Evaluering av sikkerhet og effekt av korttids TNI-behandling hos pasienter med KOLS (STIT-1)
STIT-1 Evaluering av sikkerhet og effekt av korttids TNI-behandling hos pasienter med KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TNI, neseinnblåsing av en høy strøm av varm, fuktet luft, er et ekstremt komfortabelt og ukomplisert alternativ til en rekke andre tilnærminger innen ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Til nå har NIV-terapi kun kunne brukes av masker med tilhørende komplikasjoner, da pasienter ikke kunne tolerere høy luftstrøm levert av en tynn nesekanyle uten fukting og oppvarming, og dermed forårsaket samtidige negative effekter. Den nye terapien TNI viser en høy grad av aksept hos barn også.
For tiden er det to forskjellige typer enheter tilgjengelig for neseinnblåsing i klinikker:
TNI 20s, en luftfukter for klinisk trykkluft, og TNI20 oxy, en luftfukter for klinisk trykkluft, som kan kombineres med oksygen.
TNI 20 oxy Systemet, som er unikt over hele verden, er optimert for påføring av strømninger på opptil 20L/min og oppfyller minimumskravene til "American Society of Testing and Materials" for en høystrøms luftfukter i ikke- -invasiv påføring av 10 mg H2O/L (tilsvarer ca. 60 % rel. luftfuktighet ved en omgivelsestemperatur på 22°C) for luftfuktigheten. Oppvarmingen av luftstrømmen med 5-15°C kan justeres i forhold til omgivelsestemperaturen. Kondensering forhindres i neseapplikatoren ved å varme opp røret så langt som til neseborene. Enheten kontrollerer automatisk fuktighet og temperatur avhengig av de rådende omgivelsesforholdene. TNI®20-ene kan festes til sykehusets infrastruktur ved hjelp av en standard trykkregulator.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Thomas Geiser, MD
- Telefonnummer: 0031 632 34 90
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Rekruttering
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
-
Ta kontakt med:
- Michael Halank, MD
- Telefonnummer: 0049 351 458 4721
-
Underetterforsker:
- Gert Höffken, MD
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Rekruttering
- Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Christian M Kaehler, MD
- Telefonnummer: 004351250423255
- E-post: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter med indikasjon for langvarig oksygenbehandling Alder 30 - 80 år KOLS GULL °III
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet hos pasienten Ingen lungefunksjonstesting mulig Forverring innen de siste 14 dagene før inkludering i studien Alvorlige samtidige sykdommer som kan sette inkluderingen av pasienten i studien i fare fra etterforskerens synspunkt Anemi, definert av hemoglobin < 10 G/L Pasienter med hyperkapni, definert av en paCO <46mmHg Deltakelse av pasienten i enhver annen pågående studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard neseinnblåsing av oksygen
|
Standard neseinnblåsing av oksygen
|
|
Aktiv komparator: Nasal oksygeninnblåsing med en TNI 20 oxy-enhet
|
Nasal oksygeninnblåsing med en TNI 20 oxy-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: Mål ved baseline og etter 60 min
|
Endring i det partielle oksygentrykket i arterielt blod (blodgassanalyse) ved en definert oksygenstrømningshastighet (L/min)
|
Mål ved baseline og etter 60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
O2 %
Tidsramme: Mål ved baseline og etter 60 min
|
Endring i oksygenmetningen i arterielt blod (blodgassanalyse) ved en definert oksygenstrømningshastighet (L/min)
|
Mål ved baseline og etter 60 min
|
|
PaCO2
Tidsramme: Mål ved baseline og etter 60 min
|
Endring i det partielle karbondioksidtrykket i det arterielle blodet (blodgassanalyse) ved en definert oksygenstrømningshastighet (L/min)
|
Mål ved baseline og etter 60 min
|
|
AaDO2
Tidsramme: Mål ved baseline og etter 60 min
|
Endring i AaDO2 i det perifere blodet ved en definert oksygenstrømningshastighet (L/min)
|
Mål ved baseline og etter 60 min
|
|
RV og TLC
Tidsramme: Mål ved baseline og etter 60 min
|
Sikkerheten til enheten hos KOLS °III- eller IV-pasienter: Ingen økning i restvolum (RV) og total lungekapasitet (TLC) > 15 % av gjennomsnittlig faktisk verdi ved besøk 1 og 2 (måling 60 + 10 minutter etter oksygeninnblåsing med TNI-system). |
Mål ved baseline og etter 60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN3547
- AN 3546 (Annen identifikator: Ethics Committee Innsbruck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .