Vildagliptin vs Sitagliptin tilføjelse til insulin - Indvirkning på glykæmisk profil og korrelation af hypoglykæmiske episoder og hjertefunktion (CGM-VISIT)

Inklusionskriterier:

• 1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.

  2. Evne til at overholde alle studiekrav. 3. Patienter med type 2-diabetes behandlet med stabile doser én eller to gange dagligt (minimal dosis på 0,3 enheder/kg/dag) af basal langtidsvirkende eller mellemlangt virkende insulin alene eller i færdigblandet kombination med hurtigtvirkende eller korttidsvirkende -virkende insulin i mindst 12 uger før besøg 1. Stabil er defineret som ±10 % af besøg 1-dosis i løbet af de foregående 12 uger.

  4. Patienter, der får metformin, skal have en stabil dosis metformin (mindst 1500 mg dagligt eller en maksimalt tolereret dosis) i mindst 12 uger før besøg 1. 5. HbA1c ≥7,5 til ≤ 9,0 % ved besøg 1 6 . Kendt CV-sygdom baseret på en dokumenteret historie med et eller flere foruddefinerede kriterier 7. Alder: ≥40 til ≤80 år ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

• 1. FPG ≥ 270 mg/dL (15 mmol/L) ved besøg 1. 2. Brug af en eller flere af følgende medikamenter som vurderet ved besøg 1:

  1. hurtigt eller korttidsvirkende insulin undtagen i færdigblandede formuleringer med mellem- eller langtidsvirkende insulin; insulinadministration hyppigere end to gange dagligt eller total insulindosis < 0,3 enheder/kg/dag i de seneste 12 uger
  2. brug af enhver oral antidiabetisk medicin eller GLP-1-analoger inden for de sidste 12 uger, undtagen metformin
  3. brug af vægtkontrolprodukter inklusive vægttabsmedicin inden for de sidste 12 uger.
  4. brug af oral (≥7 på hinanden følgende dage) eller kronisk parenteral eller intraartikulær kortikosteroidbehandling inden for de sidste 8 uger. Inhalerede eller topiske steroider uden systemiske effekter vil være tilladt.
  5. behandling med væksthormon inden for de foregående 6 måneder.

  6. behandling med ethvert lægemiddel med kendt og hyppig toksicitet for et større organ, eller som kan interferere med fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdata under undersøgelsen.

     3. en historie eller bevis for et eller flere af følgende ved besøg 1:

  1. akutte metaboliske tilstande såsom ketoacidose, laktatacidose eller hyperosmolær tilstand (inklusive prækoma og koma) inden for de seneste 6 måneder.
  2. nuværende diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV).
  3. myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  4. koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention inden for de seneste 6 måneder.
  5. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller reversibelt iskæmisk neurologisk underskud inden for de seneste 6 måneder.
  6. ustabil angina inden for de seneste 6 måneder.
  7. vedvarende og klinisk relevant ventrikulær arytmi (patienter med for tidlige ventrikulære kontraktioner, hvis de vurderes ikke at være klinisk signifikante, kan tilmeldes).
  8. Patienter med permanent atrieflimren eller pacemaker.
  9. misbrug af aktivt stof, alkoholmisbrug og anamnese med alkoholrelaterede sygdomme inden for de seneste 2 år.
  10. type 1-diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge af pancreasskade eller sekundære former for diabetes (f. Cushings syndrom eller akromegali-associeret diabetes).
  11. malignitet i et organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden) behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.

  12. leversygdom defineret som:

      • akut eller kronisk leversygdom, tegn på hepatitis, cirrose eller portal hypertension.
      • anamnese med billeddiagnostiske abnormiteter, der tyder på leversygdomme (undtagen hepatisk steatose), såsom portal hypertension, kapselskalling, cirrhose.

  13. akutte infektioner, som kan påvirke blodsukkerkontrollen inden for de seneste 4 uger.

      4. nogen af ​​følgende væsentlige laboratorieabnormiteter vurderet ved besøg 1:

  1. klinisk signifikant stigning eller reduktion af thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet.
  2. klinisk signifikant nyreinsufficiens: glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  3. Patienter på metformin med en GFR
  4. alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1, bekræftet ved gentagne målinger inden for 3 arbejdsdage.
  5. total bilirubin > 2 x ULN og/eller direkte bilirubin > 1 x ULN bekræftet ved gentagne målinger inden for 3 arbejdsdage.
  6. positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  7. positiv hepatitis C-virus (HCV) antistoftest (anti-HCV).
  8. forhøjede fastende triglycerider (TG'er) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L), bekræftet ved gentagne målinger inden for 3 arbejdsdage.

  9. klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efter undersøgerens vurdering medfører, at patienten anses for uegnet til at indgå i undersøgelsen.

     5. nogen af ​​følgende elektrokardiografiske abnormiteter ved besøg 1:

  1. anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering.
  2. En QTc på > 440 ms.
  3. klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, som efter investigators mening kan medføre, at patienten anses for uegnet til at indgå i undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.