Оценка безопасности и эффективности кратковременного лечения TNI у больных ХОБЛ (STIT-1)
STIT-1 Оценка безопасности и эффективности кратковременного лечения TNI у пациентов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
TNI, носовая инсуффляция большого потока теплого увлажненного воздуха, является чрезвычайно удобной и несложной альтернативой многим другим методам неинвазивной вентиляции (NIV). До сих пор НИВ терапию можно было проводить только с помощью масок с сопутствующими осложнениями, так как пациенты не могли переносить большой поток воздуха, подаваемый через тонкую назальную канюлю, без увлажнения и согревания, что вызывало сопутствующие негативные эффекты. Новая терапия TNI также хорошо воспринимается детьми.
В настоящее время в клиниках доступны два различных типа устройств для назальной инсуффляции:
TNI 20s, увлажнитель воздуха для клинического сжатого воздуха, и TNI20 oxy, увлажнитель воздуха для клинического сжатого воздуха, который можно комбинировать с кислородом.
TNI 20 oxy Система, уникальная во всем мире, оптимизирована для применения с потоками до 20 л/мин и соответствует минимальным требованиям «Американского общества испытаний и материалов» для высокопроизводительных увлажнителей воздуха в инвазивное применение 10 мг H2O/л (эквивалентно примерно 60% отн. влажности при температуре окружающего воздуха 22°C) для влажности воздуха. Подогрев воздушного потока на 5-15°С можно регулировать относительно температуры окружающей среды. Конденсат предотвращается в назальном аппликаторе путем нагревания трубки до ноздрей. Устройство автоматически регулирует влажность и температуру в зависимости от преобладающих условий окружающей среды. TNI®20 можно подключить к инфраструктуре больницы с помощью стандартного регулятора давления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Рекрутинг
- Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
-
Контакт:
- Christian M Kaehler, MD
- Номер телефона: 004351250423255
- Электронная почта: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, D-01307
- Рекрутинг
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
-
Контакт:
- Michael Halank, MD
- Номер телефона: 0049 351 458 4721
-
Младший исследователь:
- Gert Höffken, MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Рекрутинг
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Контакт:
- Thomas Geiser, MD
- Номер телефона: 0031 632 34 90
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные ХОБЛ с показаниями к длительной оксигенотерапии Возраст 30 - 80 лет ХОБЛ GOLD °III
Критерий исключения:
- Клиническая нестабильность пациента Отсутствие возможности исследования функции легких Обострение в течение последних 14 дней до включения в исследование Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу включение пациента в исследование с точки зрения исследователя Анемия, определяемая гемоглобином < 10 Г/л Пациенты с гиперкапнией, определяемой по paCO <46 мм рт. ст. Участие пациента в любом другом продолжающемся исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная назальная инсуффляция кислорода
|
Стандартная назальная инсуффляция кислорода
|
|
Активный компаратор: Назальная инсуффляция кислорода с помощью устройства TNI 20 oxy
|
Назальная инсуффляция кислорода с помощью устройства TNI 20 oxy
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РаО2
Временное ограничение: Показатели на исходном уровне и через 60 мин.
|
Изменение парциального давления кислорода в артериальной крови (анализ газов крови) при определенной скорости потока кислорода (л/мин)
|
Показатели на исходном уровне и через 60 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
О2 %
Временное ограничение: Показатели на исходном уровне и через 60 мин.
|
Изменение насыщения кислородом артериальной крови (газовый анализ крови) при определенной скорости потока кислорода (л/мин)
|
Показатели на исходном уровне и через 60 мин.
|
|
РаСО2
Временное ограничение: Показатели на исходном уровне и через 60 мин.
|
Изменение парциального давления углекислого газа в артериальной крови (газовый анализ крови) при определенной скорости потока кислорода (л/мин)
|
Показатели на исходном уровне и через 60 мин.
|
|
АаДО2
Временное ограничение: Показатели на исходном уровне и через 60 мин.
|
Изменение AaDO2 в периферической крови при определенной скорости потока кислорода (л/мин)
|
Показатели на исходном уровне и через 60 мин.
|
|
Р.В. и ТЛЦ
Временное ограничение: Показатели на исходном уровне и через 60 мин.
|
Безопасность устройства у пациентов с ХОБЛ III или IV степени: Отсутствие увеличения остаточного объема (ОО) и общей емкости легких (ОЕЛ) > 15% среднего фактического значения при 1-м и 2-м посещениях (измерение через 60 + 10 минут после инсуффляции кислорода с помощью системы TNI). |
Показатели на исходном уровне и через 60 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN3547
- AN 3546 (Другой идентификатор: Ethics Committee Innsbruck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .