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HIV 양성 환자에서 정상 트랜스아미나제로 만성 C형 간염 치료 효과를 평가하기 위한 연구 (CONTRA)

2012년 9월 12일 업데이트: Miguel Santin, Miguel Santín

인간 면역결핍 바이러스에 감염된 환자에서 정상 트랜스아미나제를 사용하는 만성 C형 간염에 대한 페길화 인터페론 알파-2a(40KD) 플러스 리바비린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형 다기관, 제4상 연구

현재 진료에서 ALT 수치가 정상인 환자는 치료를 받지 않았습니다. 그러나 일부 환자는 진행된 등급의 섬유증과 간경변증을 보일 것입니다.

치료해야 하는 또 다른 이유는 최근 단일 감염 환자에서 발표된 상승된 ALT 환자와 유사한 치료 반응입니다.

연구자들은 정상 ALT를 가진 공동 감염 환자의 치료에 대한 진화 및 반응에 관한 데이터를 가지고 있지 않습니다.

HCV/HIV 동시 감염 환자의 만성 C형 간염 치료 이야기에서 때때로 단일 감염자와 동시 감염자 사이에 유사한 행동을 가정하고 결과가 다릅니다.

정상 ALT의 경우 연구자들은 공동 감염 환자의 자연 경과가 단일 감염 환자와 유사한지 여부와 치료 반응도 알지 못합니다.

이 연구 전망 및 통제는 이 질문에 대한 답입니다. 주요 가설은 동시 감염 환자의 치료 반응이 단일 감염 환자보다 열등하지 않은지 여부입니다.

목표는 만성 간염 및 지속적으로 정상인 ALT를 가진 HIV 양성 환자에서 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 모든 CASE(정상 ALT를 가진 환자)는 유전자형, 성별 및 병원에 관한 CONTROL(상승된 ALT를 가진 환자)을 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALT가 정상인 공동 감염 환자의 치료는 단일 감염 환자보다 간경화의 진행이 빠르고 빈번하기 때문에 매우 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Huesca, 스페인, 22004
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Tarragona, 스페인, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08907
        • Consorci Sanitari Integral
      • Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari of Bellvitge
      • Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
        • Hospital General de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 안정적인 HIV-1 및 정상 ALT(CASE) 또는 상승된 수준의 ALT(CONTROL)로 공동 감염된 C형 간염
  • CD4 > 200셀/mL
  • 적어도 이전 6개월 동안 HIV에 대한 안정적인 항레트로바이러스 치료
  • 음성 피임 테스트
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 임신
  • CHC에 대한 이전 치료
  • 포함되기 전 6주 동안의 모든 실험적 치료
  • 간경변 등급 B 또는 C(Child-Pugh)
  • 콜로니 자극 인자, 디다노신 또는 지도부딘, 면역 조절제 요법, 이소니아지드, 리팜피신 등을 사용한 치료
  • 간암
  • 포함 전 호중구 < 1500 cel/mL, 혈소판 < 70000 cel/mL, 헤모글로빈 < 11 g/dL(남성) 또는 < 12 g/dL(여성)
  • 중증 정신질환 배경
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
  • 폐 또는 심혈관 질환의 배경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
정상 ALT에서 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
의약품: 정상 ALT에서 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
페그인터페론 알파-2a 180mcg/주 리바비린 1000-1200mg/일
다른 이름들:
  • 페가시스 + 리바비린
활성 비교기: 2
상승된 ALT에서 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
의약품: 상승된 ALT에서 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
페그인터페론 알파-2a 180mcg/주 리바비린 1000-1200mg/일
다른 이름들:
  • 페가시스 + 리바비린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RNA-HCV 음성 환자 %
기간: 치료 후 24주
치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miguel Santín

수사관

  • 연구 의자: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Miguel Santín

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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