Lyhytaikaisen TNI-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (STIT-1)
STIT-1 Lyhytaikaisen TNI-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi keuhkoahtaumatautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TNI, suuren lämpimän, kostutetun ilman virtaus nenän kautta, on erittäin mukava ja mutkaton vaihtoehto monille muille non-invasiivisen ventilaation (NIV) lähestymistavoille. Tähän asti NIV-hoitoa voitiin soveltaa vain maskeilla, joihin liittyy komplikaatioita, koska potilaat eivät voineet sietää ohuen nenäkanyylin tuottamaa suurta ilmavirtaa ilman kostutusta ja lämmittämistä, mikä aiheutti samanaikaisia negatiivisia vaikutuksia. Uusi terapia TNI osoittaa korkeaa hyväksyntää myös lasten keskuudessa.
Tällä hetkellä klinikoilla on saatavilla kaksi erityyppistä laitetta nenäinsufflaatioon:
TNI 20s, kliinisen paineilman ilmankostutin ja TNI20 oxy, kliinisen paineilman ilmankostutin, joka voidaan yhdistää hapen kanssa.
TNI 20 oxy Järjestelmä, joka on ainutlaatuinen kaikkialla maailmassa, on optimoitu jopa 20 l/min virtauksille ja täyttää "American Society of Testing and Materials" vähimmäisvaatimukset korkeavirtausilmankostuttimelle ei-ilmankostuttimessa. - 10 mg H2O/L invasiivinen käyttö (vastaa noin 60 % rel. kosteus ympäristön lämpötilassa 22°C) ilman kosteudelle. Ilmavirran lämpenemistä 5-15°C voidaan säätää suhteessa ympäristön lämpötilaan. Kondensoituminen nenäapplikaattorissa estetään lämmittämällä letkua sieraimiin asti. Laite ohjaa automaattisesti kosteutta ja lämpötilaa vallitsevien ympäristöolosuhteiden mukaan. TNI®20:t voidaan kiinnittää sairaalan infrastruktuuriin vakiopainesäätimen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Rekrytointi
- Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian M Kaehler, MD
- Puhelinnumero: 004351250423255
- Sähköposti: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Rekrytointi
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Halank, MD
- Puhelinnumero: 0049 351 458 4721
-
Alatutkija:
- Gert Höffken, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Rekrytointi
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Geiser, MD
- Puhelinnumero: 0031 632 34 90
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-potilaat, joilla on indikaatio pitkäaikaiseen happihoitoon Ikä 30 - 80 vuotta COPD GOLD °III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kliininen epävakaus Ei keuhkojen toimintatestejä mahdollista. Paheneminen viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijan näkökulmasta Anemia, joka määritellään hemoglobiinilla < 10 G/L Potilaat, joilla on hyperkapnia, määritelty paCO:lla <46 mmHg Potilaan osallistuminen muihin meneillään oleviin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali nenän happipuhallus
|
Normaali nenän happipuhallus
|
|
Active Comparator: Nenän happipuhallus TNI 20 oksilaitteella
|
Nenän happipuhallus TNI 20 oksilaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 60 minuutin kuluttua
|
Muutos osittaisessa hapen paineessa valtimoveressä (verikaasuanalyysi) määrätyllä hapen virtausnopeudella (l/min)
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 60 minuutin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O2 %
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 60 minuutin kuluttua
|
Muutos happisaturaatiossa valtimoveressä (verikaasuanalyysi) määrätyllä hapen virtausnopeudella (l/min)
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 60 minuutin kuluttua
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 60 minuutin kuluttua
|
Muutos hiilidioksidin osittaisessa paineessa valtimoveressä (verikaasuanalyysi) määrätyllä hapen virtausnopeudella (l/min)
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 60 minuutin kuluttua
|
|
AaDO2
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 60 minuutin kuluttua
|
Muutos AaDO2:ssa ääreisveressä määrätyllä hapen virtausnopeudella (l/min)
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 60 minuutin kuluttua
|
|
RV ja TLC
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 60 minuutin kuluttua
|
Laitteen turvallisuus COPD °III- tai IV-potilailla: Ei lisäystä jäännöstilavuudessa (RV) ja keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC) > 15 % keskimääräisestä todellisesta arvosta käynneillä 1 ja 2 (mittaus 60 + 10 minuuttia happipuhalluksen jälkeen TNI-järjestelmällä). |
Mittaukset lähtötilanteessa ja 60 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN3547
- AN 3546 (Muu tunniste: Ethics Committee Innsbruck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .