Studie för att utvärdera behandlingen av kronisk hepatit C med normala transaminaser hos HIV-positiva patienter (CONTRA)
Öppen multicenter, fas IV-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av pegylerat interferon Alpha-2a (40 KD) plus ribavirin för kronisk hepatit C med normala transaminaser hos patienter som är infekterade med humant immunbristvirus
I nuvarande praxis behandlades inte patienter med normala nivåer av ALAT. En procentandel av patienterna kommer dock att uppvisa en avancerad grad av fibros och cirros.
En annan anledning att behandla är det liknande svaret på behandlingen än förhöjda ALAT-patienter som nyligen publicerats hos mono-infekterade patienter.
Utredarna har inga data om utvecklingen och svaret på behandlingen hos samtidigt infekterade patienter med normal ALAT.
I berättelsen om behandling av kronisk hepatit C av co-infekterade patienter HCV/HIV, antar det ibland ett beteende liknande mellan mono- och co-infected patienter och resultaten är olika.
När det gäller normal ALAT vet forskarna inte om den naturliga historien hos saminfekterade patienter liknar de mono-infekterade patienterna, och inte heller svaret på behandlingen.
Denna studie prospektiv och kontroller är svaret på denna fråga. Huvudhypotesen är om behandlingssvaret hos saminfekterade patienter inte är sämre än mono-infekterade patienter.
Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av peginterferon alfa-2a och ribavirin hos HIV-positiva patienter med kronisk hepatit och ihållande normal ALAT. Varje CASE (patient med normal ALAT) kommer att ha en KONTROLL (patient med förhöjt ALAT), avseende genotyp, kön och sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Huesca, Spanien, 22004
- Hospital San Jorge
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
- Consorci Sanitari Integral
-
Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari of Bellvitge
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital General de Mataro
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Hepatit C samtidigt infekterad med stabil HIV-1 och normal ALT (CASE) eller förhöjda nivåer av ALT (CONTROL)
- CD4 > 200 cel/ml
- Stabil antiretroviral behandling för HIV under åtminstone de 6 föregående månaderna fram till inkluderingen
- Negativt preventivmedelstest
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Eventuell tidigare behandling för CHC
- Eventuell experimentell behandling under de 6 föregående veckorna till inkluderingen
- Cirros grad B eller C (Child-Pugh)
- Behandling med kolonistimulerande faktorer, didanosin eller zidovudin, immunmodulerande terapi, isoniazid, rifampicin, …
- Levercancer
- Neutrofiler < 1500 cel/ml, trombocyter < 70000 cel/ml, hemoglobin < 11 g/dL (män) eller < 12 g/dL (kvinnor) före inkludering
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom bakgrund
- Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Bakgrund till lung- eller hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Peginterferon alfa-2a + ribavirin i normal ALAT
|
peginterferon alfa-2a 180 mcg/vecka ribavirin 1000-1200 mg/dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
peginterferon alfa-2a + ribavirin vid förhöjt ALAT
|
peginterferon alfa-2a 180 mcg/vecka ribavirin 1000-1200 mg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
% patienter med RNA-HCV-negativa
Tidsram: 24 veckor efter behandling
|
24 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Miguel Santin, Dr, Hospital Universitari of Bellvitge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Immunologiska faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- Miguel Santín
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .