Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con TNI de corta duración en pacientes con EPOC (STIT-1)
STIT-1 Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con TNI de corta duración en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
TNI, la insuflación nasal de un alto flujo de aire tibio y humidificado, es una alternativa extremadamente cómoda y sin complicaciones a muchos otros métodos de ventilación no invasiva (VNI). Hasta ahora, la terapia de VNI solo podía aplicarse con máscaras con las complicaciones asociadas, ya que los pacientes no podían tolerar un flujo de aire alto administrado por una cánula nasal delgada sin humidificación y calentamiento, lo que provocaba efectos negativos concomitantes. La nueva terapia TNI también muestra una alta tasa de aceptación por parte de los niños.
En la actualidad, existen dos tipos diferentes de dispositivos disponibles para la insuflación nasal en las clínicas:
TNI 20s, un humidificador de aire para aire comprimido clínico, y el TNI20 oxy, un humidificador de aire para aire comprimido clínico, que se puede combinar con oxígeno.
TNI 20 oxy El sistema, único en el mundo, está optimizado para la aplicación de caudales de hasta 20L/min y cumple los requisitos mínimos de la "American Society of Testing and Materials" para un humidificador de aire de alto caudal en el -aplicación invasiva de 10 mg H2O/L (equivalente a un 60% rel. humedad a una temperatura ambiente de 22°C) para la humedad del aire. El calentamiento del flujo de aire de 5 a 15 °C se puede ajustar en relación con la temperatura ambiente. Se evita la condensación en el aplicador nasal calentando el tubo hasta las fosas nasales. El dispositivo controla automáticamente la humedad y la temperatura en función de las condiciones ambientales predominantes. Los TNI®20s pueden acoplarse a la infraestructura del hospital mediante un regulador de presión estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, D-01307
- Reclutamiento
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
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Contacto:
- Michael Halank, MD
- Número de teléfono: 0049 351 458 4721
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Sub-Investigador:
- Gert Höffken, MD
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Reclutamiento
- Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
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Contacto:
- Christian M Kaehler, MD
- Número de teléfono: 004351250423255
- Correo electrónico: c.m.kaehler@i-med.ac.at
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Bern, Suiza, CH-3010
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
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Contacto:
- Thomas Geiser, MD
- Número de teléfono: 0031 632 34 90
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC con indicación de oxigenoterapia de larga duración Edad 30 - 80 años COPD GOLD °III
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica del paciente No es posible realizar pruebas de función pulmonar Exacerbación en los últimos 14 días previos a la inclusión en el estudio Enfermedades concomitantes graves que pueden poner en peligro la inclusión del paciente en el estudio desde el punto de vista del investigador Anemia, definida por una hemoglobina < 10 G/L Pacientes con hipercapnia, definida por una paCO < 46 mmHg Participación del paciente en cualquier otro estudio en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insuflación nasal estándar de oxígeno
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Insuflación nasal estándar de oxígeno
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Comparador activo: Insuflación nasal de oxígeno con un dispositivo TNI 20 oxy
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Insuflación nasal de oxígeno con un dispositivo TNI 20 oxy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PaO2
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y después de 60 min
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Cambio en la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (análisis de gases en sangre) a una tasa de flujo de oxígeno definida (L/min)
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Medidas al inicio y después de 60 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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O2 %
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y después de 60 min
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Cambio en la saturación de oxígeno en la sangre arterial (análisis de gases en sangre) a una tasa de flujo de oxígeno definida (L/min)
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Medidas al inicio y después de 60 min
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PaCO2
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y después de 60 min
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Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono en la sangre arterial (análisis de gases en sangre) a una tasa de flujo de oxígeno definida (L/min)
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Medidas al inicio y después de 60 min
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AaDO2
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y después de 60 min
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Cambio en el AaDO2 en la sangre periférica a una tasa de flujo de oxígeno definida (L/min)
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Medidas al inicio y después de 60 min
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RV y TLC
Periodo de tiempo: Medidas al inicio y después de 60 min
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Seguridad del dispositivo en pacientes con EPOC III o IV: Sin aumento del volumen residual (RV) y de la capacidad pulmonar total (TLC) > 15% del valor real medio en las visitas 1 y 2 (medición 60 + 10 minutos tras la insuflación de oxígeno con un sistema TNI). |
Medidas al inicio y después de 60 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN3547
- AN 3546 (Otro identificador: Ethics Committee Innsbruck)
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