Sikkerhed og acceptabel undersøgelse af oral emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat-tablet og rektalt påført tenofovir-reduceret-glycerin 1% gel

Inklusionskriterier:

1. Mand eller transkønnet kvinde > 18 år ved screening
2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
3. HIV-1 uinficeret ved screening og tilmelding
4. I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP
5. Tilgængelig til at vende tilbage til alle studiebesøg, undtagen uforudsete omstændigheder og villig til at overholde kravene til studiedeltagelse
6. Generelt godt helbred ved screening og tilmelding, som bestemt af webstedets IoR eller udpegede
7. Per deltagerrapport, en historie med konsensuel RAI mindst én gang inden for de seneste 3 måneder
8. Per deltagerrapport ved Screening og Tilmelding, accepterer ikke at deltage i modtagelig eller insertiv seksuel aktivitet med en anden undersøgelsesdeltager i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
9. Er villig til at bruge undersøgelsesleverede kondomer under undersøgelsens varighed til penetrativt samleje
10. Villig til ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, vacciner eller genitale produkter i løbet af undersøgelsesdeltagelsen (inklusive tiden mellem screening og tilmelding)

11. Mænd og transkønnede kvinder, der accepterer at deltage i PK, PD og slimhindeimmunologi-undergruppen, skal også acceptere at afstå fra:

    • Indsættelse af noget i endetarmen, herunder afholde sig fra RAI i 72 timer efter indsamling af biopsier
    • Indtagelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin og/eller andre lægemidler, der er forbundet med øget sandsynlighed for blødning efter indsamling af slimhindebiopsi i 72 timer før og efter indsamling af biopsier.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved screening, deltagerrapporterede symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose af aktiv anorektal eller reproduktiv infektion, der kræver behandling i henhold til gældende retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller symptomatisk urinvejsinfektion (UTI). Infektioner, der kræver behandling, omfatter symptomatisk Chlamydia trachomatis (CT) infektion, Neisseria gonorrhea (GC), syfilis, aktiv herpes simplex virus (HSV) læsioner, anogenitale sår eller sår eller symptomatiske kønsvorter.

   Bemærk: HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnose uden aktive læsioner er tilladt, da behandling ikke er påkrævet.

   I tilfælde af ikke-anorektal GC/CT identificeret ved screening, tillades en genscreening 2 måneder efter screeningsbesøget

2. Historie om inflammatorisk tarmsygdom som rapporteret af deltagerhistorie

3. Ved screening:

   • Positiv for hepatitis B overfladeantigen
   • Positiv for hepatitis C-antistof
   • Hæmoglobin < 10,0 g/dL
   • Blodpladetal mindre end 100.000/mm3
   • Antal hvide blodlegemer < 2.000 celler/mm3 eller > 15.000 celler/mm3
   • Beregnet kreatininclearance mindre end 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen, hvor kreatininclearance i ml/min = (140 - alder i år) x (vægt i kg) x (1 for mænd)/72 x (serumkreatinin i mg /dL)
   • Serumkreatinin > 1,3 x laboratoriets øvre normalgrænse (ULN)
   • Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5× ULN for laboratoriet
   • Kun PK, PD og immunologisk undergruppe: Internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5× ULN for laboratoriet på stedet eller delvis tromboplastintid (PTT) > 1,25× ULN for stedets laboratorie
4. Kendt allergi over for methylparaben og/eller propylparaben
5. Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne.

6. Per deltagerrapport, brug af følgende medicin og/eller produkter inden for 12 uger før screening og/eller forventet brug eller manglende vilje til at afstå fra brug under hele undersøgelsesdeltagelsen:

   • Eventuelle undersøgelsesprodukter
   • Systemisk immunmodulerende medicin
   • Brug af Heparin, inklusive Lovenox®
   • Warfarin
   • Plavix® (clopidogrel bisulfat)
   • Rektalt indgivet medicin eller produkter, der indeholder N-9 eller kortikosteroider
7. Efter deltagerrapport, brug af post-eksponeringsprofylakse (PEP) til HIV-eksponering inden for de 12 uger før screening eller forventet brug under undersøgelsesdeltagelse.
8. Symptomer, der tyder på akut HIV-serokonversion ved screening og indskrivning
9. Har en anden betingelse, som efter undersøgelseslederens (IoR)/designedes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål, ville gøre patienten uegnet for studiet eller ude af stand/vilje til at overholde studiekravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, kolorektale abnormiteter, stofmisbrug eller nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.