Исследование безопасности и приемлемости таблеток эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата для приема внутрь и 1% геля тенофовира с пониженным содержанием глицерина для ректального применения

Критерии включения:

1. Мужчина или трансгендерная женщина > 18 лет на момент скрининга
2. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
3. ВИЧ-1 не инфицирован на момент скрининга и регистрации
4. Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта
5. Доступен для посещения во время всех учебных визитов, за исключением непредвиденных обстоятельств, и готов соблюдать требования участия в исследовании.
6. В целом хорошее здоровье при скрининге и зачислении, как определено IoR сайта или назначенным лицом
7. Согласно отчету участника, история согласованного RAI по крайней мере один раз за последние 3 месяца.
8. Согласно отчету участника при скрининге и регистрации, соглашается не вступать в рецептивные или инсертивные сексуальные отношения с другим участником исследования в течение всего периода участия в исследовании.
9. Готовность использовать предоставленные для исследования презервативы на время исследования для полового акта с проникновением
10. Желание не принимать участие в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, вакцинами или продуктами для половых органов, на время участия в исследовании (включая время между скринингом и зачислением)

11. Мужчины и трансгендерные женщины, которые соглашаются принять участие в подмножестве ФК, ФД и иммунологии слизистых оболочек, также должны согласиться воздерживаться от:

    • Введение чего-либо в прямую кишку, в том числе воздержание от RAI в течение 72 часов после забора биопсии.
    • Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), аспирина и/или других препаратов, которые связаны с повышенной вероятностью кровотечения после забора биопсии слизистой оболочки в течение 72 часов до и после сбора биопсии.

Критерий исключения:

1. При скрининге сообщаемые участниками симптомы и/или клинический или лабораторный диагноз активной инфекции аноректальной области или половых путей, требующей лечения в соответствии с действующими рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), или симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Инфекции, требующие лечения, включают симптоматическую инфекцию Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (GC), сифилис, активные поражения вирусом простого герпеса (HSV), аногенитальные раны или язвы или симптоматические остроконечные кондиломы.

   Примечание. Допускается серопозитивный диагноз ВПГ-1 или ВПГ-2 без активных поражений, поскольку лечение не требуется.

   В случаях неаноректальной ГХ/КТ, выявленных при скрининге, будет разрешен один повторный скрининг через 2 месяца после скринингового визита.

2. История воспалительного заболевания кишечника, как сообщает история участника

3. На скрининге:

   • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
   • Положительный результат на антитела к гепатиту С
   • Гемоглобин < 10,0 г/дл
   • Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
   • Количество лейкоцитов < 2000 клеток/мм3 или > 15000 клеток/мм3
   • Расчетный клиренс креатинина менее 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, где клиренс креатинина в мл/мин = (140 - возраст в годах) x (вес в кг) x (1 для мужчин)/72 x (креатинин сыворотки в мг). /дл)
   • Креатинин сыворотки > 1,3 x верхняя лабораторная граница нормы (ВГН)
   • Аланинтрансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5× ВГН лаборатории.
   • Только ФК, ФД и иммунологическая подгруппа: Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 × ВГН лаборатории сайта или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 1,25 × ВГН лаборатории сайта
4. Известная аллергия на метилпарабен и/или пропилпарабен
5. Известная аллергия на любой из исследуемых продуктов.

6. Согласно отчету участника, использование следующих лекарств и / или продуктов в течение 12 недель до скрининга и / или предполагаемое использование или нежелание воздерживаться от использования на протяжении всего участия в исследовании:

   • Любые исследовательские продукты
   • Системные иммуномодулирующие препараты
   • Использование гепарина, включая Lovenox®
   • Варфарин
   • Плавикс® (клопидогрель бисульфат)
   • Ректально вводимые лекарства или продукты, содержащие N-9 или кортикостероиды
7. Согласно отчету участников, использование постконтактной профилактики (ПКП) при контакте с ВИЧ в течение 12 недель до скрининга или предполагаемое использование во время участия в исследовании.
8. Симптомы, указывающие на острую сероконверсию ВИЧ при скрининге и включении в исследование
9. Имеет ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению Зарегистрированного исследователя (IoR)/назначенного лица, препятствует получению информированного согласия, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования, что делает пациента непригодным для исследования или неспособности/нежелания выполнять требования исследования. Такие состояния могут включать, но не ограничиваться ими, колоректальные аномалии, злоупотребление психоактивными веществами или почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, неврологические или психические заболевания.