Добавление вилдаглиптина в сравнении с ситаглиптином к инсулину - влияние на гликемический профиль и корреляция гипогликемических эпизодов и функции сердца (CGM-VISIT)

Критерии включения:

• 1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.

  2. Способность соблюдать все требования к обучению. 3. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие стабильные дозы один или два раза в день (минимальная доза 0,3 ЕД/кг/день) базального инсулина длительного или среднего действия отдельно или в предварительно смешанной комбинации с инсулином быстрого или короткого действия. -действующий инсулин в течение по крайней мере 12 недель до визита 1. Стабильный определяется как ± 10% от дозы визита 1 в течение предыдущих 12 недель.

  4. Пациенты, получающие метформин, должны получать стабильную дозу метформина (не менее 1500 мг в сутки или максимально переносимая доза) в течение не менее 12 недель до визита 1. 5. HbA1c от ≥7,5 до ≤ 9,0% на визите 1 6 . Известное сердечно-сосудистое заболевание, основанное на задокументированном анамнезе одного или нескольких предварительно определенных критериев. 7. Возраст: от 40 до 80 лет на момент визита 1.

Критерий исключения:

• 1. ГПН ≥ 270 мг/дл (15 ммоль/л) на визите 1. 2. Использование любого из следующих препаратов по оценке на визите 1:

  1. инсулин быстрого или короткого действия, за исключением предварительно смешанных составов с инсулином промежуточного или длительного действия; введение инсулина чаще, чем два раза в день, или общая доза инсулина < 0,3 ЕД/кг/день в течение последних 12 недель
  2. использование любых пероральных противодиабетических препаратов или аналогов ГПП-1 в течение последних 12 недель, кроме метформина
  3. использование продуктов для контроля веса, включая лекарства для снижения веса, в течение последних 12 недель.
  4. использование перорального (≥7 дней подряд) или длительного парентерального или внутрисуставного лечения кортикостероидами в течение последних 8 недель. Допускаются ингаляционные или местные стероиды без системных эффектов.
  5. лечение гормоном роста в течение предшествующих 6 мес.

  6. лечение любым лекарственным средством, которое известно и часто токсично для основных органов или которое может помешать интерпретации данных об эффективности и безопасности во время исследования.

     3. история или свидетельство любого из следующего при посещении 1:

  1. острые метаболические состояния, такие как кетоацидоз, лактоацидоз или гиперосмолярное состояние (включая прекому и кому) в течение последних 6 месяцев.
  2. текущий диагноз застойной сердечной недостаточности (NYHA III или IV).
  3. инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  4. аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев.
  5. Инсульт, транзиторная ишемическая атака или обратимый ишемический неврологический дефицит в течение последних 6 мес.
  6. нестабильная стенокардия в течение последних 6 мес.
  7. устойчивая и клинически значимая желудочковая аритмия (могут быть включены пациенты с преждевременными сокращениями желудочков, если они не считаются клинически значимыми).
  8. Пациенты с постоянной мерцательной аритмией или кардиостимулятором.
  9. Злоупотребление активными психоактивными веществами, злоупотребление алкоголем и наличие в анамнезе связанных с алкоголем заболеваний в течение последних 2 лет.
  10. сахарный диабет 1 типа, моногенный диабет, диабет, возникший в результате повреждения поджелудочной железы, или вторичные формы диабета (например, синдром Кушинга или диабет, связанный с акромегалией).
  11. злокачественное новообразование системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.

  12. нарушение функции печени определяется как:

      • острое или хроническое заболевание печени, признаки гепатита, цирроза или портальной гипертензии.
      • наличие в анамнезе аномалий визуализации, указывающих на заболевание печени (за исключением стеатоза печени), таких как портальная гипертензия, фестончатость капсулы, цирроз.

  13. острые инфекции, которые могут повлиять на контроль уровня глюкозы в крови в течение последних 4 недель.

      4. любая из следующих существенных лабораторных отклонений по оценке при посещении 1:

  1. клинически значимое повышение или снижение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормы.
  2. клинически значимая почечная дисфункция: скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  3. Пациенты, принимающие метформин, с СКФ
  4. аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 x верхняя граница нормы (ВГН) на визите 1, что подтверждается повторными измерениями в течение 3 рабочих дней.
  5. общий билирубин > 2 х ВГН и/или прямой билирубин > 1 х ВГН, подтвержденный повторными измерениями в течение 3 рабочих дней.
  6. положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
  7. положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (HCV) (анти-HCV).
  8. повышенный уровень триглицеридов (ТГ) натощак > 500 мг/дл (5,65 ммоль/л), подтвержденный повторными измерениями в течение 3 рабочих дней.

  9. клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в исследование.

     5. любая из следующих электрокардиографических аномалий при визите 1:

  1. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени.
  2. QTc> 440 мс.
  3. клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что пациент будет считаться неприемлемым для включения в исследование.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.