Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения хронического гепатита С нормальными трансаминазами у ВИЧ-позитивных пациентов (CONTRA)

12 сентября 2012 г. обновлено: Miguel Santin, Miguel Santín

Открытое многоцентровое исследование фазы IV по оценке эффективности и безопасности пегилированного интерферона альфа-2а (40 кД) плюс рибавирин при хроническом гепатите С с нормальными трансаминазами у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека

В современной практике пациентов с нормальным уровнем АЛТ не лечили. Однако у части пациентов будет выражен фиброз и цирроз печени высокой степени.

Еще одной причиной для лечения является тот же ответ на лечение, что и у пациентов с повышенным уровнем АЛТ, опубликованный недавно у пациентов с моноинфекцией.

У исследователей нет данных об эволюции и ответе на лечение у коинфицированных пациентов с нормальным уровнем АЛТ.

В истории лечения хронического гепатита С пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ иногда предполагается сходное поведение между моно- и коинфицированными пациентами, а результаты различаются.

В случае нормального уровня АЛТ исследователи не знают, сходно ли естественное течение у пациентов с коинфекцией и у пациентов с моноинфекцией, а также ответ на лечение.

Это исследование проспективных и контролей является ответом на этот вопрос. Основная гипотеза заключается в том, что ответ на лечение пациентов с коинфекцией не хуже, чем у пациентов с моноинфекцией.

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность пегинтерферона альфа-2а и рибавирина у ВИЧ-позитивных пациентов с хроническим гепатитом и устойчиво нормальным уровнем АЛТ. Каждый СЛУЧАЙ (пациент с нормальным уровнем АЛТ) будет иметь КОНТРОЛЬ (пациент с повышенным уровнем АЛТ) в отношении генотипа, пола и больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение коинфицированных пациентов с нормальным уровнем АЛТ было бы очень важным, поскольку развитие цирроза печени у таких пациентов происходит быстрее и чаще, чем у пациентов с моноинфекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Huesca, Испания, 22004
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Tarragona, Испания, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Испания, 08907
        • Consorci Sanitari Integral
      • Hospitalet, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari of Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Hospital General de Mataro
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Коинфекция гепатитом С со стабильным ВИЧ-1 и нормальным уровнем АЛТ (СЛУЧАЙ) или повышенным уровнем АЛТ (КОНТРОЛЬ)
  • CD4 > 200 кл/мл
  • Стабильное антиретровирусное лечение ВИЧ в течение не менее 6 месяцев, предшествующих включению
  • Отрицательный тест на контрацепцию
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Любое предыдущее лечение ХГС
  • Любое экспериментальное лечение в течение 6 предшествующих недель до включения
  • Цирроз печени степени B или C (Чайлд-Пью)
  • Лечение колониестимулирующими факторами, диданозином или зидовудином, иммуномодуляторной терапией, изониазидом, рифампицином, …
  • Рак печени
  • Нейтрофилы <1500 цел/мл, тромбоциты <70000 цел/мл, гемоглобин <11 г/дл (мужчины) или <12 г/дл (женщины) до включения
  • Фон тяжелого психического заболевания
  • Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Фон легочных или сердечно-сосудистых заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пегинтерферон альфа-2а + рибавирин при нормальной АЛТ
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а + рибавирин при нормальной АЛТ
пегинтерферон альфа-2а 180 мкг в неделю рибавирин 1000-1200 мг в день
Другие имена:
  • Пегасис + рибавирин
Активный компаратор: 2
пегинтерферон альфа-2а + рибавирин при повышенном уровне АЛТ
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а + рибавирин при повышенном уровне АЛТ
пегинтерферон альфа-2а 180 мкг в неделю рибавирин 1000-1200 мг в день
Другие имена:
  • Пегасис + рибавирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% пациентов с РНК-HCV-отрицательным
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miguel Santín

Следователи

  • Учебный стул: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Miguel Santín

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться