A VSL#3 (eredeti De Simone készítmény) hatása a kognitív funkciókra, az esések kockázatára és a májzsugorodásban szenvedő betegek életminőségére
A VSL#3 (eredeti De Simone készítmény) hatásának vizsgálata a cirrhosisban szenvedő betegek kognitív funkcióira, az esések kockázatára és az életminőségre
A probiotikumok, mivel képesek módosítani a bélflórát, a bélpermeabilitást és az immunválaszt, csökkenthetik a baktériumok transzlokációját és javíthatják az immunrendszer változásait cirrhosisban. Ez nemcsak a májműködés javulásához, a bakteriális fertőzések és egyéb szövődmények megelőzéséhez vezethet, hanem a CD javulásához és a következményei esések, a HRQoL romlásának elkerüléséhez is.
A közelmúltban a kutatók azt figyelték meg, hogy a VSL#3 beadása kísérleti cirrhosisban szenvedő patkányoknak csökkenti a bakteriális transzlokációt, a gyulladásos választ és az ascites kialakulását anélkül, hogy a bélflóra megváltozna. Ez a bélgát javulására utal, amely további vizsgálatot érdemel.
A VSL#3 a bélbaktériumok transzlokációjának és az immunrendszer modulációjának csökkentésén keresztül javíthatja a kognitív funkciókat és megelőzheti a CD következményeit, beleértve az eséseket és a HRQoL romlását cirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK
Elsődleges végpont A VSL#3 kognitív funkciókra gyakorolt hatásának felmérése cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Másodlagos végpont
A VSL#3 hatásának felmérése a következőkre:
- esés veszélye
- HRQoL
- a cirrhosis szövődményeinek gyakorisága és a mortalitás a vizsgálat során
- metabolomika a vizeletben
- endokannabinoid rendszer (MAGL és FAAH enzimek)
- oldható CD163 a vérben, mint a makrofágaktiváció és a portális hipertónia indexe (39)
- portális hipertónia hasi doppler ultrahanggal értékelve
BETEGEK ÉS MÓDSZEREK
Bevételi kritériumok
Az előző évben cirrhosisos kognitív diszfunkcióban és/vagy elesésben szenvedő járóbetegek látogatták meg a Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-t.
A cirrhosis diagnosztizálása klinikai, analitikai és ultrahangos leletekkel vagy májbiopsziával történik.
Kizárási kritériumok
- Kórházi kezelés az előző hónapban cirrhosis dekompenzációja miatt. Hepatocelluláris karcinóma vagy bármely más rosszindulatú daganat.
- Aktív alkoholfogyasztás (az előző 3 hónapban).
- Jelenlegi nyilvánvaló akut vagy krónikus hepatikus encephalopathia.
- Klinikailag jelentős kognitív károsodás a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) szerint > 5 pont.
- Neurológiai betegség.
- Képtelenség pszichometriai tesztek elvégzésére.
- Jelentős tünetekkel járó társbetegségek (szív-, tüdő-, vese-, kezeletlen aktív depresszió).
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Kezelés nem felszívódó diszacharidokkal.
- Kezelés vírusellenes gyógyszerekkel.
- Antibiotikumos kezelés (norfloxacin).
Tanulmányi ügynök
A VSL#3 8 szabadalmaztatott törzs probiotikus keveréke, nevezetesen a Streptococcus thermophilus, bifidobaktériumok (B. breve, B. longum, B. infantis) és laktobacillusok (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum). A hatóanyagot 4,4 g-os tasakban szállítjuk, tasakonként 450 milliárd élő baktériumot tartalmazó adagban, maltózzal és szilícium-dioxiddal segédanyagként.
A placebót úgy állítják elő, hogy kinézetre azonosak, és a hatóanyaggal azonos ütemezés szerint adják be. A placebo inaktív anyagként maltózt és szilícium-dioxidot tartalmaz.
A VSL#3 egy étrend-kiegészítő, amelyet 2002 óta forgalmaznak Európában. A vizsgálati szert mindig hűtőszekrényben kell tárolni. Szobahőmérsékleten akár egy hétig is eltartható anélkül, hogy befolyásolná a hatékonyságát.
A tanulmányi ügynököt az Actial Farmaceutica Lda, Funchal (Portugália) szállítja
Dizájnt tanulni
Kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
Negyven egymást követő cirrhosisban és CD-ben (PHES<-4) és/vagy az előző évben elesett beteget randomizálják, hogy kapjanak VSL#3-at, 450 x 109 baktériumot tartalmazó tasakot, 3 hónapon keresztül 12 óránként 1 tasakot (n=20). vagy placebót (n=20).
A betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív vizsgálati szerhez vagy a placebóhoz, és a randomizációs listát egy speciális szoftver állítja össze, és az Actial Farmaceutica Lda biztosítja.
Az első dobozt a termékkel (60 tasak) a betegek a vizsgálat elején kapják meg. A betegeket arra utasítják, hogy vegyék be az összes adagot, regisztráljanak, ha kihagynak egy adagot, és a következő látogatáskor vigyék vissza a dobozokat.
A betegeket arra is utasítják, hogy a vizeletmintákat Falcon csövekben hozzák magukkal, amelyeket az előző vizit alkalmával biztosítanak.
Ezután a betegek visszaadják a dobozokat, és minden hónapban megkapják a következő termékkészletet. A nyomozók megszámolják a visszaküldött dobozokban még megmaradt tasakok számát.
A betegeket a 0., 4., 6., 8., 12. és 20. héten keresik fel.
ÉRTÉKELÉSEK
A betegeket a 0., 4., 6., 8., 12. és 20. héten keresik fel. A következő betegek értékelésére kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cirrózisos járóbetegek látogattak el a Santa Creu i Sant Pau kórházba. A cirrhosis diagnosztizálása klinikai, analitikai és ultrahangos leletekkel vagy májbiopsziával történik.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés az előző hónapban cirrhosis dekompenzációja miatt. Hepatocelluláris karcinóma vagy bármely más rosszindulatú daganat.
- Aktív alkoholfogyasztás (az előző 3 hónapban).
- Jelenlegi nyilvánvaló akut vagy krónikus hepatikus encephalopathia.
- Klinikailag jelentős kognitív károsodás a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) szerint > 5 pont.
- Neurológiai betegség.
- Képtelenség pszichometriai tesztek elvégzésére.
- Jelentős tünetekkel járó társbetegségek (szív-, tüdő-, vese-, kezeletlen aktív depresszió).
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Kezelés nem felszívódó diszacharidokkal.
- Kezelés vírusellenes gyógyszerekkel.
- Antibiotikumos kezelés (norfloxacin).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VSL#3 (eredeti De Simone készítmény)
VSL#3 (Eredeti De Simone készítmény) tasakok, amelyek 450 x 109 baktériumot tartalmaznak, 1 tasak 12 óránként 3 hónapon keresztül (n=20).
|
A VSL#3 (Original De Simone készítmény) 8 szabadalmaztatott törzs, nevezetesen Streptococcus thermophilus, bifidobaktériumok és laktobacillusok probiotikus keveréke.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tasakok, 1 tasak 12 óránként 3 hónapon keresztül (n=20).
|
A placebót úgy állítják elő, hogy kinézetre azonosak, és a hatóanyaggal azonos ütemezés szerint adják be.
A placebo inaktív anyagként maltózt és szilícium-dioxidot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VSL#3 (eredeti De Simone készítmény) hatásának felmérése a cirrhosisban szenvedő betegek kognitív funkcióira
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: German Soriano, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-VSL-2012-124
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .