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Avaliação da segurança e eficácia do tratamento de curta duração com TNI em pacientes com DPOC (STIT-1)

18 de setembro de 2012 atualizado por: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

Avaliação STIT-1 da segurança e eficácia do tratamento de curta duração com TNI em pacientes com DPOC

Avaliação da segurança e eficácia do tratamento de curta duração com TNI em pacientes com DPOC Teste agudo de demanda de oxigênio usando TNI versus aplicação de oxigênio padrão em pacientes com DPOC estável Um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado, iniciado pelo investigador

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

TNI, a insuflação nasal de um alto fluxo de ar quente e umidificado, é uma alternativa extremamente confortável e descomplicada a inúmeras outras abordagens de ventilação não invasiva (VNI). Até agora, a terapia VNI só podia ser aplicada por máscaras com as complicações associadas, pois os pacientes não toleravam alto fluxo de ar fornecido por uma cânula nasal fina sem umidificação e aquecimento, causando efeitos negativos concomitantes. A nova terapia TNI mostra uma alta taxa de aceitação também pelas crianças.

Atualmente, existem dois tipos diferentes de dispositivos disponíveis para insuflação nasal em clínicas:

TNI 20s, umidificador de ar para ar comprimido clínico, e o TNI20 oxy, umidificador de ar para ar comprimido clínico, que pode ser combinado com oxigênio.

TNI 20 oxy O sistema, único em todo o mundo, é otimizado para a aplicação de fluxos de até 20L/min e atende aos requisitos mínimos da "American Society of Testing and Materials" para um umidificador de ar de alto fluxo no mercado não -aplicação invasiva de 10 mg H2O/L (equivalente a cerca de 60% rel. umidade a uma temperatura ambiente de 22°C) para a umidade do ar. O aquecimento do fluxo de ar em 5-15°C pode ser ajustado em relação à temperatura ambiente. A condensação é evitada no aplicador nasal aquecendo o tubo até as narinas. O dispositivo controla automaticamente a umidade e a temperatura, dependendo das condições ambientais predominantes. O TNI®20s pode ser conectado à infraestrutura hospitalar por meio de um regulador de pressão padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Recrutamento
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
        • Contato:
          • Michael Halank, MD
          • Número de telefone: 0049 351 458 4721
        • Subinvestigador:
          • Gert Höffken, MD
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contato:
          • Thomas Geiser, MD
          • Número de telefone: 0031 632 34 90
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Recrutamento
        • Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Doentes com DPOC com indicação para oxigenoterapia de longa duração Idade 30 - 80 anos COPD GOLD °III

Critério de exclusão:

- Instabilidade clínica do paciente Nenhum teste de função pulmonar possível Exacerbação nos últimos 14 dias anteriores à inclusão no estudo Doenças concomitantes graves que podem comprometer a inclusão do paciente no estudo do ponto de vista do investigador Anemia, definida por uma hemoglobina < 10 G/L Pacientes com hipercapnia, definida por paCO <46mmHg Participação do paciente em qualquer outro estudo em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insuflação Nasal Padrão de Oxigênio
Insuflação Nasal Padrão de Oxigênio
Comparador Ativo: Insuflação nasal de oxigênio com um dispositivo TNI 20 oxy
Insuflação nasal de oxigênio com um dispositivo TNI 20 oxy
Outros nomes:
  • TNI 20 oxi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaO2
Prazo: Medidas na linha de base e após 60 min
Alteração na pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (análise de gases sanguíneos) a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
Medidas na linha de base e após 60 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O2%
Prazo: Medidas na linha de base e após 60 min
Mudança na saturação de oxigênio no sangue arterial (análise de gases sanguíneos) a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
Medidas na linha de base e após 60 min
PaCO2
Prazo: Medidas na linha de base e após 60 min
Alteração na pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (análise de gases sanguíneos) a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
Medidas na linha de base e após 60 min
AaDO2
Prazo: Medidas na linha de base e após 60 min
Alteração na AaDO2 no sangue periférico a uma taxa de fluxo de oxigênio definida (L/min)
Medidas na linha de base e após 60 min
RV e TLC
Prazo: Medidas na linha de base e após 60 min

Segurança do dispositivo em pacientes com DPOC °III ou IV:

Sem aumento do volume residual (VR) e da capacidade pulmonar total (CPT) > 15% do valor médio real nas visitas 1 e 2 (medição 60 + 10 minutos após insuflação de oxigênio com sistema TNI).

Medidas na linha de base e após 60 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AN3547
  • AN 3546 (Outro identificador: Ethics Committee Innsbruck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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