- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01686893
Avaliação da segurança e eficácia do tratamento de curta duração com TNI em pacientes com DPOC (STIT-1)
Avaliação STIT-1 da segurança e eficácia do tratamento de curta duração com TNI em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
TNI, a insuflação nasal de um alto fluxo de ar quente e umidificado, é uma alternativa extremamente confortável e descomplicada a inúmeras outras abordagens de ventilação não invasiva (VNI). Até agora, a terapia VNI só podia ser aplicada por máscaras com as complicações associadas, pois os pacientes não toleravam alto fluxo de ar fornecido por uma cânula nasal fina sem umidificação e aquecimento, causando efeitos negativos concomitantes. A nova terapia TNI mostra uma alta taxa de aceitação também pelas crianças.
Atualmente, existem dois tipos diferentes de dispositivos disponíveis para insuflação nasal em clínicas:
TNI 20s, umidificador de ar para ar comprimido clínico, e o TNI20 oxy, umidificador de ar para ar comprimido clínico, que pode ser combinado com oxigênio.
TNI 20 oxy O sistema, único em todo o mundo, é otimizado para a aplicação de fluxos de até 20L/min e atende aos requisitos mínimos da "American Society of Testing and Materials" para um umidificador de ar de alto fluxo no mercado não -aplicação invasiva de 10 mg H2O/L (equivalente a cerca de 60% rel. umidade a uma temperatura ambiente de 22°C) para a umidade do ar. O aquecimento do fluxo de ar em 5-15°C pode ser ajustado em relação à temperatura ambiente. A condensação é evitada no aplicador nasal aquecendo o tubo até as narinas. O dispositivo controla automaticamente a umidade e a temperatura, dependendo das condições ambientais predominantes. O TNI®20s pode ser conectado à infraestrutura hospitalar por meio de um regulador de pressão padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian M Kaehler, MD
- Número de telefone: 004351250423255
- E-mail: c.m.kaehler@i-med.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, D-01307
- Recrutamento
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
-
Contato:
- Michael Halank, MD
- Número de telefone: 0049 351 458 4721
-
Subinvestigador:
- Gert Höffken, MD
-
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-
-
-
Bern, Suíça, CH-3010
- Recrutamento
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Contato:
- Thomas Geiser, MD
- Número de telefone: 0031 632 34 90
-
-
-
-
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Recrutamento
- Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
-
Contato:
- Christian M Kaehler, MD
- Número de telefone: 004351250423255
- E-mail: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com DPOC com indicação para oxigenoterapia de longa duração Idade 30 - 80 anos COPD GOLD °III
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica do paciente Nenhum teste de função pulmonar possível Exacerbação nos últimos 14 dias anteriores à inclusão no estudo Doenças concomitantes graves que podem comprometer a inclusão do paciente no estudo do ponto de vista do investigador Anemia, definida por uma hemoglobina < 10 G/L Pacientes com hipercapnia, definida por paCO <46mmHg Participação do paciente em qualquer outro estudo em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Insuflação Nasal Padrão de Oxigênio
|
Insuflação Nasal Padrão de Oxigênio
|
Comparador Ativo: Insuflação nasal de oxigênio com um dispositivo TNI 20 oxy
|
Insuflação nasal de oxigênio com um dispositivo TNI 20 oxy
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PaO2
Prazo: Medidas na linha de base e após 60 min
|
Alteração na pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (análise de gases sanguíneos) a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
|
Medidas na linha de base e após 60 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O2%
Prazo: Medidas na linha de base e após 60 min
|
Mudança na saturação de oxigênio no sangue arterial (análise de gases sanguíneos) a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
|
Medidas na linha de base e após 60 min
|
PaCO2
Prazo: Medidas na linha de base e após 60 min
|
Alteração na pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (análise de gases sanguíneos) a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
|
Medidas na linha de base e após 60 min
|
AaDO2
Prazo: Medidas na linha de base e após 60 min
|
Alteração na AaDO2 no sangue periférico a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
|
Medidas na linha de base e após 60 min
|
RV e TLC
Prazo: Medidas na linha de base e após 60 min
|
Segurança do dispositivo em pacientes com DPOC °III ou IV: Sem aumento do volume residual (VR) e da capacidade pulmonar total (CPT) > 15% do valor médio real nas visitas 1 e 2 (medição 60 + 10 minutos após insuflação de oxigênio com sistema TNI). |
Medidas na linha de base e após 60 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN3547
- AN 3546 (Outro identificador: Ethics Committee Innsbruck)
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