Efecto de VSL#3 (formulación original de De Simone) sobre la función cognitiva, el riesgo de caídas y la calidad de vida en pacientes con cirrosis
Estudio del efecto de VSL#3 (formulación original de De Simone) sobre la función cognitiva, el riesgo de caídas y la calidad de vida en pacientes con cirrosis
Los probióticos, por su capacidad de modular la flora intestinal, la permeabilidad intestinal y la respuesta inmunitaria, podrían disminuir la translocación bacteriana y mejorar las alteraciones del sistema inmunitario en la cirrosis. Esto podría conducir no solo a la mejora de la función hepática y a prevenir infecciones bacterianas y otras complicaciones sino también a mejorar la EC y evitar sus consecuencias (caídas, deterioro de la CVRS).
Recientemente, los investigadores han observado que la administración de VSL#3 a ratas con cirrosis experimental disminuye la translocación bacteriana, la respuesta inflamatoria y la formación de ascitis, sin cambios en la flora intestinal. Esto sugiere una mejora en la barrera intestinal que merece más investigación.
VSL#3, al disminuir la translocación bacteriana intestinal y la modulación del sistema inmunitario, podría mejorar la función cognitiva y prevenir las consecuencias de la EC, incluidas las caídas y el deterioro de la CVRS, en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
Criterio de valoración principal Evaluar el efecto de VSL#3 sobre las funciones cognitivas en pacientes con cirrosis.
Criterio de valoración secundario
Evaluar el efecto de VSL#3 en:
- riesgo de caídas
- CVRS
- incidencia de complicaciones de la cirrosis y mortalidad durante el estudio
- metabolómica en orina
- sistema endocannabinoide (enzimas MAGL y FAAH)
- CD163 soluble en sangre como índice de activación de macrófagos e hipertensión portal (39)
- hipertensión portal evaluada por ecografía doppler abdominal
PACIENTES Y MÉTODOS
Criterios de inclusión
Pacientes ambulatorios con cirrosis disfunción cognitiva y/o caídas en el último año visitados en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
La cirrosis se diagnosticará por hallazgos clínicos, analíticos y ultrasonográficos o por biopsia hepática.
Criterio de exclusión
- Hospitalización en el último mes por descompensación de cirrosis. Carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia maligna.
- Ingesta activa de alcohol (en los 3 meses anteriores).
- Encefalopatía hepática aguda o crónica manifiesta actual.
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo según el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (SPMSQ) > 5 puntos.
- Enfermedad neurológica.
- Imposibilidad de realizar pruebas psicométricas.
- Marcadas comorbilidades sintomáticas (cardíacas, pulmonares, renales, depresión activa no tratada).
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Tratamiento con disacáridos no absorbibles.
- Tratamiento con medicamentos antivirales.
- Tratamiento antibiótico (norfloxacino).
Agente de estudios
VSL#3 es una mezcla probiótica de 8 cepas patentadas, a saber, Streptococcus thermophilus, bifidobacteria (B. breve, B. longum, B. infantis) y lactobacilos (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum). El principio activo se suministrará en un sobre de 4,4 g a una dosis de 450 000 millones de bacterias vivas por sobre con maltosa y dióxido de silicio como excipientes.
El placebo se formulará de forma idéntica y se administrará de acuerdo con el mismo programa que el agente activo. El placebo contiene maltosa y dióxido de silicio como agente inactivo.
VSL#3 es un complemento alimenticio que se comercializa en Europa desde 2002. El agente del estudio debe mantenerse refrigerado en todo momento. Puede mantenerse a temperatura ambiente hasta por una semana sin afectar su potencia.
El agente del estudio será suministrado por Actial Farmaceutica Lda, Funchal (Portugal)
Diseño del estudio
Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo.
Cuarenta pacientes consecutivos con cirrosis y EC (PHES<-4) y/o caídas en el año anterior serán aleatorizados para recibir VSL#3, sobres que contienen 450 x 109 bacterias, 1 sobre cada 12 horas durante 3 meses (n=20) , o placebo (n=20).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al agente activo del estudio o al placebo y la lista de aleatorización será elaborada por un software específico y proporcionada por Actial Farmaceutica Lda.
La primera caja con el producto (60 sobres) se entregará a los pacientes al inicio del estudio. Se indicará a los pacientes que tomen todas las dosis, que registren si olvidan alguna dosis y que traigan las cajas en la próxima visita.
También se indicará a los pacientes que traigan las muestras de orina en tubos Falcon que se les proporcionarán en la visita anterior.
Luego, los pacientes devolverán las cajas y recibirán el siguiente juego de productos cada mes. Los investigadores contarán el número de sobres restantes en las cajas devueltas.
Los pacientes serán visitados a las 0, 4, 6, 8, 12 y 20 semanas.
EVALUACIONES
Los pacientes serán visitados a las 0, 4, 6, 8, 12 y 20 semanas. Se realizarán las siguientes evaluaciones de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con cirrosis visitados en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. La cirrosis se diagnosticará por hallazgos clínicos, analíticos y ultrasonográficos o por biopsia hepática.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización en el último mes por descompensación de cirrosis. Carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia maligna.
- Ingesta activa de alcohol (en los 3 meses anteriores).
- Encefalopatía hepática aguda o crónica manifiesta actual.
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo según el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (SPMSQ) > 5 puntos.
- Enfermedad neurológica.
- Imposibilidad de realizar pruebas psicométricas.
- Marcadas comorbilidades sintomáticas (cardíacas, pulmonares, renales, depresión activa no tratada).
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Tratamiento con disacáridos no absorbibles.
- Tratamiento con medicamentos antivirales.
- Tratamiento antibiótico (norfloxacino).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VSL#3 (formulación original de De Simone)
VSL#3 (formulación Original De Simone) sobres que contienen 450 x 109 bacterias, 1 sobre cada 12 horas durante 3 meses (n=20).
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VSL#3 (formulación original de De Simone) es una mezcla probiótica de 8 cepas patentadas, a saber, Streptococcus thermophilus, bifidobacteria y lactobacilli.
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Comparador de placebos: Placebo
Sobres de placebo, 1 sobre cada 12 horas durante 3 meses (n=20).
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El placebo se formulará de forma idéntica y se administrará de acuerdo con el mismo programa que el agente activo.
El placebo contiene maltosa y dióxido de silicio como agente inactivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de VSL#3 (formulación original de De Simone) sobre la función cognitiva en pacientes con cirrosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: German Soriano, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-VSL-2012-124
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