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빌다글립틴 대 인슐린에 대한 시타글립틴 추가 - 혈당 프로필에 대한 영향 및 저혈당 에피소드와 심장 기능의 상관관계 (CGM-VISIT)

2016년 2월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

PROBE-design을 사용하여 기존에 인슐린으로 치료받은 심혈관 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴 및 시타글립틴 치료 각각 8주에 대한 혈당 프로필을 평가하기 위한 다심 교차 시험

빌다글립틴과 시타글립틴은 둘 다 DPP-4 억제제 계열에 속하지만 약동학 프로파일과 승인된 용도(빌다글립틴, 매일 2x 50 mg, 시타글립틴, 매일 1x 100 mg)에서 다릅니다. 이는 식후 혈당 정상화와 관련하여 뚜렷한 결과를 가져오며 특히 야간에 저혈당 발생에 대한 보호 특성을 나타냅니다. 또한, 제1형 당뇨병 환자의 경우 저혈당증과 비정상적인 심장 기능(QTc-연장) 사이의 상관관계가 설명되었으며, 이는 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이 연구는 인슐린 의존형 2형 당뇨병 환자에서 저혈당을 예방 및/또는 감소시키는 두 약물의 효능을 평가하고, 더 나아가 Holter-ECG로 측정한 심장 기능 변화와 저혈당 에피소드의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.

빌다글립틴이 시타글립틴보다 더 유리한 혈당 프로파일을 유도하고 감지되지 않은 저혈당 에피소드로 인한 심장 기능의 야간 이상으로부터 보호하는 데 더 강력하다면 가설이 검증되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, 독일, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, 독일, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, 독일, 41460
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, 독일, 94574
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

    2. 모든 학업 요건을 준수할 수 있는 능력. 3. 기저 지속형 또는 중간형 인슐린 단독 또는 속효형 또는 단기형 인슐린과 사전 혼합된 안정적인 1일 1~2회 용량(최소 용량 0.3 단위/kg/일)으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자 - 1차 방문 전 적어도 12주 동안 작용하는 인슐린. 안정은 이전 12주 동안 1차 방문 용량의 ±10%로 정의됩니다.

    4. 메트포르민을 투여받는 환자는 방문 1 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 메트포르민(매일 최소 1500mg 또는 최대 허용 용량)을 복용해야 합니다. 5. 방문 1에서 HbA1c ≥7.5 ~ ≤ 9,0% 6 . 사전 정의된 기준 중 하나 이상의 문서화된 병력을 기반으로 알려진 CV 질병 7. 연령: 방문 1에서 40세 이상에서 80세 이하

제외 기준:

  • 1. 방문 1에서 FPG ≥ 270mg/dL(15mmol/L). 2. 방문 1에서 평가된 다음 약물 중 임의의 것의 사용:

    1. 중간 또는 지속형 인슐린과 미리 혼합된 제형을 제외한 속효성 또는 속효성 인슐린; 1일 2회보다 더 자주 인슐린 투여, 또는 지난 12주 동안 총 인슐린 용량 < 0.3 단위/kg/일
    2. 메트포르민을 제외한 지난 12주 이내에 경구 항당뇨병 약물 또는 GLP-1 유사체 사용
    3. 지난 12주 동안 체중 감량 약물을 포함한 체중 조절 제품 사용.
    4. 지난 8주 이내에 경구(≥7일 연속) 또는 만성 비경구 또는 관절내 코르티코스테로이드 치료 사용. 전신 효과가 없는 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
    5. 지난 6개월 이내에 성장 호르몬 치료.

    6. 주요 장기에 대한 알려진 빈번한 독성 또는 연구 기간 동안 효능 및 안전성 데이터의 해석을 방해할 수 있는 약물을 사용한 치료.

      3. 방문 1에서 다음 중 하나의 병력 또는 증거:

    1. 지난 6개월 이내에 케톤산증, 유산산증 또는 고삼투압 상태(예비 혼수 및 혼수 포함)와 같은 급성 대사 상태.
    2. 현재 울혈성 심부전 진단(NYHA III 또는 IV).
    3. 지난 6개월 이내의 심근경색.
    4. 지난 6개월 이내에 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술.
    5. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 가역적 허혈성 신경학적 결함.
    6. 지난 6개월 이내의 불안정 협심증.
    7. 지속적이고 임상적으로 관련된 심실 부정맥(임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우 조기 심실 수축이 있는 환자가 등록될 수 있음).
    8. 영구적인 심방세동 또는 심박조율기 환자.
    9. 활성 약물 남용, 알코올 남용 및 지난 2년 이내에 알코올 관련 질병의 병력.
    10. 1형 당뇨병, 단일유전자 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병(예: 쿠싱 증후군 또는 말단 비대 관련 당뇨병).
    11. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 기관계의 악성 종양(피부의 국소 기저 세포 암종 제외).

    12. 다음과 같이 정의되는 간 장애:

      • 급성 또는 만성 간 질환, 간염, 간경화 또는 문맥 고혈압의 증거.
      • 간문맥 고혈압, 피막 가리비, 간경화와 같은 간 질환(간 지방증 제외)을 시사하는 영상 이상 병력의 병력.

    13. 지난 4주 이내에 혈당 조절에 영향을 줄 수 있는 급성 감염.

      4. 방문 1에서 평가된 다음과 같은 유의한 검사실 이상 중 임의의 것:

    1. 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 임상적으로 유의미한 증가 또는 감소.
    2. 임상적으로 유의한 신장 기능 장애: 사구체 여과율(GFR)
    3. GFR이 있는 메트포르민 환자
    4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 방문 1에서 2 x 정상 상한치(ULN), 3 근무일 이내에 반복 측정으로 확인.
    5. 총 빌리루빈 > 2 x ULN 및/또는 직접 빌리루빈 > 1 x ULN이 근무일 기준 3일 이내에 반복 측정으로 확인되었습니다.
    6. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
    7. 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사(항-HCV).
    8. 공복 중 트리글리세리드(TG) > 500mg/dL(5.65mmol/L) 상승, 근무일 3일 이내에 반복 측정으로 확인.

    9. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주되는 임상적으로 유의한 검사실 이상.

      5. 방문 1에서 하기 심전도 이상:

    1. 2도 또는 3도 방실 차단.
    2. > 440ms의 QTc.
    3. 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주될 수 있음

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빌다글립틴 다음에 시타글립틴
기간 1: 8주 동안 빌다글립틴 50mg BID; 휴약 후 기간 2: 8주 동안 시타글립틴 100mg QD
의약품: 빌다글립틴
8주 동안 빌다글립틴 50mg BID
다른 이름들:
  • 빌다글립틴(Galvus) LAF237
의약품: 시타글립틴
8주 동안 시타글립틴 100mg QD
다른 이름들:
  • 시타글립틴, 자누비아
실험적: 빌다글립틴에 이어 시타글립틴
기간 1: 8주 동안 시타글립틴 100mg QD; 휴약 후 기간 2: 8주 동안 빌다글립틴 50mg BID
의약품: 빌다글립틴
8주 동안 빌다글립틴 50mg BID
다른 이름들:
  • 빌다글립틴(Galvus) LAF237
의약품: 시타글립틴
8주 동안 시타글립틴 100mg QD
다른 이름들:
  • 시타글립틴, 자누비아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1 및 2에서 8주 치료 후 4일 동안 빌다글립틴과 시타글립틴의 저혈당 프로필
기간: 기준선 및 투여 후 0-24시간, 2일 내지 5일
저혈당 프로필은 지속적인 포도당 모니터링으로 얻은 곡선 글루코스-시간 프로필 아래 면적으로 정의됩니다. 3.9mmol/L(5분 동안 평균) 미만의 간질 포도당 값은 저혈당 범위에서 간질 포도당 AUC의 추정과 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. AUC
기준선 및 투여 후 0-24시간, 2일 내지 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시타글립틴 치료와 비교한 빌다글립틴 치료 중 저혈당 사건의 수.
기간: 기간 1 및 기간 2 8주 후
저혈당 사건은 혈당 값으로 정의됩니다.
기간 1 및 기간 2 8주 후
기간 1 및 기간 2에 대한 8주간의 치료 후 4일 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 저혈당 사건의 평균 기간(분)
기간: 기간 1 및 기간 2에 대해 8주 후
저혈당 사건의 평균 지속 시간은 연속 포도당 모니터링(CGM) 측정으로 감지됩니다.
기간 1 및 기간 2에 대해 8주 후
기간 1 및 기간 2에 대한 8주간의 치료 후 4일 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정된 저혈당 사건의 평균 진폭(mmol/L)
기간: 8주 후 기간 1 및 기간 2
기간 1 및 기간 2에서 8주 치료 후 4일에 걸쳐 평균 진폭으로 측정된 저혈당증의 중증도 등급을 CGM 측정으로 평가하기 위해
8주 후 기간 1 및 기간 2
기간 1 및 기간 2에서 치료 8주 후 시타글립틴 치료와 비교하여 빌다글립틴 치료 중 중증 저혈당 사건의 수
기간: 8주 후 기간 1 및 기간 2
심각한 저혈당 사건은 다른 당사자의 도움이 필요하거나 측정된 혈장 포도당 수치를 필요로 하는 모든 에피소드로 정의됩니다.
8주 후 기간 1 및 기간 2
치료 기간 1 및 기간 2의 8주 후 2일째에 시타글립틴 치료와 비교한 빌다글립틴 치료 하에서의 하루 동안의 포도당 변동
기간: 8주 치료 1기 & 2기 2일차
포도당 변동은 혈당 편위의 평균 진폭(MAGE) 및 표준 편차(SD)로 평가됩니다(Service et al., 1970). 1차 & 2차 치료 8주 후 2일째
8주 치료 1기 & 2기 2일차
8주 치료 기간 1 및 기간 2 이후 저혈당 사건에 따른 심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 8주간의 치료 기간 1 및 기간 2 후
ECG 이상은 다음 중 하나로 정의됩니다. • 시간당 >30 심실외수축(VES) 발생 또는 • ≥2 연속 VES(커플릿) 발생 또는 • ≥3 연속 VES(트리플릿) 발생 또는 • 심박수에 대해 보정된 QT 시간 (QTc) >440ms. 8주간의 치료 기간 1 및 기간 2 후
8주간의 치료 기간 1 및 기간 2 후
기간 1 및 기간 2에서 치료 8주 후 염증성 바이오마커 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 기간 1 및 기간 2 8주 후
염증성 바이오마커 hsCRP는 기준선과 치료 기간 1 및 기간 2의 8주 후에 평가되었습니다.
기준선, 기간 1 및 기간 2 8주 후
기간 1 및 기간 2에서 치료 8주 후 염증성 바이오마커 인터루킨 6(IL-6)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 기간 1 및 기간 2 8주 후
염증성 바이오마커 IL-6은 기준선에서 그리고 기간 1 및 기간 2의 치료 8주 후에 평가되었습니다.
기준선, 기간 1 및 기간 2 8주 후
치료 기간 1 및 기간 2의 8주 후 프로인슐린/C-펩티드 비율의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 기간 1 및 기간 2 8주 후
8주 치료 기간 1 및 기간 2 후 프로인슐린/C-펩티드 비율의 기준선으로부터 백분율 변화 인슐린 처리
기준선, 기간 1 및 기간 2 8주 후
기준선에서 4일간의 지속적인 ECG 모니터링 동안 및 기간 1 및 2의 8주차에 사전 정의된 ECG 소견의 발생 횟수
기간: 8주 후 기간 1 및 기간 2
기준선에서 연속 ECG 모니터링 4일 동안 및 기간 1 및 2의 8주 동안 사전 정의된 ECG 소견의 발생 횟수. ECG 데이터는 연속 포도당 모니터링과 동시에 4일 동안 지속적으로 기록되고 분석되었습니다. VES(Vertical Electric(al) Sounding)의 수, 2개의 연속 VES[커플] 수 및 >3개의 연속 VES[salves] 수를 평가했습니다.
8주 후 기간 1 및 기간 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLAF237ADE07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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