维格列汀 vs 西格列汀附加胰岛素 - 对血糖曲线的影响以及低血糖发作与心脏功能的相关性 (CGM-VISIT)

纳入标准：

• 1. 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意。

  2. 能够遵守所有学习要求。 3. 2 型糖尿病患者每天一次或两次稳定剂量（最小剂量为 0.3 单位/公斤/天）单独使用基础长效或中效胰岛素，或与速效或短效胰岛素预混合在访问 1 之前至少 12 周起效的胰岛素。稳定定义为前 12 周期间访问 1 剂量的 ±10%。

  4. 接受二甲双胍治疗的患者必须服用稳定剂量的二甲双胍（每天至少 1500 mg 或最大耐受剂量）至少 12 周后才能就诊 1。 5. HbA1c ≥7.5 至 ≤ 9,0% 就诊 1 6 . 基于一项或多项预定义标准 7 的记录病史的已知 CV 疾病。年龄：≥40 至 ≤80 岁，就诊 1

排除标准：

• 1. 第 1 次就诊时 FPG ≥ 270 mg/dL (15 mmol/L)。 2. 使用第 1 次就诊时评估的以下任何药物：

  1. 速效或短效胰岛素，与中效或长效胰岛素的预混合制剂除外；胰岛素给药频率高于每日两次，或过去 12 周胰岛素总剂量 < 0.3 单位/公斤/天
  2. 在过去 12 周内使用任何口服抗糖尿病药物或 GLP-1 类似物，二甲双胍除外
  3. 在过去 12 周内使用过体重控制产品，包括减肥药物。
  4. 在过去 8 周内使用口服（≥ 连续 7 天）或慢性胃肠外或关节内皮质类固醇治疗。 允许吸入或局部使用没有全身作用的类固醇。
  5. 在过去 6 个月内接受过生长激素治疗。

  6. 使用对主要器官具有已知和频繁毒性的任何药物进行治疗，或者可能干扰研究期间对疗效和安全性数据的解释。

     3. 第一次就诊时有以下任何一项的病史或证据：

  1. 在过去 6 个月内出现过急性代谢病症，例如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗状态（包括昏迷前和昏迷）。
  2. 目前诊断为充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV）。
  3. 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞。
  4. 在过去 6 个月内进行过冠状动脉旁路手术或经皮冠状动脉介入治疗。
  5. 在过去 6 个月内中风、短暂性脑缺血发作或可逆性缺血性神经功能缺损。
  6. 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛。
  7. 持续的和临床相关的室性心律失常（如果认为没有临床意义的室性早搏患者可以入组）。
  8. 有永久性房颤或起搏器的患者。
  9. 过去 2 年内滥用药物、酗酒和酒精相关疾病史。
  10. 1 型糖尿病、单基因糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病（例如 库欣综合征或肢端肥大症相关糖尿病）。
  11. 在过去 5 年内治疗或未治疗的器官系统恶性肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据。

  12. 肝病定义为：

      • 急性或慢性肝病、肝炎、肝硬化或门静脉高压症的证据。
      • 提示肝病（肝脂肪变性除外）的影像学异常病史，如门脉高压症、囊样变、肝硬化。

  13. 过去 4 周内可能影响血糖控制的急性感染。

      4. 在访问 1 时评估的以下任何重大实验室异常：

  1. 促甲状腺激素 (TSH) 的临床显着增加或减少超出正常范围。
  2. 具有临床意义的肾功能不全：肾小球滤过率 (GFR)
  3. 使用二甲双胍的 GFR 患者
  4. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2 x 正常上限 (ULN) 在访问 1，通过 3 个工作日内重复测量确认。
  5. 总胆红素 > 2 x ULN 和/或直接胆红素 > 1 x ULN 通过在 3 个工作日内重复测量确认。
  6. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性。
  7. 阳性丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体测试（抗-HCV）。
  8. 空腹甘油三酯 (TGs) 升高 > 500mg/dL (5.65mmol/L)，在 3 个工作日内通过重复测量确认。

  9. 临床上显着的实验室异常，根据研究者的意见，导致患者被认为不适合纳入研究。

     5. 就诊 1 时出现以下任何心电图异常：

  1. 二度或三度房室传导阻滞。
  2. > 440 毫秒的 QTc。
  3. 临床上显着的心电图 (ECG) 异常，根据研究者的意见，可能导致患者被认为不适合纳入研究

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。