VSL#3:n (alkuperäinen de Simonen formulaatio) vaikutus kognitiiviseen toimintaan, kaatumisriskiin ja kirroosipotilaiden elämänlaatuun
Tutkimus VSL#3:n (alkuperäinen de Simonen formulaatio) vaikutuksesta kirroosipotilaiden kognitiiviseen toimintaan, kaatumisriskiin ja elämänlaatuun
Probiootit voivat moduloida suolistoflooraa, suoliston läpäisevyyttä ja immuunivastetta, koska ne voivat vähentää bakteerien translokaatiota ja parantaa immuunijärjestelmän muutoksia kirroosissa. Tämä voisi johtaa paitsi maksan toiminnan paranemiseen ja bakteeri-infektioiden ja muiden komplikaatioiden ehkäisyyn, myös CD:n paranemiseen ja sen seurausten välttämiseen, HRQoL:n heikkenemiseen).
Äskettäin tutkijat ovat havainneet, että VSL#3:n antaminen rotille, joilla on kokeellinen kirroosi, vähentää bakteerien translokaatiota, tulehdusvastetta ja vesivatsan muodostumista ilman muutoksia suolistofloorassa. Tämä viittaa suolistoesteen parantumiseen, joka ansaitsee lisätutkimuksen.
VSL#3, vähentämällä suoliston bakteerien translokaatiota ja immuunijärjestelmän modulaatiota, voisi parantaa kognitiivista toimintaa ja ehkäistä CD:n seurauksia, mukaan lukien kaatumiset ja HRQoL:n heikkeneminen, kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
Ensisijainen päätetapahtuma Arvioida VSL#3:n vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on kirroosi.
Toissijainen päätepiste
Arvioidaksesi VSL#3:n vaikutusta:
- putoamisriski
- HRQoL
- kirroosin komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus tutkimuksen aikana
- metabolomiikka virtsassa
- endokannabinoidijärjestelmä (MAGL- ja FAAH-entsyymit)
- liukoinen CD163 veressä makrofagien aktivaation ja portaalihypertension indeksinä (39)
- portaalihypertensio arvioituna vatsan doppler-ultraäänitutkimuksella
POTILAAT JA MENETELMÄT
Sisällyttämiskriteerit
Avopotilaita, joilla oli kirroosin kognitiivinen toimintahäiriö ja/tai kaatumiset edellisenä vuonna, vierailivat Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa.
Kirroosi diagnosoidaan kliinisillä, analyyttisillä ja ultraäänilöydöksillä tai maksabiopsialla.
Poissulkemiskriteerit
- Sairaalahoito edellisen kuukauden aikana kirroosin dekompensaation vuoksi. Hepatosellulaarinen karsinooma tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain.
- Aktiivinen alkoholin nauttiminen (edellisten 3 kuukauden aikana).
- Nykyinen ilmeinen akuutti tai krooninen hepaattinen enkefalopatia.
- Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen Short Portable Mental Status Questionnairen (SPMSQ) mukaan > 5 pistettä.
- Neurologinen sairaus.
- Kyvyttömyys suorittaa psykometrisiä testejä.
- Merkittävät oireenmukaiset liitännäissairaudet (sydän-, keuhko-, munuais-, hoitamaton aktiivinen masennus).
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Hoito imeytymättömillä disakkarideilla.
- Hoito viruslääkkeillä.
- Antibioottihoito (norfloksasiini).
Opinto-agentti
VSL#3 on probioottinen seos 8 patentoidusta kannasta, nimittäin Streptococcus thermophilus, bifidobakteerit (B. breve, B. longum, B. infantis) ja laktobasillit (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum). Vaikuttava aine toimitetaan 4,4 g:n pussissa annoksella 450 miljardia elävää bakteeria pussia kohden ja maltoosia ja piidioksidia apuaineina.
Plasebo formuloidaan ulkonäöltään identtisiksi ja annetaan saman aikataulun mukaisesti kuin vaikuttava aine. Plasebo sisältää inaktiivisena aineena maltoosia ja piidioksidia.
VSL#3 on ravintolisä, jota on markkinoitu Euroopassa vuodesta 2002. Tutkimusaine on säilytettävä aina jääkaapissa. Sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä jopa viikon ajan vaikuttamatta sen tehoon.
Tutkimusagentin toimittaa Actial Farmaceutica Lda, Funchal (Portugali)
Opintojen suunnittelu
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Neljäkymmentä peräkkäistä potilasta, joilla on maksakirroosi ja CD (PHES<-4) ja/tai kaatuminen edellisenä vuonna, satunnaistetaan saamaan VSL#3, pussit, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 1 pussi 12 tunnin välein 3 kuukauden aikana (n = 20) tai lumelääkettä (n = 20).
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen tutkimusaineeseen tai lumelääkkeeseen, ja satunnaistuslista laaditaan erityisellä ohjelmistolla ja toimitetaan Actial Farmaceutica Lda:lta.
Ensimmäinen tuotetta sisältävä laatikko (60 pussia) annetaan potilaille tutkimuksen alussa. Potilaita neuvotaan ottamaan kaikki annokset, rekisteröitymään, jos heiltä jää väliin jokin annos, ja tuomaan laatikot takaisin seuraavalla käynnillä.
Potilaita neuvotaan myös tuomaan virtsanäytteet Falcon-putkissa, jotka toimitetaan edellisellä käynnillä.
Sitten potilaat palauttavat laatikot ja saavat seuraavan tuotesarjan joka kuukausi. Tutkijat laskevat palautetuissa laatikoissa jäljellä olevien annospussien määrän.
Potilaat käydään 0, 4, 6, 8, 12 ja 20 viikolla.
ARVIOINTI
Potilaat käydään 0, 4, 6, 8, 12 ja 20 viikolla. Seuraavat potilaiden arvioinnit suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaita vieraili Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa. Kirroosi diagnosoidaan kliinisillä, analyyttisillä ja ultraäänilöydöksillä tai maksabiopsialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito edellisen kuukauden aikana kirroosin dekompensaation vuoksi. Hepatosellulaarinen karsinooma tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain.
- Aktiivinen alkoholin nauttiminen (edellisten 3 kuukauden aikana).
- Nykyinen ilmeinen akuutti tai krooninen hepaattinen enkefalopatia.
- Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen Short Portable Mental Status Questionnairen (SPMSQ) mukaan > 5 pistettä.
- Neurologinen sairaus.
- Kyvyttömyys suorittaa psykometrisiä testejä.
- Merkittävät oireenmukaiset liitännäissairaudet (sydän-, keuhko-, munuais-, hoitamaton aktiivinen masennus).
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Hoito imeytymättömillä disakkarideilla.
- Hoito viruslääkkeillä.
- Antibioottihoito (norfloksasiini).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VSL#3 (alkuperäinen De Simone-formulaatio)
VSL#3 (Original De Simone formulation) -pussit, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 1 pussi 12 tunnin välein 3 kuukauden ajan (n = 20).
|
VSL#3 (Alkuperäinen De Simone -formulaatio) on probioottinen seos kahdeksasta patentoidusta kannasta, nimittäin Streptococcus thermophiluksesta, bifidobakteereista ja laktobasilleista.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopussit, 1 pussi 12 tunnin välein 3 kuukauden ajan (n=20).
|
Plasebo formuloidaan ulkonäöltään identtisiksi ja annetaan saman aikataulun mukaisesti kuin vaikuttava aine.
Plasebo sisältää inaktiivisena aineena maltoosia ja piidioksidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida VSL#3:n (alkuperäinen De Simone -formulaatio) vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on kirroosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: German Soriano, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-VSL-2012-124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .