Suun kautta otettavan emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletin ja rektaalisesti levitettävän tenofoviiri-glyseriinipitoisen 1 % geelin turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus
tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: CONRAD
Vaiheen 2 satunnaistetun sekvenssin avoimen etiketin laajennettu turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus suun kautta otettavasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletista ja rektaalisesti levitettävästä tenofoviiristä, jonka glyseriinipitoisuus on 1 %
MTN-017 on vaiheen 2, monipaikkainen, satunnaistettu, kuuden sekvenssin, kahden kolmen jakson, avoin crossover-tutkimus, jossa tutkitaan oraalisen Truvadan ja 1-prosenttisen glyseriinipitoisen tenofoviirigeelin vaikutuksia.
Tutkimuspopulaatio tulee olemaan seksuaalisesti aktiivisia, HIV-tartunnan saamattomia miehiä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat raportoineet reseptiivisestä anaaliyhdynnästä viimeisten 3 kuukauden aikana.
Jokainen tutkimustuoteohjelma tarjoaa erilaisia etuja osallistujille, jotka etsivät tehokasta HIV:n ehkäisyainetta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden suhteellisten etujen vertailua turvallisuuden, hyväksyttävyyden, systeemisen ja paikallisen imeytymisen ja tarttuvuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Suun kautta otettava FTC/TDF (päivittäinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti)
- Lääke: Rectal Daily TFV RG 1 % geeli (rektaalinen levitetty Tenofovir Reduced Glycerin 1 % Gel)
- Lääke: Rektaalinen RAI:hen liittyvä TFV RG 1 % geeli (Receptive Anal Intercourse Associated rektaalisesti levitetty tenofoviirilla vähennetty glyseriini 1 % geeli)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus - Maternal Infant Studies Center (CEMI)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50202
- Research Institute for Health Sciences - Chiang Mai University
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Thailand MOPH - US CDC Collaboration (TUC)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- HIV Research Section, San Francisco - Department of Public Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- The Fenway Institute/Fenway Community Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai transsukupuolinen nainen > 18-vuotias seulonnassa
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- HIV-1 infektoitumaton seulonnassa ja ilmoittautumisessa
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot sivuston SOP:n mukaisesti
- Saatavilla palata kaikille opintovierailuille odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta ja halukas noudattamaan opintoihin osallistumisvaatimuksia
- Yleisesti hyvä terveys seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa, sivuston IoR:n tai valtuutetun määrittelemänä
- Osallistujaraporttia kohden yksimielisen RAI:n historia vähintään kerran viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistujakohtainen raportti seulonta- ja ilmoittautumispalvelussa sitoutuu olemaan osallistumatta vastaanottavaan tai insertoivaan seksuaaliseen toimintaan toisen tutkimukseen osallistujan kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Valmis käyttämään tutkimuksessa toimitettuja kondomeja tutkimuksen ajan tunkeutuvassa yhdynnässä
- halukas olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, rokotteita tai sukupuolielinten tuotteita tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien seulonnan ja ilmoittautumisen välinen aika)
Miesten ja transsukupuolisten naisten, jotka suostuvat osallistumaan PK-, PD- ja limakalvojen immunologian alaryhmään, on myös suostuttava pidättymään seuraavista:
- Minkä tahansa työntäminen peräsuoleen, mukaan lukien RAI:sta pidättäytyminen 72 tunnin ajan biopsioiden ottamisen jälkeen
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), aspiriinin ja/tai muiden lääkkeiden, joihin liittyy lisääntynyt verenvuodon todennäköisyys limakalvobiopsian keräämisen jälkeen, 72 tunnin ajan ennen koepalan ottoa ja sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Seulonnassa osallistujien ilmoittamat oireet ja/tai kliininen tai laboratoriodiagnoosi aktiivisesta anorektaalisesta tai lisääntymistieinfektiosta, joka vaatii hoitoa Maailman terveysjärjestön (WHO) voimassa olevien ohjeiden tai oireisen virtsatieinfektion (UTI) mukaisesti. Hoitoa vaativia infektioita ovat oireinen Chlamydia trachomatis (CT) -infektio, Neisseria gonorrhea (GC), kuppa, aktiiviset herpes simplex -viruksen (HSV) leesiot, anogenitaaliset haavaumat tai haavaumat tai oireiset sukupuolielinten syylät.
Huomautus: HSV-1- tai HSV-2-seropositiivinen diagnoosi ilman aktiivisia vaurioita on sallittu, koska hoitoa ei tarvita.
Jos seulonnassa havaitaan ei-anorektaalinen GC/CT, sallitaan yksi uusintatarkastus 2 kuukautta seulontakäynnin jälkeen
- Tulehduksellinen suolistosairaus osallistujien historian raportoimana
Esittelyssä:
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle
- Hemoglobiini < 10,0 g/dl
- Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
- Valkosolujen määrä < 2 000 solua/mm3 tai > 15 000 solua/mm3
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla, jossa kreatiniinipuhdistuma ml/min = (140 - ikä vuosina) x (paino kg) x (1 miehillä)/72 x (seerumin kreatiniini milligrammoina) /dL)
- Seerumin kreatiniini > 1,3 x normaalin laboratorion yläraja (ULN)
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa laboratorion ULN
- Vain PK, PD ja immunologinen alaryhmä: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × laboratorion ULN tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,25 × laboratorion ULN
- Tunnettu allergia metyyliparabeenille ja/tai propyyliparabeenille
- Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteelle.
Osallistujaraporttia kohti seuraavien lääkkeiden ja/tai tuotteiden käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa ja/tai ennakoitu käyttö tai haluttomuus pidättäytyä käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan:
- Kaikki tutkimustuotteet
- Systeemiset immunomoduloivat lääkkeet
- Hepariinin käyttö, mukaan lukien Lovenox®
- Varfariini
- Plavix® (klopidogreelibisulfaatti)
- Rektaalisesti annettavat lääkkeet tai tuotteet, jotka sisältävät N-9:ää tai kortikosteroideja
- Osallistujan raportin mukaan altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) käyttö HIV-altistukseen 12 viikon aikana ennen seulontaa tai ennakoitua käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Oireet, jotka viittaavat akuuttiin HIV-serokonversioon seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä
- Onko hänellä jokin muu ehto, joka Tietueen tutkijan (IoR)/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsee tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista, tekisi potilaan sopimattomaksi opiskelua varten tai ei pysty/halua noudattaa opiskeluvaatimuksia. Tällaisia tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, kolorektaaliset poikkeavuudet, päihteiden väärinkäyttö tai munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Päivittäinen oraalinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti (8 viikkoa); sen jälkeen päivittäin rektaalisesti levitettävä 1 % glyseriinipitoinen tenofoviirigeeli (8 viikkoa); sen jälkeen reseptiiviseen anaaliyhdyntään liittyvä peräsuolen kautta levitetty tenofoviiri-glyseriiniä sisältävä 1 % geeli (8 viikkoa)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Reseptiiviseen anaaliyhdyntään liittyvä peräsuolen kautta levitetty 1 % glyseriinipitoinen tenofoviirigeeli (8 viikkoa); sen jälkeen päivittäinen oraalinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti (8 viikkoa); sen jälkeen päivittäin rektaalisesti levitettävä 1 % glyseriinipitoinen tenofoviirigeeli (8 viikkoa)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Päivittäin rektaalisesti levitettävä 1 % glyseriinipitoinen tenofoviirigeeli (8 viikkoa); sen jälkeen reseptiiviseen anaaliyhdyntään liittyvä peräsuolen kautta levitetty tenofoviiri-glyseriinipitoinen 1 % geeli (8 viikkoa); sen jälkeen päivittäinen oraalinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti (8 viikkoa)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Päivittäin rektaalisesti levitettävä 1 % glyseriinipitoinen tenofoviirigeeli (8 viikkoa); sen jälkeen päivittäinen oraalinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti (8 viikkoa); sen jälkeen reseptiiviseen anaaliyhdyntään liittyvä peräsuolen kautta levitetty tenofoviiri-glyseriiniä sisältävä 1 % geeli (8 viikkoa)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5
Päivittäinen oraalinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti (8 viikkoa); sen jälkeen reseptiiviseen anaaliyhdyntään liittyvä peräsuolen kautta levitetty tenofoviiri-glyseriinipitoinen 1 % geeli (8 viikkoa); sen jälkeen päivittäin rektaalisesti levitettävä 1 % glyseriinipitoinen tenofoviirigeeli (8 viikkoa)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6
Reseptiiviseen anaaliyhdyntään liittyvä peräsuolen kautta levitetty 1 % glyseriinipitoinen tenofoviirigeeli (8 viikkoa); sen jälkeen päivittäin peräsuolen kautta levitettävä 1 % glyseriinipitoinen tenofoviirigeeli (8 viikkoa); sen jälkeen päivittäinen oraalinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti (8 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: luokan 2 tai korkeammat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Vertaa päivittäisen FTC/TDF-tabletin, päivittäisen TFV RG 1 % geelin ja RAI:hen liittyvän TFV RG 1 % geelin turvallisuusprofiileja.
Asteen 2 tai korkeamman haittavaikutusten ensisijaisen päätepisteen analyysi suoritettiin vain arvioitavissa oleville osallistujille intent-to-treat (ITT) -periaatteen perusteella, jolloin satunnaistetut osallistujat sisällytettiin analyysiin riippumatta siitä, saivatko he tuotetta vai eivät. tietyn ajanjakson (eli kadonneet seurannan vuoksi tai lopetettu ennenaikaisesti ja/tai olleet tuotepidossa).
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Hyväksyttävä: Osallistujan oma ilmoitus tuotteesta pitämisestä. H1-Kaiken kaikkiaan Mitä mieltä olet äskettäin käyttämästäsi tuotteesta?
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Päivittäisen FTC/TDF-tabletin, päivittäisen TFV RG 1 % geelin ja RAI:hen liittyvän TFV RG 1 % geelin hyväksyttävyyden arvioimiseksi ja vertailemiseksi.
Tuotteesta pitämisen hyväksyttävyyden päätepisteen mukaisesti muuttuja luotiin yhdistämällä jaksosta H. Tykkää tuotteesta MTN-017-seurantakäyttäytymiskyselyn kysymykset 1A ja kysymys 1BC.
Luokat 1 ja 2 yhdistettiin ja luokat 3 ja 4 yhdistettiin kaksijakoiseksi muuttujaksi.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Hyväksyttävä: Osallistujan oma raportti käytön helppoudesta. I1 - Kuinka helppoa tai vaikeaa tuotteen käyttö oli kaiken kaikkiaan?
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Päivittäisen FTC/TDF-tabletin, päivittäisen TFV RG 1 % geelin ja RAI:hen liittyvän TFV RG 1 % geelin hyväksyttävyyden arvioimiseksi ja vertailemiseksi.
Käytön helppouden hyväksyttävyyden päätepisteen mukaisesti luotiin muuttuja hoito-ohjelmien vertailua varten.
Tämä muuttuja yhdistää kysymykset 1A ja 1BC osiosta I. MTN-017 seuranta-käyttäytymiskyselyn helppokäyttöisyys.
Luokat 1 ja 2 yhdistettiin ja luokat 3 ja 4 yhdistettiin kaksijakoisten muuttujien luomiseksi.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Hyväksyttävyys: Osallistujan oma raportti tuotteen käytön todennäköisyydestä, jos se osoittautuu tehokkaaksi. N1-Jos tämä tuote tarjoaa jonkin verran suojaa, kuinka todennäköisesti otat sen?
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Päivittäisen FTC/TDF-tabletin, päivittäisen TFV RG 1 % geelin ja RAI:hen liittyvän TFV RG 1 % geelin hyväksyttävyyden arvioimiseksi ja vertailemiseksi.
Tuotteen tulevan käytön todennäköisyyden hyväksyttävyyden päätepisteen mukaisesti luotiin muuttuja yhdistämällä osio N. Tuotteen käytön todennäköisyys tulevaisuudessa MTN-017-seurantakäyttäytymiskyselyn kysymyksiin 1A, 1B ja 1C.
Luokat 1 ja 2 yhdistettiin ja luokat 3 ja 4 yhdistettiin kaksijakoiseksi muuttujaksi.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Tenofoviirin (TFV) pitoisuudet (log10 ng/ml) veriplasmassa
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Vertaa tenofoviiripitoisuuksia veriplasmassa päivittäisten FTC/TDF-tablettien, päivittäisten TFV RG 1 % geelin ja RAI:hen liittyvien TFV RG 1 % geeliryhmien välillä.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Farmakokinetiikka: Tenofoviirin (TFV) loppuvaiheen pitoisuudet (log10 ng/mg) peräsuolen kudoksessa
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Vertaa loppujakson tenofoviiripitoisuuksia peräsuolen kudoksessa päivittäisten FTC/TDF-tablettien, päivittäisten TFV RG 1 % geelin ja RAI:hen liittyvien TFV RG 1 % geeliryhmien välillä.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Farmakokinetiikka: Tenofoviirin (TFV) pitoisuudet (log10 ng/mg) peräsuolen sienessä
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Vertaa tenofoviiripitoisuuksia peräsuolen sieninäytteissä päivittäisten FTC/TDF-tabletti-, päivittäisten TFV RG 1 % -geeli- ja RAI-sidonnaisten TFV RG 1 % -geeliryhmien välillä.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Farmakokinetiikka: Emtrisitabiinin (FTC) pitoisuudet (log10 ng/ml) veriplasmassa
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Vertaa emtrisitabiinipitoisuuksia veriplasmassa päivittäisten FTC/TDF-tablettien, päivittäisten TFV RG 1 % geelin ja RAI:hen liittyvien TFV RG 1 % geeliryhmien välillä.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Farmakokinetiikka: Emtrisitabiinin (FTC) loppupitoisuudet (log10 ng/mg) peräsuolen kudoksessa
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Vertaa loppujakson emtrisitabiinipitoisuuksia peräsuolen kudoksessa päivittäisten FTC/TDF-tablettien, päivittäisten TFV RG 1 % geelin ja RAI:hen liittyvien TFV RG 1 % geeliryhmien kesken.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Farmakokinetiikka: Emtrisitabiinin (FTC) pitoisuudet (log10 ng/mg) peräsuolen sienessä
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Vertaa emtrisitabiinipitoisuuksia peräsuolen sienessä päivittäisten FTC/TDF-tablettien, päivittäisten TFV RG 1 % geelin ja RAI:hen liittyvien TFV RG 1 % geeliryhmien välillä.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Farmakokinetiikka: Tenofoviiri-difosfaatin (TFV-DP) loppuvaiheen pitoisuudet (log10 ng/mg) peräsuolen kudoksessa
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Vertaa loppujakson tenofoviiri-difosfaatti (TFV-DP) -pitoisuuksia peräsuolen kudoksessa päivittäisten FTC/TDF-tablettien, päivittäisten TFV RG 1 % geelin ja RAI:hen liittyvien TFV RG 1 % geeliryhmien joukossa.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Sitoutuminen: prosenttiosuus määrätyistä annoksista, jotka on otettu suun kautta tai peräsuolen kautta 8 viikon aikana
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Vertaa suun kautta tai peräsuolen kautta annettujen määrättyjen annosten prosenttiosuutta 8 viikon aikana lopullisten sumennettujen kurssien perusteella.
Lopulliset konvergoidut hinnat mitattiin ensin tekstiviestipalvelun (Short Message Service) kautta tehdyn itseraportin kautta.
Klinikan henkilökunta ilmoitti myös todennäköisimmän otettujen annosten määrän.
Lopuksi MTN Behavioral Research Working Group (BRWG) toimitti lopullisen arvion kullekin osallistujalle kunkin ajanjakson aikana otettujen annosten määrästä omaraportin, henkilöstön arvioiden ja PK-testien tulosten perusteella.
Huomaa, että nämä lopulliset tuomiotiedot puuttuvat, jos PK-tulokset puuttuvat.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Luonnehditaan farmakodynaamisia vasteita suun ja peräsuolen kautta tapahtuvan altistuksen jälkeen antiretroviraalisille lääkkeille
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Limakalvojen immuniteetti
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Luonnehditaan limakalvon immuniteetin muutoksia lähtötilanteen ja päivittäisen FTC/TDF- ja TFV RG 1 % geelituotteen lopun välillä.
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
PK:n ja sitoutumisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Arvioida PK:n korrelaatiota sitoutumismittauksiin
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Sitoutumiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Tunnistaa tuotteen tarttumiseen liittyvät tekijät ja eroavatko ne käytetyn tuotteen (FTC/TDF tai TFV RG 1 % geeli) tai hoito-ohjelman mukaan (päivittäinen käyttö tai RAI:hen liittyvä käyttö)
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Seksuaalinen aktiivisuus ja kondomin käyttö
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Tutkia, vaihteleeko seksuaalinen aktiivisuus tai kondomin käyttö käytetyn tuotteen mukaan
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Tuotteiden jakaminen
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Selvittää tutkimustuotteiden jakamisen taso muiden kuin osallistujien kanssa ja arvioida, kenelle tuotteita jaetaan
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
|
Ongelmakäytännöt
Aikaikkuna: 27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Sellaisten anaaliyhdyntään liittyvien käyttäytymiskäytäntöjen yleisyyden määrittäminen, jotka voivat vaikuttaa mikrobisidin käyttöön
|
27 viikkoa (kolme 8 viikon tuotteen käyttöjaksoa, joiden välillä on 1 viikon pesujakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ross D. Cranston, MD, FRCP, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
- Opintojen puheenjohtaja: Javier R. Lama, MD, MPH, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cranston RD, Lama JR, Richardson BA, Carballo-Dieguez A, Kunjara Na Ayudhya RP, Liu K, Patterson KB, Leu CS, Galaska B, Jacobson CE, Parikh UM, Marzinke MA, Hendrix CW, Johnson S, Piper JM, Grossman C, Ho KS, Lucas J, Pickett J, Bekker LG, Chariyalertsak S, Chitwarakorn A, Gonzales P, Holtz TH, Liu AY, Mayer KH, Zorrilla C, Schwartz JL, Rooney J, McGowan I; MTN-017 Protocol Team. MTN-017: A Rectal Phase 2 Extended Safety and Acceptability Study of Tenofovir Reduced-Glycerin 1% Gel. Clin Infect Dis. 2017 Mar 1;64(5):614-620. doi: 10.1093/cid/ciw832.
- Carballo-Dieguez A, Balan IC, Brown W 3rd, Giguere R, Dolezal C, Leu CS, Marzinke MA, Hendrix CW, Piper JM, Richardson BA, Grossman C, Johnson S, Gomez K, Horn S, Kunjara Na Ayudhya RP, Patterson K, Jacobson C, Bekker LG, Chariyalertsak S, Chitwarakorn A, Gonzales P, Holtz TH, Liu A, Mayer KH, Zorrilla C, Lama J, McGowan I, Cranston RD. High levels of adherence to a rectal microbicide gel and to oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) achieved in MTN-017 among men who have sex with men (MSM) and transgender women. PLoS One. 2017 Jul 27;12(7):e0181607. doi: 10.1371/journal.pone.0181607. eCollection 2017.
- Giguere R, Brown W III, Balan IC, Dolezal C, Ho T, Sheinfil A, Ibitoye M, Lama JR, McGowan I, Cranston RD, Carballo-Dieguez A. Are participants concerned about privacy and security when using short message service to report product adherence in a rectal microbicide trial? J Am Med Inform Assoc. 2018 Apr 1;25(4):393-400. doi: 10.1093/jamia/ocx081.
- Carballo-Dieguez A, Giguere R, Dolezal C, Leu CS, Balan IC, Brown W 3rd, Rael C, Richardson BA, Piper JM, Bekker LG, Chariyalertsak S, Chitwarakorn A, Gonzales P, Holtz TH, Liu A, Mayer KH, Zorrilla CD, Lama JR, McGowan I, Cranston RD; MTN-017 Protocol Team. Preference of Oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine Versus Rectal Tenofovir Reduced-Glycerin 1% Gel Regimens for HIV Prevention Among Cisgender Men and Transgender Women Who Engage in Receptive Anal Intercourse with Men. AIDS Behav. 2017 Dec;21(12):3336-3345. doi: 10.1007/s10461-017-1969-1.
- Giguere R, Rael CT, Sheinfil A, Balan IC, Brown W 3rd, Ho T, Dolezal C, Leu CS, Liu A, Mayer KH, Lama JR, McGowan I, Carballo-Dieguez A, Cranston RD; MTN-017 Protocol Team. Factors Supporting and Hindering Adherence to Rectal Microbicide Gel Use with Receptive Anal Intercourse in a Phase 2 Trial. AIDS Behav. 2018 Feb;22(2):388-401. doi: 10.1007/s10461-017-1890-7.
- Brown W 3rd, Giguere R, Sheinfil A, Ibitoye M, Balan I, Ho T, Brown B, Quispe L, Sukwicha W, Lama JR, Carballo-Dieguez A, Cranston RD. Challenges and solutions implementing an SMS text message-based survey CASI and adherence reminders in an international biomedical HIV PrEP study (MTN 017). J Biomed Inform. 2018 Apr;80:78-86. doi: 10.1016/j.jbi.2018.02.018. Epub 2018 Mar 6.
- Cranston RD, Carballo-Dieguez A, Gundacker H, Richardson BA, Giguere R, Dolezal C, Siegel A, KunjaraNaAyudhya RP, Gomez K, Piper JM, Lama JR, McGowan I; MTN-017 Protocol Team. Prevalence and determinants of anal human papillomavirus infection in men who have sex with men and transgender women. Int J STD AIDS. 2019 Feb;30(2):154-162. doi: 10.1177/0956462418797864. Epub 2018 Oct 18.
- Leu CS, Giguere R, Bauermeister JA, Dolezal C, Brown W 3rd, Balan IC, Richardson BA, Piper JM, Lama JR, Cranston RD, Carballo-Dieguez A. Trajectory of use over time of an oral tablet and a rectal gel for HIV prevention among transgender women and men who have sex with men. AIDS Care. 2019 Mar;31(3):379-387. doi: 10.1080/09540121.2018.1533223. Epub 2018 Oct 14.
- Liu AY, Norwood A, Gundacker H, Carballo-Dieguez A, Johnson S, Patterson K, Bekker LG, Chariyalertsak S, Chitwarakorn A, Gonzales P, Holtz TH, Mayer KH, Zorrilla C, Buchbinder S, Piper JM, Lama JR, Cranston RD. Brief Report: Routine Use of Oral PrEP in a Phase 2 Rectal Microbicide Study of Tenofovir Reduced-Glycerin 1% Gel (MTN-017). J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Aug 15;81(5):516-520. doi: 10.1097/QAI.0000000000002066.
- Balan IC, Giguere R, Brown W 3rd, Carballo-Dieguez A, Horn S, Hendrix CW, Marzinke MA, Ayudhya RPKN, Patterson K, Piper JM, McGowan I, Lama JR, Cranston RD; MTN-017 Protocol Team. Brief Participant-Centered Convergence Interviews Integrate Self-Reports, Product Returns, and Pharmacokinetic Results to Improve Adherence Measurement in MTN-017. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):986-995. doi: 10.1007/s10461-017-1955-7.
- McGowan IM, Kunjara Na Ayudhya RP, Brand RM, Marzinke MA, Hendrix CW, Johnson S, Piper J, Holtz TH, Curlin ME, Chitwarakorn A, Raengsakulrach B, Doncel G, Schwartz JL, Rooney JF, Cranston RD. An Open-Label Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Assessment of Tenofovir Gel and Oral Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Apr;38(4):279-287. doi: 10.1089/AID.2021.0115. Epub 2021 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Suojaavat aineet
- Jäätymistä suojaavat aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Glyseroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTN-017
- 5UM1AI068633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 11857 (Muu tunniste: DAIDS protocol #)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .