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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento TNI a breve termine nei pazienti con BPCO (STIT-1)

18 settembre 2012 aggiornato da: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

STIT-1 Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento TNI a breve termine nei pazienti con BPCO

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento TNI di breve durata in pazienti con BPCO Test in acuto della domanda di ossigeno mediante TNI rispetto all'applicazione standard di ossigeno in pazienti con BPCO stabile Uno studio multicentrico, prospettico, controllato, avviato dallo sperimentatore

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TNI, l'insufflazione nasale di un flusso elevato di aria calda e umidificata, è un'alternativa estremamente confortevole e semplice a numerosi altri approcci nella ventilazione non invasiva (NIV). Fino ad ora, la terapia NIV poteva essere applicata solo da mascherine con le relative complicanze in quanto i pazienti non potevano tollerare un flusso d'aria elevato erogato da una sottile cannula nasale senza umidificazione e riscaldamento, causando così concomitanti effetti negativi. La nuova terapia TNI mostra un alto tasso di accettazione anche da parte dei bambini.

Attualmente sono disponibili due diversi tipi di dispositivi per l'insufflazione nasale nelle cliniche:

TNI 20s, un umidificatore d'aria per aria compressa clinica, e TNI20 oxy, un umidificatore d'aria per aria compressa clinica, abbinabile all'ossigeno.

TNI 20 oxy Il sistema, unico al mondo, è ottimizzato per l'applicazione di portate fino a 20L/min e soddisfa i requisiti minimi della "American Society of Testing and Materials" per un umidificatore d'aria ad alta portata nel non -applicazione invasiva di 10 mg H2O/L (equivalente a circa il 60% rel. umidità a una temperatura ambiente di 22°C) per l'umidità dell'aria. Il riscaldamento del flusso d'aria di 5-15°C può essere regolato rispetto alla temperatura ambiente. La condensa viene prevenuta nell'applicatore nasale riscaldando il tubo fino alle narici. Il dispositivo controlla automaticamente l'umidità e la temperatura in base alle condizioni ambientali prevalenti. I TNI®20 possono essere collegati all'infrastruttura ospedaliera mediante un regolatore di pressione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamento
        • Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
        • Contatto:
  • Germania
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Reclutamento
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
        • Contatto:
          • Michael Halank, MD
          • Numero di telefono: 0049 351 458 4721
        • Sub-investigatore:
          • Gert Höffken, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contatto:
          • Thomas Geiser, MD
          • Numero di telefono: 0031 632 34 90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con BPCO con indicazione per ossigenoterapia a lungo termine Età 30 - 80 anni COPD GOLD °III

Criteri di esclusione:

- Instabilità clinica del paziente Nessun test di funzionalità polmonare possibile Esacerbazione negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio Gravi malattie concomitanti che possono compromettere l'inclusione del paziente nello studio dal punto di vista dello sperimentatore Anemia, definita da un'emoglobina < 10 G/L Pazienti con ipercapnia, definita da una paCO <46mmHg Partecipazione del paziente a qualsiasi altro studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insufflazione nasale standard di ossigeno
Dispositivo: Insufflazione nasale standard di ossigeno
Insufflazione nasale standard di ossigeno
Comparatore attivo: Insufflazione nasale di ossigeno con dispositivo TNI 20 oxy
Dispositivo: Insufflazione nasale di ossigeno con dispositivo TNI 20 oxy
Insufflazione nasale di ossigeno con dispositivo TNI 20 oxy
Altri nomi:
  • TNI 20 ossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e dopo 60 min
Variazione della pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (emogasanalisi) a un flusso di ossigeno definito (L/min)
Misurazioni al basale e dopo 60 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O2 %
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e dopo 60 min
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (emogasanalisi) a una portata di ossigeno definita (L/min)
Misurazioni al basale e dopo 60 min
PaCO2
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e dopo 60 min
Variazione della pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso (emogasanalisi) a una portata di ossigeno definita (L/min)
Misurazioni al basale e dopo 60 min
AaDO2
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e dopo 60 min
Variazione dell'AaDO2 nel sangue periferico a una portata di ossigeno definita (L/min)
Misurazioni al basale e dopo 60 min
Camper e TLC
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e dopo 60 min

Sicurezza del dispositivo nei pazienti con BPCO °III o IV:

Nessun aumento del volume residuo (RV) e della capacità polmonare totale (TLC) > 15% del valore effettivo medio alle visite 1 e 2 (misurazione 60 + 10 minuti dopo l'insufflazione di ossigeno con un sistema TNI).
Misurazioni al basale e dopo 60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN3547
  • AN 3546 (Altro identificatore: Ethics Committee Innsbruck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia inalatoria di ossigeno

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