Effet du VSL#3 (formulation originale De Simone) sur la fonction cognitive, le risque de chutes et la qualité de vie des patients atteints de cirrhose
Étude de l'effet du VSL#3 (formulation originale De Simone) sur la fonction cognitive, le risque de chutes et la qualité de vie des patients atteints de cirrhose
Les probiotiques, en raison de leur capacité à moduler la flore intestinale, la perméabilité intestinale et la réponse immunitaire, pourraient diminuer la translocation bactérienne et améliorer les altérations du système immunitaire dans la cirrhose. Cela pourrait conduire non seulement à l'amélioration de la fonction hépatique et à la prévention des infections bactériennes et autres complications, mais aussi à l'amélioration de la MC et à la prévention de ses conséquences (chutes, détérioration de la qualité de vie).
Récemment, les chercheurs ont observé que l'administration de VSL#3 à des rats atteints de cirrhose expérimentale diminuait la translocation bactérienne, la réponse inflammatoire et la formation d'ascites, sans modifier la flore intestinale. Ceci suggère une amélioration de la barrière intestinale qui mérite d'être approfondie.
VSL#3, en diminuant la translocation bactérienne intestinale et la modulation du système immunitaire, pourrait améliorer la fonction cognitive et prévenir les conséquences de la MC, y compris les chutes et la détérioration de la QVLS, chez les patients atteints de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS
Critère d'évaluation principal Évaluer l'effet du VSL#3 sur les fonctions cognitives chez les patients cirrhotiques.
Critère secondaire
Pour évaluer l'effet de VSL#3 sur :
- risque de chute
- QVLS
- incidence des complications de la cirrhose et de la mortalité au cours de l'étude
- métabolomique dans l'urine
- système endocannabinoïde (enzymes MAGL et FAAH)
- CD163 soluble dans le sang comme indice d'activation des macrophages et d'hypertension portale (39)
- hypertension portale évaluée par échographie Doppler abdominale
PATIENTS ET MÉTHODES
Critère d'intégration
Patients ambulatoires atteints de dysfonctionnement cognitif de cirrhose et/ou chutes de l'année précédente visités à l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau.
La cirrhose sera diagnostiquée par des résultats cliniques, analytiques et échographiques ou par une biopsie hépatique.
Critère d'exclusion
- Hospitalisation dans le mois précédent pour décompensation d'une cirrhose. Carcinome hépatocellulaire ou toute autre tumeur maligne.
- Consommation active d'alcool (au cours des 3 derniers mois).
- Encéphalopathie hépatique aiguë ou chronique manifeste actuelle.
- Déficience cognitive cliniquement significative selon le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) > 5 points.
- Maladie neurologique.
- Incapacité à effectuer des tests psychométriques.
- Comorbidités symptomatiques marquées (cardiaque, pulmonaire, rénale, dépression active non traitée).
- Espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Traitement aux disaccharides non résorbables.
- Traitement avec des médicaments antiviraux.
- Traitement antibiotique (norfloxacine).
Agent d'étude
VSL#3 est un mélange probiotique de 8 souches propriétaires, à savoir Streptococcus thermophilus, bifidobactéries (B. breve, B. longum, B. infantis) et des lactobacilles (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) . L'agent actif sera fourni sous forme de sachet de 4,4 g à une dose de 450 milliards de bactéries vivantes par sachet avec du maltose et du dioxyde de silicium comme excipients.
Le placebo sera formulé de manière identique en apparence et administré selon le même schéma que l'agent actif. Le placebo contient du maltose et du dioxyde de silicium comme agent inactif.
VSL#3 est un complément alimentaire commercialisé en Europe depuis 2002. L'agent d'étude doit être conservé au réfrigérateur en tout temps. Il peut être conservé à température ambiante jusqu'à une semaine sans affecter sa puissance.
L'agent d'étude sera fourni par Actial Farmaceutica Lda, Funchal (Portugal)
Étudier le design
Essai clinique en double aveugle contre placebo.
Quarante patients consécutifs avec cirrhose et MC (PHES<-4) et/ou chutes dans l'année précédente seront randomisés pour recevoir VSL#3, sachets contenant 450 x 109 bactéries, 1 sachet toutes les 12 heures pendant 3 mois (n=20) , ou un placebo (n=20).
Les patients seront assignés au hasard soit à l'agent actif de l'étude, soit au placebo et la liste de randomisation sera élaborée par un logiciel spécifique et fournie par Actial Farmaceutica Lda.
La première boîte contenant le produit (60 sachets) sera remise aux patients au début de l'étude. Les patients seront invités à prendre toutes les doses, à s'enregistrer s'ils manquent une dose et à rapporter les boîtes lors de la prochaine visite.
Les patients seront également invités à apporter les échantillons d'urine dans des tubes Falcon qui seront fournis lors de la visite précédente.
Ensuite, les patients rendront les boîtes et recevront la prochaine série de produits tous les mois. Les enquêteurs compteront le nombre de sachets restant dans les boîtes retournées.
Les patients seront visités à 0, 4, 6, 8, 12 et 20 semaines.
ÉVALUATIONS
Les patients seront visités à 0, 4, 6, 8, 12 et 20 semaines. Les évaluations suivantes des patients seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes atteints de cirrhose visités à l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau. La cirrhose sera diagnostiquée par des résultats cliniques, analytiques et échographiques ou par une biopsie hépatique.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation dans le mois précédent pour décompensation d'une cirrhose. Carcinome hépatocellulaire ou toute autre tumeur maligne.
- Consommation active d'alcool (au cours des 3 derniers mois).
- Encéphalopathie hépatique aiguë ou chronique manifeste actuelle.
- Déficience cognitive cliniquement significative selon le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) > 5 points.
- Maladie neurologique.
- Incapacité à effectuer des tests psychométriques.
- Comorbidités symptomatiques marquées (cardiaque, pulmonaire, rénale, dépression active non traitée).
- Espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Traitement aux disaccharides non résorbables.
- Traitement avec des médicaments antiviraux.
- Traitement antibiotique (norfloxacine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VSL#3 (formulation originale De Simone)
Sachets VSL#3 (formulation originale De Simone) contenant 450 x 109 bactéries, 1 sachet toutes les 12 heures pendant 3 mois (n=20).
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VSL#3 (formulation originale De Simone) est un mélange probiotique de 8 souches propriétaires, à savoir Streptococcus thermophilus, bifidobactéries et lactobacilles.
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Comparateur placebo: Placebo
Sachets placebo, 1 sachet toutes les 12 heures pendant 3 mois (n=20).
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Le placebo sera formulé de manière identique en apparence et administré selon le même schéma que l'agent actif.
Le placebo contient du maltose et du dioxyde de silicium comme agent inactif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet du VSL#3 (formulation originale De Simone) sur la fonction cognitive chez les patients atteints de cirrhose
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: German Soriano, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-VSL-2012-124
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