A rövid távú TNI-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COPD-s betegekben (STIT-1)
STIT-1 A rövid távú TNI-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COPD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TNI, a meleg, párásított levegő nagy áramlásának orrba történő befújása rendkívül kényelmes és egyszerű alternatíva a non-invazív lélegeztetés (NIV) számos más megközelítéséhez képest. Az NIV terápiát eddig csak maszkokkal lehetett alkalmazni a szövődményekkel együtt, mivel a betegek nem tudták elviselni a vékony orrkanül által szállított nagy légáramlást nedvesítés és felmelegítés nélkül, ami ezzel együtt jár negatív hatásokkal. Az új terápiás TNI a gyermekek körében is magas elfogadási arányt mutat.
Jelenleg két különböző típusú eszköz áll rendelkezésre orrbefúváshoz a klinikákon:
TNI 20s, egy légnedvesítő a klinikai sűrített levegőhöz, és a TNI20 oxy, egy légnedvesítő a klinikai sűrített levegőhöz, amely oxigénnel kombinálható.
TNI 20 oxy A rendszer, amely egyedülálló az egész világon, akár 20 l/perc áramlási sebesség alkalmazására lett optimalizálva, és megfelel az "American Society of Testing and Materials" minimális követelményeinek a nagy átfolyású légnedvesítőkre vonatkozóan. - 10 mg H2O/L invazív alkalmazása (kb. 60% rel. páratartalom 22°C környezeti hőmérsékleten) a levegő páratartalmához. A légáram felmelegedése 5-15°C-kal a környezeti hőmérséklethez képest állítható. Az orr-applikátorban a kondenzációt azáltal akadályozzák meg, hogy a csövet az orrlyukakig melegítik. A készülék automatikusan szabályozza a páratartalmat és a hőmérsékletet az uralkodó környezeti feltételektől függően. A TNI®20-asok szabványos nyomásszabályozóval csatlakoztathatók a kórházi infrastruktúrához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Toborzás
- Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian M Kaehler, MD
- Telefonszám: 004351250423255
- E-mail: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, D-01307
- Toborzás
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Halank, MD
- Telefonszám: 0049 351 458 4721
-
Alkutató:
- Gert Höffken, MD
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Toborzás
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Geiser, MD
- Telefonszám: 0031 632 34 90
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek hosszú távú oxigénterápia javallatával Életkor 30-80 év COPD GOLD °III
Kizárási kritériumok:
- A beteg klinikai instabilitása Tüdőfunkciós vizsgálat nem lehetséges. A vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 14 napon belüli súlyosbodás Súlyos kísérő betegségek, amelyek a vizsgáló szempontjából veszélyeztethetik a beteg vizsgálatba való bevonását. Anémia, hemoglobin < által meghatározott 10 G/L hypercapniában szenvedő betegek, paCO <46 mmHg A beteg részvétele bármely más folyamatban lévő vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál orr-befúvás oxigén
|
Normál orr-befúvás oxigén
|
|
Aktív összehasonlító: Orr oxigén befúvás TNI 20 oxi készülékkel
|
Orr oxigén befúvás TNI 20 oxi készülékkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2
Időkeret: Intézkedések az alapvonalon és 60 perc után
|
Az artériás vér parciális oxigénnyomásának változása (vérgáz-analízis) meghatározott oxigénáramlási sebesség mellett (L/perc)
|
Intézkedések az alapvonalon és 60 perc után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
O2 %
Időkeret: Intézkedések az alapvonalon és 60 perc után
|
Az artériás vér oxigéntelítettségének változása (vérgáz-analízis) meghatározott oxigénáramlási sebesség mellett (L/perc)
|
Intézkedések az alapvonalon és 60 perc után
|
|
PaCO2
Időkeret: Intézkedések az alapvonalon és 60 perc után
|
A parciális szén-dioxid nyomás változása az artériás vérben (vérgáz analízis) meghatározott oxigénáramlási sebességnél (L/perc)
|
Intézkedések az alapvonalon és 60 perc után
|
|
AaDO2
Időkeret: Intézkedések az alapvonalon és 60 perc után
|
Az AaDO2 változása a perifériás vérben meghatározott oxigénáramlási sebesség mellett (L/perc)
|
Intézkedések az alapvonalon és 60 perc után
|
|
RV és TLC
Időkeret: Intézkedések az alapvonalon és 60 perc után
|
Az eszköz biztonsága COPD °III vagy IV betegeknél: Nem nőtt a reziduális térfogat (RV) és a teljes tüdőkapacitás (TLC) az átlagos tényleges érték 15%-a felett az 1. és 2. vizit alkalmával (mérés 60 + 10 perccel az oxigén befújása után TNI rendszerrel). |
Intézkedések az alapvonalon és 60 perc után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN3547
- AN 3546 (Egyéb azonosító: Ethics Committee Innsbruck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .