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Studio per valutare il trattamento dell'epatite cronica C con transaminasi normali in pazienti sieropositivi (CONTRA)

12 settembre 2012 aggiornato da: Miguel Santin, Miguel Santín

Studio multicentrico aperto di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone pegilato alfa-2a (40 KD) più ribavirina per l'epatite cronica C con transaminasi normali in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana

Nella pratica corrente i pazienti con livelli normali di ALT non sono stati trattati. Tuttavia, una percentuale di pazienti presenterà un grado avanzato di fibrosi e cirrosi.

Un altro motivo per il trattamento è la risposta al trattamento simile a quella dei pazienti con ALT elevata pubblicata di recente nei pazienti mono-infetti.

I ricercatori non hanno dati riguardanti l'evoluzione e la risposta al trattamento in pazienti co-infetti con ALT normale.

Nella storia del trattamento dell'epatite C cronica dei pazienti co-infetti HCV/HIV, a volte, si assume un comportamento simile tra pazienti mono e co-infetti e gli esiti sono diversi.

Nel caso di ALT normale, i ricercatori non sanno se la storia naturale nei pazienti co-infetti sia simile a quella dei pazienti mono-infetti, e anche la risposta al trattamento.

Questo studio prospettico e di controllo è la risposta a questa domanda. L'ipotesi principale è se la risposta al trattamento nei pazienti co-infetti non sia inferiore a quella dei pazienti mono-infetti.

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del peginterferone alfa-2a e della ribavirina nei pazienti HIV positivi con epatite cronica e ALT persistentemente normale. Ad ogni CASO (paziente con ALT normale) sarà associato un CONTROLLO (paziente con ALT elevato), relativo al genotipo, al sesso e all'ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti co-infetti con ALT normale sarebbe molto importante perché l'evoluzione della cirrosi in questi pazienti è più rapida e frequente rispetto ai pazienti mono-infetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Huesca, Spagna, 22004
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08907
        • Consorci Sanitari Integral
      • Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari of Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital General de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Epatite C co-infezione da HIV-1 stabile e ALT normale (CASE) o livelli elevati di ALT (CONTROL)
  • CD4 > 200 cel/mL
  • Trattamento antiretrovirale stabile per l'HIV durante almeno i 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Test contraccettivo negativo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Qualsiasi trattamento precedente per CHC
  • Eventuale trattamento sperimentale nelle 6 settimane precedenti all'inclusione
  • Cirrosi di grado B o C (Child-Pugh)
  • Trattamento con fattori stimolanti le colonie, didanosina o zidovudina, terapia con immunomodulatori, isoniazide, rifampicina, …
  • Cancro epatico
  • Neutrofili < 1500 cel/mL, Piastrine < 70000 cel/mL, Emoglobina < 11 g/dL (uomini) o < 12 g/dL (donne) prima dell'inclusione
  • Background di grave malattia psichiatrica
  • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore
  • Sfondo di malattie polmonari o cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Peginterferone alfa-2a + ribavirina in ALT normale
peginterferone alfa-2a 180 mcg/settimana ribavirina 1000-1200 mg/die
Altri nomi:
  • Pegasys + ribavirina
Comparatore attivo: 2
peginterferone alfa-2a + ribavirina in ALT elevata
peginterferone alfa-2a 180 mcg/settimana ribavirina 1000-1200 mg/die
Altri nomi:
  • Pegasys + ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% pazienti con RNA-HCV negativi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peginterferone alfa-2a + ribavirina in ALT normale

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