Vildagliptin kontra szitagliptin kiegészítés az inzulinhoz – Hatás a glikémiás profilra, valamint a hipoglikémiás epizódok és a szívműködés összefüggései (CGM-VISIT)

Bevételi kritériumok:

• 1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni.

  2. Képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni. 3. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket stabil, napi egyszeri vagy kétszeri adagokkal (minimális dózis 0,3 egység/ttkg/nap) kezelnek önmagában vagy gyors hatású vagy rövid hatású bázikus hatású vagy közepes hatású inzulinnal előre kevert kombinációban. -ható inzulin az 1. látogatás előtt legalább 12 hétig. Stabil az előző 12 hétben az 1. vizit dózisának ±10%-a.

  4. A metformint kapó betegeknek az 1. vizit előtt legalább 12 hétig stabil metformin adagot (legalább 1500 mg napi vagy maximálisan tolerálható dózist) kell kapniuk. 5. HbA1c ≥7,5 és ≤ 9,0% között az 1. . Egy vagy több előre meghatározott kritérium dokumentált anamnézisén alapuló ismert CV-betegség 7. Életkor: ≥40 és ≤80 év az 1. látogatáskor

Kizárási kritériumok:

• 1. FPG ≥ 270 mg/dL (15 mmol/L) az 1. látogatáson. 2. A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása az 1. vizit során értékelve:

  1. gyors vagy rövid hatású inzulin, kivéve a közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinnal előre összekevert készítményeket; napi kétszerinél gyakrabban adott inzulin, vagy a teljes inzulin adag <0,3 egység/ttkg/nap az elmúlt 12 hétben
  2. bármely orális antidiabetikus gyógyszer vagy GLP-1 analóg használata az elmúlt 12 hétben, kivéve a metformint
  3. súlykontroll termékek, köztük súlycsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 12 hétben.
  4. orális (≥7 egymást követő napon) vagy krónikus parenterális vagy intraartikuláris kortikoszteroid kezelés az elmúlt 8 hétben. A szisztémás hatások nélküli belélegzett vagy helyi szteroidok megengedettek.
  5. növekedési hormon kezelés az elmúlt 6 hónapban.

  6. bármely olyan gyógyszerrel történő kezelés, amely ismert és gyakori toxicitást okoz egy fő szervre, vagy amely megzavarhatja a hatásossági és biztonságossági adatok értelmezését a vizsgálat során.

     3. a következők bármelyikének előzményei vagy bizonyítékai az 1. látogatás során:

  1. akut metabolikus állapotok, például ketoacidózis, tejsavas acidózis vagy hiperozmoláris állapot (beleértve a precomát és a kómát is) az elmúlt 6 hónapban.
  2. pangásos szívelégtelenség jelenlegi diagnózisa (NYHA III vagy IV).
  3. szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  4. koszorúér bypass műtét vagy perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 6 hónapban.
  5. Stroke, tranziens ischaemiás roham vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai hiány az elmúlt 6 hónapban.
  6. instabil angina az elmúlt 6 hónapban.
  7. tartós és klinikailag jelentős kamrai aritmia (korai kamrai összehúzódásban szenvedő betegek bevonhatók, ha azt klinikailag nem jelentősnek ítélik).
  8. Állandó pitvarfibrillációban vagy pacemakerben szenvedő betegek.
  9. a hatóanyaggal való visszaélés, az alkoholfogyasztás és az alkohollal összefüggő betegségek kórtörténete az elmúlt 2 évben.
  10. típusú cukorbetegség, monogén cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülésből eredő cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái (pl. Cushing-szindróma vagy akromegáliával összefüggő cukorbetegség).
  11. kezelt vagy kezeletlen szervrendszer rosszindulatú daganata (a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómájától eltérő) az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.

  12. a következőképpen meghatározott májbetegség:

      • akut vagy krónikus májbetegség, hepatitis, cirrhosis vagy portális hipertónia jelei.
      • májbetegségre utaló képalkotó rendellenességek anamnézisében (kivéve a májzsugorodást), például portális hipertónia, kapszula hámlása, cirrhosis.

  13. akut fertőzések, amelyek befolyásolhatják a vércukorszint szabályozását az elmúlt 4 hétben.

      4. az 1. látogatás során értékelt alábbi jelentős laboratóriumi eltérések bármelyike:

  1. a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének klinikailag jelentős emelkedése vagy csökkenése a normál tartományon kívül.
  2. klinikailag jelentős veseműködési zavar: glomeruláris filtrációs ráta (GFR)
  3. Metformint szedő GFR-ben szenvedő betegek
  4. alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2-szerese a normál felső határának (ULN) az 1. látogatáskor, amelyet 3 munkanapon belül ismételt mérések igazolnak.
  5. összbilirubin > 2 x ULN és/vagy direkt bilirubin > 1 x ULN, amelyet 3 munkanapon belül ismételt mérések igazolnak.
  6. pozitív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg).
  7. pozitív Hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt (anti-HCV).
  8. emelkedett éhomi triglicerid (TG) > 500mg/dL (5,65mmol/L), amit 3 munkanapon belül ismételt mérés igazol.

  9. klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezik, hogy a beteg nem tekinthető alkalmasnak a vizsgálatba való bevonásra.

     5. az alábbi elektrokardiográfiás rendellenességek bármelyike ​​az 1. vizit során:

  1. másod- vagy harmadfokú atrio-ventricularis blokk.
  2. A QTc > 440 ms.
  3. klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezhetik, hogy a beteg nem tekinthető alkalmasnak a vizsgálatba

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.