirrhose auf.
Ein weiterer Grund für eine Behandlung ist das kürzlich bei monoinfizierten Patienten veröffentlichte ähnliche Ansprechen auf die Behandlung wie bei Patienten mit erhöhtem ALT.
Den Forschern liegen keine Daten zur Entwicklung und zum Ansprechen auf die Behandlung bei koinfizierten Patienten mit normalem ALT vor.
In der Geschichte der Behandlung von chronischer Hepatitis C bei HCV/HIV-koinfizierten Patienten wird manchmal ein ähnliches Verhalten zwischen mono- und koinfizierten Patienten angenommen, und die Ergebnisse sind unterschiedlich.
Im Fall normaler ALT wissen die Forscher nicht, ob der natürliche Verlauf bei koinfizierten Patienten ähnlich ist wie bei einfach infizierten Patienten und auch nicht, wie die Behandlung anspricht.
Diese prospektive und kontrollierte Studie ist die Antwort auf diese Frage. Die Haupthypothese besteht darin, ob das Ansprechen der Behandlung bei koinfizierten Patienten nicht schlechter ist als bei einfach infizierten Patienten.
Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HIV-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis und anhaltend normalem ALT. Für jeden FALL (Patient mit normaler ALT) gibt es eine KONTROLLE (Patient mit erhöhter ALT), hinsichtlich Genotyp, Geschlecht und Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Huesca, Spanien, 22004
- Hospital San Jorge
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
- Consorci Sanitari Integral
-
Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari of Bellvitge
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital General de Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Hepatitis-C-Koinfektion mit stabilem HIV-1 und normalem ALT (FALL) oder erhöhten ALT-Spiegeln (KONTROLLE)
- CD4 > 200 Zellen/ml
- Stabile antiretrovirale Behandlung von HIV während mindestens der letzten 6 Monate vor der Aufnahme
- Negativer Verhütungstest
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Jegliche frühere Behandlung von CHC
- Jegliche experimentelle Behandlung in den 6 Wochen vor der Aufnahme
- Zirrhose Grad B oder C (Child-Pugh)
- Behandlung mit koloniestimulierenden Faktoren, Didanosin oder Zidovudin, Immunmodulatortherapie, Isoniazid, Rifampicin, …
- Leberkrebs
- Neutrophile < 1.500 Zellen/ml, Blutplättchen < 70.000 Zellen/ml, Hämoglobin < 11 g/dl (Männer) oder < 12 g/dl (Frauen) vor der Aufnahme
- Hintergrund einer schweren psychiatrischen Erkrankung
- Serumkreatinin > 1,5-facher oberer Normalwert
- Hintergrund einer Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Peginterferon alfa-2a + Ribavirin bei normaler ALT
|
Peginterferon alfa-2a 180 µg/wöchentlich Ribavirin 1000–1200 mg/Tag
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Peginterferon alfa-2a + Ribavirin bei erhöhtem ALT
|
Peginterferon alfa-2a 180 µg/wöchentlich Ribavirin 1000–1200 mg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
% Patienten mit RNA-HCV-negativ
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
|
24 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- Miguel Santín
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