Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af korttids TNI-behandling hos patienter med KOL (STIT-1)

18. september 2012 opdateret af: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

STIT-1 Evaluering af sikkerhed og effektivitet af korttids TNI-behandling hos patienter med KOL

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af korttids-TNI-behandling hos patienter med KOL Akut test af iltbehov ved brug af TNI vs. standard iltpåføring hos stabile KOL-patienter. En investigator-initieret, prospektiv, kontrolleret, multicenterundersøgelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TNI, næseinsufflationen af ​​en høj strøm af varm, befugtet luft, er et yderst behageligt og ukompliceret alternativ til adskillige andre tilgange inden for non-invasiv ventilation (NIV). Hidtil kunne NIV-terapi kun anvendes af masker med de tilhørende komplikationer, da patienterne ikke kunne tolerere høj luftstrøm leveret af en tynd næsekanyle uden befugtning og opvarmning, hvilket medførte samtidige negative effekter. Den nye terapi TNI viser også en høj accept af børn.

På nuværende tidspunkt er der to forskellige typer anordninger tilgængelige til næseinsufflation på klinikker:

TNI 20s, en luftbefugter til klinisk trykluft, og TNI20 oxy, en luftbefugter til klinisk trykluft, som kan kombineres med oxygen.

TNI 20 oxy Systemet, som er unikt i hele verden, er optimeret til påføring af flow på op til 20L/min og opfylder minimumskravene fra "American Society of Testing and Materials" til en højflow luftbefugter i ikke- -invasiv påføring af 10 mg H2O/L (svarende til ca. 60 % rel. luftfugtighed ved en omgivende temperatur på 22°C) for luftfugtigheden. Opvarmningen af ​​luftstrømmen med 5-15°C kan justeres i forhold til den omgivende temperatur. Kondensation forhindres i næseapplikatoren ved at opvarme røret så langt som til næseborene. Enheden styrer automatisk luftfugtighed og temperatur afhængigt af de fremherskende omgivende forhold. TNI®20'erne kan fastgøres til hospitalets infrastruktur ved hjælp af en standard trykregulator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Thomas Geiser, MD
          • Telefonnummer: 0031 632 34 90
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Rekruttering
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
        • Kontakt:
          • Michael Halank, MD
          • Telefonnummer: 0049 351 458 4721
        • Underforsker:
          • Gert Höffken, MD
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Rekruttering
        • Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- KOL-patienter med indikation for langvarig iltbehandling Alder 30 - 80 år KOL GULD °III

Ekskluderingskriterier:

- Klinisk ustabilitet hos patienten Ingen lungefunktionstest mulig Forværring inden for de sidste 14 dage før optagelse i undersøgelsen Alvorlige samtidige sygdomme, der kan bringe patientens inklusion i undersøgelsen i fare fra investigators synspunkt Anæmi, defineret ved hæmoglobin < 10 G/L patienter med hyperkapni, defineret ved en paCO <46mmHg. Patientens deltagelse i enhver anden igangværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard nasal insufflation af ilt
Enhed: Standard nasal insufflation af ilt
Standard nasal insufflation af ilt
Aktiv komparator: Nasal iltindsugning med en TNI 20 oxyenhed
Enhed: Nasal iltindsugning med en TNI 20 oxyenhed
Nasal iltindsugning med en TNI 20 oxyenhed
Andre navne:
  • TNI 20 oxy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2
Tidsramme: Måler ved baseline og efter 60 min
Ændring i det partielle ilttryk i det arterielle blod (blodgasanalyse) ved en defineret iltgennemstrømningshastighed (L/min)
Måler ved baseline og efter 60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O2 %
Tidsramme: Måler ved baseline og efter 60 min
Ændring i iltmætningen i det arterielle blod (blodgasanalyse) ved en defineret iltgennemstrømningshastighed (L/min)
Måler ved baseline og efter 60 min
PaCO2
Tidsramme: Måler ved baseline og efter 60 min
Ændring i det partielle kuldioxidtryk i det arterielle blod (blodgasanalyse) ved en defineret oxygenflowhastighed (L/min)
Måler ved baseline og efter 60 min
AaDO2
Tidsramme: Måler ved baseline og efter 60 min
Ændring i AaDO2 i det perifere blod ved en defineret oxygenflowhastighed (L/min)
Måler ved baseline og efter 60 min
RV og TLC
Tidsramme: Måler ved baseline og efter 60 min

Enhedens sikkerhed hos KOL °III eller IV patienter:

Ingen stigning i restvolumen (RV) og den totale lungekapacitet (TLC) > 15 % af den gennemsnitlige faktiske værdi ved besøg 1 og 2 (måling 60 + 10 minutter efter iltindblæsning med et TNI-system).
Måler ved baseline og efter 60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN3547
  • AN 3546 (Anden identifikator: Ethics Committee Innsbruck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ilt inhalationsterapi

Kliniske forsøg med Standard nasal insufflation af ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner