- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01684787
Studio per valutare il trattamento dell'epatite cronica C con transaminasi normali in pazienti sieropositivi (CONTRA)
Studio multicentrico aperto di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone pegilato alfa-2a (40 KD) più ribavirina per l'epatite cronica C con transaminasi normali in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana
Nella pratica corrente i pazienti con livelli normali di ALT non sono stati trattati. Tuttavia, una percentuale di pazienti presenterà un grado avanzato di fibrosi e cirrosi.
Un altro motivo per il trattamento è la risposta al trattamento simile a quella dei pazienti con ALT elevata pubblicata di recente nei pazienti mono-infetti.
I ricercatori non hanno dati riguardanti l'evoluzione e la risposta al trattamento in pazienti co-infetti con ALT normale.
Nella storia del trattamento dell'epatite C cronica dei pazienti co-infetti HCV/HIV, a volte, si assume un comportamento simile tra pazienti mono e co-infetti e gli esiti sono diversi.
Nel caso di ALT normale, i ricercatori non sanno se la storia naturale nei pazienti co-infetti sia simile a quella dei pazienti mono-infetti, e anche la risposta al trattamento.
Questo studio prospettico e di controllo è la risposta a questa domanda. L'ipotesi principale è se la risposta al trattamento nei pazienti co-infetti non sia inferiore a quella dei pazienti mono-infetti.
L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del peginterferone alfa-2a e della ribavirina nei pazienti HIV positivi con epatite cronica e ALT persistentemente normale. Ad ogni CASO (paziente con ALT normale) sarà associato un CONTROLLO (paziente con ALT elevato), relativo al genotipo, al sesso e all'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Huesca, Spagna, 22004
- Hospital San Jorge
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Tarragona, Spagna, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spagna, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08907
- Consorci Sanitari Integral
-
Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari of Bellvitge
-
Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
- Hospital General de Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Epatite C co-infezione da HIV-1 stabile e ALT normale (CASE) o livelli elevati di ALT (CONTROL)
- CD4 > 200 cel/mL
- Trattamento antiretrovirale stabile per l'HIV durante almeno i 6 mesi precedenti l'inclusione
- Test contraccettivo negativo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Qualsiasi trattamento precedente per CHC
- Eventuale trattamento sperimentale nelle 6 settimane precedenti all'inclusione
- Cirrosi di grado B o C (Child-Pugh)
- Trattamento con fattori stimolanti le colonie, didanosina o zidovudina, terapia con immunomodulatori, isoniazide, rifampicina, …
- Cancro epatico
- Neutrofili < 1500 cel/mL, Piastrine < 70000 cel/mL, Emoglobina < 11 g/dL (uomini) o < 12 g/dL (donne) prima dell'inclusione
- Background di grave malattia psichiatrica
- Creatinina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore
- Sfondo di malattie polmonari o cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Peginterferone alfa-2a + ribavirina in ALT normale
|
peginterferone alfa-2a 180 mcg/settimana ribavirina 1000-1200 mg/die
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
peginterferone alfa-2a + ribavirina in ALT elevata
|
peginterferone alfa-2a 180 mcg/settimana ribavirina 1000-1200 mg/die
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
% pazienti con RNA-HCV negativi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
|
24 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- Miguel Santín
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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