Estudo para avaliar o tratamento da hepatite C crônica com transaminases normais em pacientes HIV positivos (CONTRA)
Estudo multicêntrico aberto de Fase IV para avaliar a eficácia e a segurança do interferon alfa-2a peguilado (40 KD) mais ribavirina para hepatite C crônica com transaminases normais em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana
Na prática atual, pacientes com níveis normais de ALT não foram tratados. Entretanto, uma porcentagem dos pacientes apresentará grau avançado de fibrose e cirrose.
Outra razão para tratar é a resposta ao tratamento semelhante à dos pacientes com ALT elevada publicada recentemente em pacientes mono-infectados.
Os investigadores não têm dados sobre a evolução e resposta ao tratamento em pacientes co-infectados com ALT normal.
Na história do tratamento da hepatite C crônica de pacientes coinfectados HCV/HIV, por vezes, assume um comportamento semelhante entre mono e coinfectados e os resultados são diferentes.
No caso de ALT normal, os investigadores não sabem se a história natural em pacientes co-infectados é semelhante à dos pacientes mono-infectados, e também a resposta ao tratamento.
Este estudo prospectivo e controles é a resposta a esta pergunta. A principal hipótese é se a resposta ao tratamento em pacientes co-infectados não é inferior aos pacientes mono-infectados.
O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do peginterferon alfa-2a e ribavirina em pacientes HIV positivos com hepatite crônica e ALT persistentemente normal. Todo CASO (paciente com ALT normal) terá um CONTROLE (paciente com ALT elevada), quanto ao genótipo, sexo e hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Huesca, Espanha, 22004
- Hospital San Jorge
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa
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Tarragona, Espanha, 43007
- Hospital Joan XXIII
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08907
- Consorci Sanitari Integral
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Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari of Bellvitge
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Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Hospital General de Mataro
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
- Hospital de Donostia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital De Cruces
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Hepatite C co-infectada com HIV-1 estável e ALT normal (CASE) ou níveis elevados de ALT (CONTROL)
- CD4 > 200 cel/mL
- Tratamento anti-retroviral estável para HIV durante, pelo menos, os 6 meses anteriores à inclusão
- Teste anticoncepcional negativo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Qualquer tratamento anterior para CHC
- Qualquer tratamento experimental nas 6 semanas anteriores à inclusão
- Cirrose grau B ou C (Child-Pugh)
- Tratamento com fatores estimuladores de colônias, didanosina ou zidovudina, terapia imunomoduladora, isoniazida, rifampicina, …
- câncer hepático
- Neutrófilos < 1500 cel/mL, Plaquetas < 70000 cel/mL, Hemoglobina < 11 g/dL (homens) ou < 12 g/dL (mulheres) antes da inclusão
- Fundo de doença psiquiátrica grave
- Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal
- Antecedentes de doença pulmonar ou cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Peginterferon alfa-2a + ribavirina em ALT normal
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peginterferon alfa-2a 180 mcg/semanal ribavirina 1000-1200 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
peginterferon alfa-2a + ribavirina em ALT elevada
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peginterferon alfa-2a 180 mcg/semanal ribavirina 1000-1200 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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% de pacientes com RNA-HCV negativo
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- Miguel Santín
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