Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement TNI de courte durée chez les patients atteints de MPOC (STIT-1)
Évaluation STIT-1 de l'innocuité et de l'efficacité du traitement TNI de courte durée chez les patients atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La TNI, l'insufflation nasale d'un haut débit d'air chaud et humidifié, est une alternative extrêmement confortable et simple à de nombreuses autres approches de ventilation non invasive (VNI). Jusqu'à présent, la thérapie VNI ne pouvait être appliquée qu'avec des masques avec les complications associées, car les patients ne pouvaient pas tolérer un débit d'air élevé délivré par une fine canule nasale sans humidification ni réchauffement, entraînant ainsi des effets négatifs concomitants. La nouvelle thérapie TNI montre également un taux élevé d'acceptation par les enfants.
À l'heure actuelle, il existe deux types différents d'appareils disponibles pour l'insufflation nasale dans les cliniques :
TNI 20s, un humidificateur d'air pour air comprimé clinique, et le TNI20 oxy, un humidificateur d'air pour air comprimé clinique, qui peut être combiné avec de l'oxygène.
TNI 20 oxy Le système, unique au monde, est optimisé pour l'application de débits jusqu'à 20L/min et répond aux exigences minimales de la "American Society of Testing and Materials" pour un humidificateur d'air à haut débit dans le non -application invasive de 10 mg H2O/L (équivalent à environ 60 % rel. à une température ambiante de 22°C) pour l'humidité de l'air. Le réchauffement du flux d'air de 5-15°C peut être ajusté en fonction de la température ambiante. La condensation est évitée dans l'applicateur nasal en chauffant le tube jusqu'aux narines. L'appareil contrôle automatiquement l'humidité et la température en fonction des conditions ambiantes. Les TNI®20s peuvent être fixés à l'infrastructure hospitalière au moyen d'un régulateur de pression standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne, D-01307
- Recrutement
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
-
Contact:
- Michael Halank, MD
- Numéro de téléphone: 0049 351 458 4721
-
Sous-enquêteur:
- Gert Höffken, MD
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Recrutement
- Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Christian M Kaehler, MD
- Numéro de téléphone: 004351250423255
- E-mail: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, CH-3010
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Contact:
- Thomas Geiser, MD
- Numéro de téléphone: 0031 632 34 90
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients BPCO avec une indication d'oxygénothérapie à long terme Age 30 - 80 ans COPD GOLD °III
Critère d'exclusion:
- Instabilité clinique du patient Pas de test de la fonction pulmonaire possible Exacerbation dans les 14 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude Maladies concomitantes graves pouvant remettre en cause l'inclusion du patient dans l'étude du point de vue de l'investigateur Anémie, définie par un taux d'hémoglobine < 10 G/L Patients présentant une hypercapnie, définie par une paCO <46mmHg Participation du patient à toute autre étude en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Insufflation nasale standard d'oxygène
|
Insufflation nasale standard d'oxygène
|
|
Comparateur actif: Insufflation nasale d'oxygène avec un appareil TNI 20 oxy
|
Insufflation nasale d'oxygène avec un appareil TNI 20 oxy
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PaO2
Délai: Mesures à la ligne de base et après 60 min
|
Modification de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (analyse des gaz du sang) à un débit d'oxygène défini (L/min)
|
Mesures à la ligne de base et après 60 min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
O2 %
Délai: Mesures à la ligne de base et après 60 min
|
Modification de la saturation en oxygène dans le sang artériel (analyse des gaz du sang) à un débit d'oxygène défini (L/min)
|
Mesures à la ligne de base et après 60 min
|
|
PaCO2
Délai: Mesures à la ligne de base et après 60 min
|
Modification de la pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (analyse des gaz du sang) à un débit d'oxygène défini (L/min)
|
Mesures à la ligne de base et après 60 min
|
|
AaDO2
Délai: Mesures à la ligne de base et après 60 min
|
Modification de l'AaDO2 dans le sang périphérique à un débit d'oxygène défini (L/min)
|
Mesures à la ligne de base et après 60 min
|
|
RV et TLC
Délai: Mesures à la ligne de base et après 60 min
|
Sécurité du dispositif chez les patients BPCO °III ou IV : Pas d'augmentation du volume résiduel (RV) et de la capacité pulmonaire totale (TLC) > 15% de la valeur réelle moyenne aux visites 1 et 2 (mesure 60 + 10 minutes après insufflation d'oxygène avec un système TNI). |
Mesures à la ligne de base et après 60 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN3547
- AN 3546 (Autre identifiant: Ethics Committee Innsbruck)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .