Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego leczenia TNI u chorych na POChP (STIT-1)

18 września 2012 zaktualizowane przez: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

STIT-1 Ocena bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego leczenia TNI u pacjentów z POChP

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego leczenia TNI u pacjentów z POChP Ostre badanie zapotrzebowania na tlen przy użyciu TNI w porównaniu ze standardowym podaniem tlenu u stabilnych pacjentów z POChP Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TNI, wdmuchiwanie do nosa dużego przepływu ciepłego, nawilżonego powietrza, jest niezwykle wygodną i nieskomplikowaną alternatywą dla wielu innych metod wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Do tej pory terapia NIV mogła być prowadzona tylko za pomocą masek, co wiązało się z powikłaniami, ponieważ pacjenci nie mogli tolerować dużego przepływu powietrza dostarczanego przez cienką kaniulę do nosa bez nawilżania i ogrzewania, co powodowało towarzyszące im negatywne skutki. Nowa terapia TNI wykazuje również wysoki wskaźnik akceptacji wśród dzieci.

Obecnie w klinikach dostępne są dwa różne rodzaje urządzeń do insuflacji nosa:

TNI 20s, nawilżacz powietrza do klinicznego sprężonego powietrza oraz TNI20 oxy, nawilżacz powietrza do klinicznego sprężonego powietrza, który można łączyć z tlenem.

TNI 20 oxy System, który jest unikalny na skalę światową, jest zoptymalizowany do stosowania przepływów do 20 l/min i spełnia minimalne wymagania „Amerykańskiego Towarzystwa Badań i Materiałów” dla wysokoprzepływowego nawilżacza powietrza w -inwazyjne podanie 10 mg H2O/L (co odpowiada około 60% rel. wilgotność przy temperaturze otoczenia 22°C) dla wilgotności powietrza. Ocieplenie strumienia powietrza o 5-15°C można regulować w zależności od temperatury otoczenia. Zapobiega się kondensacji w aplikatorze donosowym, ogrzewając rurkę aż do nozdrzy. Urządzenie automatycznie kontroluje wilgotność i temperaturę w zależności od panujących warunków otoczenia. TNI®20 można podłączyć do infrastruktury szpitalnej za pomocą standardowego regulatora ciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Rekrutacyjny
        • Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Rekrutacyjny
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
        • Kontakt:
          • Michael Halank, MD
          • Numer telefonu: 0049 351 458 4721
        • Pod-śledczy:
          • Gert Höffken, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Thomas Geiser, MD
          • Numer telefonu: 0031 632 34 90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Chorzy na POChP ze wskazaniem do długotrwałej tlenoterapii Wiek 30 - 80 lat POChP GOLD °III

Kryteria wyłączenia:

- Niestabilność kliniczna pacjenta Brak możliwości wykonania badania czynności płuc Zaostrzenie w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania Poważne choroby współistniejące, które z punktu widzenia badacza mogą zagrozić włączeniu pacjenta do badania Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 10 G/L Pacjenci z hiperkapnią, definiowaną jako paCO <46 mmHg Udział pacjenta w jakimkolwiek innym trwającym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe wdmuchiwanie tlenu do nosa
Urządzenie: Standardowe wdmuchiwanie tlenu do nosa
Standardowe wdmuchiwanie tlenu do nosa
Aktywny komparator: Wdmuchiwanie tlenu do nosa aparatem tlenowym TNI 20
Urządzenie: Wdmuchiwanie tlenu do nosa aparatem tlenowym TNI 20
Wdmuchiwanie tlenu do nosa aparatem tlenowym TNI 20
Inne nazwy:
  • TNI 20 tlen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2
Ramy czasowe: Pomiary na linii bazowej i po 60 minutach
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (analiza gazów krwi) przy określonym natężeniu przepływu tlenu (l/min)
Pomiary na linii bazowej i po 60 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% O2
Ramy czasowe: Pomiary na linii bazowej i po 60 minutach
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem (analiza gazometrii) przy określonym natężeniu przepływu tlenu (l/min)
Pomiary na linii bazowej i po 60 minutach
PaCO2
Ramy czasowe: Pomiary na linii bazowej i po 60 minutach
Zmiana ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej (analiza gazów krwi) przy określonym natężeniu przepływu tlenu (l/min)
Pomiary na linii bazowej i po 60 minutach
AaDO2
Ramy czasowe: Pomiary na linii bazowej i po 60 minutach
Zmiana AaDO2 we krwi obwodowej przy określonym natężeniu przepływu tlenu (l/min)
Pomiary na linii bazowej i po 60 minutach
RV i TLC
Ramy czasowe: Pomiary na linii bazowej i po 60 minutach

Bezpieczeństwo urządzenia u chorych na POChP III lub IV stopnia:

Brak wzrostu objętości zalegającej (RV) i całkowitej pojemności płuc (TLC) > 15% średniej wartości rzeczywistej podczas wizyt 1 i 2 (pomiar 60 + 10 minut po insuflacji tlenem systemem TNI).
Pomiary na linii bazowej i po 60 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN3547
  • AN 3546 (Inny identyfikator: Ethics Committee Innsbruck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia inhalacją tlenową

Badania kliniczne na Standardowe wdmuchiwanie tlenu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj