Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti krátkodobé léčby TNI u pacientů s CHOPN (STIT-1)

18. září 2012 aktualizováno: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

STIT-1 Hodnocení bezpečnosti a účinnosti krátkodobé léčby TNI u pacientů s CHOPN

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti krátkodobé léčby TNI u pacientů s CHOPN Akutní testování potřeby kyslíku pomocí TNI vs. standardní aplikace kyslíku u stabilních pacientů s CHOPN Prospektivní, kontrolovaná, multicentrická studie iniciovaná zkoušejícím

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TNI, nosní insuflace vysokého proudu teplého, zvlhčeného vzduchu, je extrémně pohodlnou a nekomplikovanou alternativou k mnoha dalším přístupům v neinvazivní ventilaci (NIV). Doposud mohla být terapie NIV aplikována pouze maskami s přidruženými komplikacemi, protože pacienti nemohli tolerovat vysoký průtok vzduchu dodávaný tenkou nosní kanylou bez zvlhčování a zahřívání, což způsobovalo průvodní negativní účinky. Nová terapie TNI vykazuje vysokou míru akceptace i dětmi.

V současné době jsou na klinikách k dispozici dva různé typy zařízení pro insuflaci nosu:

TNI 20s, zvlhčovač vzduchu pro klinický stlačený vzduch, a TNI20 oxy, zvlhčovač vzduchu pro klinický stlačený vzduch, který lze kombinovat s kyslíkem.

TNI 20 oxy Systém, který je celosvětově unikátní, je optimalizován pro aplikaci průtoků až 20 l/min a splňuje minimální požadavky „Americké společnosti pro testování a materiály“ na vysokoprůtokový zvlhčovač vzduchu v ne -invazivní aplikace 10 mg H2O/l (ekvivalent asi 60 % rel. vlhkost při okolní teplotě 22°C) pro vlhkost vzduchu. Oteplení proudícího vzduchu o 5-15°C lze upravit vzhledem k okolní teplotě. Kondenzaci v nosním aplikátoru se zabrání zahřátím hadičky až k nosním dírkám. Zařízení automaticky řídí vlhkost a teplotu v závislosti na převládajících okolních podmínkách. TNI®20s lze připojit k nemocniční infrastruktuře pomocí standardního regulátoru tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Nábor
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
        • Kontakt:
          • Michael Halank, MD
          • Telefonní číslo: 0049 351 458 4721
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gert Höffken, MD
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Nábor
        • Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Thomas Geiser, MD
          • Telefonní číslo: 0031 632 34 90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti s CHOPN s indikací k dlouhodobé oxygenoterapii Věk 30 - 80 let COPD GOLD °III

Kritéria vyloučení:

- Klinická nestabilita pacienta Není možné vyšetření plicních funkcí Exacerbace během posledních 14 dnů před zařazením do studie Závažná průvodní onemocnění, která mohou z pohledu zkoušejícího ohrozit zařazení pacienta do studie Anémie definovaná hemoglobinem < 10 G/L Pacienti s hyperkapnií definovanou paCO < 46 mmHg Účast pacienta v jakékoli jiné probíhající studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní nosní insuflace kyslíku
Přístroj: Standardní nosní insuflace kyslíku
Standardní nosní insuflace kyslíku
Aktivní komparátor: Nosní insuflace kyslíku přístrojem TNI 20 oxy
Přístroj: Nosní insuflace kyslíku přístrojem TNI 20 oxy
Nosní insuflace kyslíku přístrojem TNI 20 oxy
Ostatní jména:
  • TNI 20 oxy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2
Časové okno: Měření na základní linii a po 60 min
Změna parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (analýza krevních plynů) při definovaném průtoku kyslíku (l/min)
Měření na základní linii a po 60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
O2 %
Časové okno: Měření na základní linii a po 60 min
Změna saturace kyslíkem v arteriální krvi (analýza krevních plynů) při definovaném průtoku kyslíku (l/min)
Měření na základní linii a po 60 min
PaCO2
Časové okno: Měření na základní linii a po 60 min
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého v arteriální krvi (analýza krevních plynů) při definovaném průtoku kyslíku (l/min)
Měření na základní linii a po 60 min
AaDO2
Časové okno: Měření na základní linii a po 60 min
Změna AaDO2 v periferní krvi při definovaném průtoku kyslíku (l/min)
Měření na základní linii a po 60 min
RV a TLC
Časové okno: Měření na základní linii a po 60 min

Bezpečnost zařízení u pacientů s CHOPN °III nebo IV:

Žádné zvýšení reziduálního objemu (RV) a celkové kapacity plic (TLC) > 15 % průměrné skutečné hodnoty při návštěvách 1 a 2 (měření 60 + 10 minut po insuflaci kyslíku systémem TNI).
Měření na základní linii a po 60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian M Kaehler, MD, Pneumology, Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN3547
  • AN 3546 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Innsbruck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní nosní insuflace kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit