Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av korttids TNI-behandling hos patienter med KOL (STIT-1)

18 september 2012 uppdaterad av: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

STIT-1 Utvärdering av säkerhet och effekt av korttids TNI-behandling hos patienter med KOL

Utvärdering av säkerhet och effekt av korttids TNI-behandling hos patienter med KOL Akut testning av syrebehov med TNI jämfört med standard syretillämpning hos stabila KOL-patienter. En utredare initierad, prospektiv, kontrollerad, multicenterstudie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TNI, näsinblåsningen av ett högt flöde av varm, fuktad luft, är ett extremt bekvämt och okomplicerat alternativ till många andra metoder för icke-invasiv ventilation (NIV). Hittills har NIV-terapi endast kunnat tillämpas av masker med tillhörande komplikationer eftersom patienterna inte kunde tolerera högt luftflöde från en tunn näskanyl utan befuktning och uppvärmning, vilket orsakade åtföljande negativa effekter. Den nya terapin TNI visar också en hög grad av acceptans hos barn.

För närvarande finns det två olika typer av apparater tillgängliga för näsinblåsning på kliniker:

TNI 20s, en luftfuktare för klinisk tryckluft, och TNI20 oxy, en luftfuktare för klinisk tryckluft, som kan kombineras med syre.

TNI 20 oxy Systemet, som är unikt över hela världen, är optimerat för applicering av flöden på upp till 20L/min och uppfyller minimikraven från "American Society of Testing and Materials" för en högflödesluftfuktare i icke -invasiv applicering av 10 mg H2O/L (motsvarande ca 60 % rel. luftfuktighet vid en omgivningstemperatur på 22°C) för luftfuktigheten. Uppvärmningen av luftflödet med 5-15°C kan justeras i förhållande till omgivningstemperaturen. Kondensering förhindras i näsapplikatorn genom att värma upp slangen så långt som till näsborrarna. Enheten styr automatiskt luftfuktighet och temperatur beroende på rådande omgivningsförhållanden. TNI®20s kan anslutas till sjukhusets infrastruktur med hjälp av en standardtryckregulator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Thomas Geiser, MD
          • Telefonnummer: 0031 632 34 90
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Rekrytering
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
        • Kontakt:
          • Michael Halank, MD
          • Telefonnummer: 0049 351 458 4721
        • Underutredare:
          • Gert Höffken, MD
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Rekrytering
        • Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- KOL-patienter med indikation för långvarig syrgasbehandling Ålder 30 - 80 år KOL GULD °III

Exklusions kriterier:

- Klinisk instabilitet hos patienten Ingen lungfunktionstestning möjlig Exacerbation inom de senaste 14 dagarna före inkludering i studien Allvarliga samtidiga sjukdomar som kan äventyra patientens inkludering i studien ur utredarens synvinkel Anemi, definierad av ett hemoglobin < 10 G/L Patienter med hyperkapni, definierad av en paCO <46mmHg. Patientens deltagande i någon annan pågående studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Nasal Insufflation av syre
Enhet: Standard Nasal Insufflation av syre
Standard Nasal Insufflation av syre
Aktiv komparator: Nasal syrgasinblåsning med en TNI 20 oxy-enhet
Enhet: Nasal syrgasinblåsning med en TNI 20 oxy-enhet
Nasal syrgasinblåsning med en TNI 20 oxy-enhet
Andra namn:
  • TNI 20 oxy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaO2
Tidsram: Mäter vid baslinjen och efter 60 min
Förändring i det partiella syretrycket i artärblodet (blodgasanalys) vid en definierad syreflödeshastighet (L/min)
Mäter vid baslinjen och efter 60 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
O2 %
Tidsram: Mäter vid baslinjen och efter 60 min
Förändring i syremättnaden i artärblodet (blodgasanalys) vid en definierad syreflödeshastighet (L/min)
Mäter vid baslinjen och efter 60 min
PaCO2
Tidsram: Mäter vid baslinjen och efter 60 min
Förändring i det partiella koldioxidtrycket i artärblodet (blodgasanalys) vid en definierad syreflödeshastighet (L/min)
Mäter vid baslinjen och efter 60 min
AaDO2
Tidsram: Mäter vid baslinjen och efter 60 min
Förändring av AaDO2 i det perifera blodet vid en definierad syreflödeshastighet (L/min)
Mäter vid baslinjen och efter 60 min
RV och TLC
Tidsram: Mäter vid baslinjen och efter 60 min

Enhetens säkerhet hos KOL °III- eller IV-patienter:

Ingen ökning av restvolymen (RV) och total lungkapacitet (TLC) > 15 % av det faktiska medelvärdet vid besök 1 och 2 (mätning 60 + 10 minuter efter syrgasinblåsning med ett TNI-system).
Mäter vid baslinjen och efter 60 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (Uppskatta)

18 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN3547
  • AN 3546 (Annan identifierare: Ethics Committee Innsbruck)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syreinhalationsterapi

Kliniska prövningar på Standard Nasal Insufflation av syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera