Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van kortdurende TNI-behandeling bij patiënten met COPD (STIT-1)

18 september 2012 bijgewerkt door: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

STIT-1 Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van kortdurende TNI-behandeling bij patiënten met COPD

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van kortdurende TNI-behandeling bij patiënten met COPD Acuut testen van zuurstofbehoefte met behulp van TNI vs. standaard zuurstoftoediening bij stabiele COPD-patiënten Een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, gecontroleerd, multicenter onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TNI, de nasale insufflatie van een hoge stroom warme, bevochtigde lucht, is een uiterst comfortabel en ongecompliceerd alternatief voor tal van andere benaderingen in niet-invasieve beademing (NIV). Tot nu toe kon NIV-therapie alleen worden toegepast door maskers met de bijbehorende complicaties, aangezien patiënten geen hoge luchtstroom konden verdragen die werd geleverd door een dunne neuscanule zonder bevochtiging en opwarming, wat bijkomende negatieve effecten veroorzaakte. De nieuwe therapie TNI wordt ook door kinderen goed geaccepteerd.

Momenteel zijn er twee verschillende soorten apparaten beschikbaar voor neusinsufficiëntie in klinieken:

TNI 20s, een luchtbevochtiger voor klinische perslucht, en de TNI20 oxy, een luchtbevochtiger voor klinische perslucht, die gecombineerd kan worden met zuurstof.

TNI 20 oxy Het systeem, uniek in de wereld, is geoptimaliseerd voor de toepassing van debieten tot 20L/min en voldoet aan de minimale eisen van de "American Society of Testing and Materials" voor een high flow luchtbevochtiger in de niet -invasieve toepassing van 10 mg H2O/L (overeenkomend met ongeveer 60% rel. luchtvochtigheid bij een omgevingstemperatuur van 22°C) voor de luchtvochtigheid. De opwarming van de luchtstroom met 5-15°C kan worden aangepast ten opzichte van de omgevingstemperatuur. Condensvorming in de neusapplicator wordt voorkomen door de tube tot aan de neusgaten te verwarmen. Het apparaat regelt automatisch de luchtvochtigheid en temperatuur, afhankelijk van de heersende omgevingsomstandigheden. De TNI®20s kan door middel van een standaard drukregelaar op de ziekenhuisinfrastructuur worden aangesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Werving
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
        • Contact:
          • Michael Halank, MD
          • Telefoonnummer: 0049 351 458 4721
        • Onderonderzoeker:
          • Gert Höffken, MD
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Werving
        • Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contact:
          • Thomas Geiser, MD
          • Telefoonnummer: 0031 632 34 90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- COPD-patiënten met een indicatie voor langdurige zuurstoftherapie Leeftijd 30 - 80 jaar COPD GOLD °III

Uitsluitingscriteria:

- Klinische instabiliteit van de patiënt Geen longfunctietest mogelijk Exacerbatie binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan opname in de studie Ernstige bijkomende ziekten die de opname van de patiënt in de studie vanuit het oogpunt van de onderzoeker in gevaar kunnen brengen Anemie, gedefinieerd door een hemoglobine < 10 G/L Patiënten met hypercapnie, gedefinieerd door een paCO <46 mmHg Deelname van de patiënt aan een ander lopend onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard neusinsufficiëntie van zuurstof
Apparaat: Standaard neusinsufficiëntie van zuurstof
Standaard neusinsufficiëntie van zuurstof
Actieve vergelijker: Nasale zuurstofinblazing met een TNI 20 oxy-apparaat
Apparaat: Nasale zuurstofinblazing met een TNI 20 oxy-apparaat
Nasale zuurstofinblazing met een TNI 20 oxy-apparaat
Andere namen:
  • TNI 20 zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2
Tijdsspanne: Meet bij baseline en na 60 min
Verandering van de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (bloedgasanalyse) bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
Meet bij baseline en na 60 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
O2%
Tijdsspanne: Meet bij baseline en na 60 min
Verandering van de zuurstofverzadiging in het arteriële bloed (bloedgasanalyse) bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
Meet bij baseline en na 60 min
PaCO2
Tijdsspanne: Meet bij baseline en na 60 min
Verandering van de partiële kooldioxidedruk in het arteriële bloed (bloedgasanalyse) bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
Meet bij baseline en na 60 min
AaDO2
Tijdsspanne: Meet bij baseline en na 60 min
Verandering van de AaDO2 in het perifere bloed bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
Meet bij baseline en na 60 min
RV en TLC
Tijdsspanne: Meet bij baseline en na 60 min

Veiligheid van het apparaat bij COPD °III- of IV-patiënten:

Geen toename van het restvolume (RV) en de totale longcapaciteit (TLC) > 15% van de gemiddelde werkelijke waarde bij bezoek 1 en 2 (meting 60 + 10 minuten na zuurstofinsufflatie met een TNI-systeem).
Meet bij baseline en na 60 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN3547
  • AN 3546 (Andere identificatie: Ethics Committee Innsbruck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren