Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere behandlingen af ​​kronisk hepatitis C med normale transaminaser hos HIV-positive patienter (CONTRA)

12. september 2012 opdateret af: Miguel Santin, Miguel Santín

Åbent multicenter, fase IV-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af pegyleret interferon Alpha-2a (40 KD) plus ribavirin til kronisk hepatitis C med normale transaminaser hos humane immundefektvirus-inficerede patienter

I den nuværende praksis blev patienter med normale niveauer af ALAT ikke behandlet. Imidlertid vil en procentdel af patienterne fremvise en fremskreden grad af fibrose og cirrhose.

En anden grund til at behandle er den lignende respons på behandlingen end patienter med forhøjet ALAT, der for nylig er offentliggjort hos mono-inficerede patienter.

Efterforskerne har ikke data vedrørende udvikling og respons på behandlingen hos co-inficerede patienter med normal ALAT.

I historien om behandling af kronisk hepatitis C hos co-inficerede patienter HCV/HIV antager det nogle gange en adfærd, der ligner mono- og co-inficerede patienter, og resultaterne er forskellige.

I tilfælde af normal ALT ved efterforskerne ikke, om den naturlige historie hos co-inficerede patienter ligner de mono-inficerede patienter, og heller ikke behandlingens respons.

Denne undersøgelses prospektive og kontroller er svaret på dette spørgsmål. Hovedhypotesen er, hvis behandlingens respons hos co-inficerede patienter ikke er ringere end mono-inficerede patienter.

Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​peginterferon alfa-2a og ribavirin hos HIV-positive patienter med kronisk hepatitis og vedvarende normal ALAT. Hver CASE (patient med normal ALT) vil have en KONTROL (patient med forhøjet ALT), vedrørende genotype, køn og hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​co-inficerede patienter med normal ALAT ville være meget vigtig, fordi udviklingen af ​​cirrhose hos disse patienter er hurtigere og hyppigere end mono-inficerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Consorci Sanitari Integral
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari of Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital General de Mataro
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Hepatitis C co-inficeret med stabil HIV-1 og normal ALT (CASE) eller forhøjede niveauer af ALT (CONTROL)
  • CD4 > 200 cel/ml
  • Stabil antiretroviral behandling for HIV i mindst de 6 foregående måneder til inklusion
  • Negativ præventionstest
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Enhver tidligere behandling for CHC
  • Enhver eksperimentel behandling i de 6 foregående uger til inklusion
  • Cirrhose grad B eller C (Child-Pugh)
  • Behandling med kolonistimulerende faktorer, didanosin eller zidovudin, immunmodulatorterapi, isoniazid, rifampicin, …
  • Leverkræft
  • Neutrofiler < 1500 cel/ml, blodplader < 70.000 cel/mL, hæmoglobin < 11 g/dL (mænd) eller < 12 g/dL (kvinder) før inklusion
  • Svær psykiatrisk sygdom baggrund
  • Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Baggrund for lunge- eller kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Peginterferon alfa-2a + ribavirin i normal ALT
Medicin: Peginterferon alfa-2a + ribavirin i normal ALT
peginterferon alfa-2a 180 mcg/ugentlig ribavirin 1000-1200 mg/dagligt
Andre navne:
  • Pegasys + ribavirin
Aktiv komparator: 2
peginterferon alfa-2a + ribavirin ved forhøjet ALAT
Medicin: Peginterferon alfa-2a + ribavirin i forhøjet ALAT
peginterferon alfa-2a 180 mcg/ugentlig ribavirin 1000-1200 mg/dagligt
Andre navne:
  • Pegasys + ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% patienter med RNA-HCV-negative
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miguel Santín

Efterforskere

  • Studiestol: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Miguel Santín

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a + ribavirin i normal ALT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner