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Étude d'innocuité et d'acceptabilité du comprimé de fumarate d'emtricitabine/ténofovir disoproxil par voie orale et du gel à 1 % de ténofovir à teneur réduite en glycérine appliqué par voie rectale

22 juin 2021 mis à jour par: CONRAD

Étude élargie d'innocuité et d'acceptabilité à séquence randomisée ouverte de phase 2 portant sur le comprimé de fumarate d'emtricitabine/ténofovir disoproxil par voie orale et le gel à 1 % de ténofovir à faible teneur en glycérine appliqué par voie rectale

MTN-017 est une étude croisée ouverte de phase 2, multisite, randomisée, à six séquences, deux à trois périodes, examinant les effets du Truvada oral et du gel de ténofovir à 1 % de glycérine réduite. La population à l'étude sera composée d'hommes sexuellement actifs, non infectés par le VIH, âgés de 18 ans ou plus, qui déclarent avoir eu des rapports anaux réceptifs au cours des 3 derniers mois. Chacun des régimes de produits à l'étude offre des avantages différents aux participants à la recherche d'un agent efficace de prévention du VIH. La manière dont ces avantages relatifs se compareront en termes de sécurité, d'acceptabilité, d'absorption systémique et locale et d'observance sera examinée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus - Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50202
        • Research Institute for Health Sciences - Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Thailand MOPH - US CDC Collaboration (TUC)
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • HIV Research Section, San Francisco - Department of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • The Fenway Institute/Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme transgenre > 18 ans au moment du dépistage
  2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  3. VIH-1 non infecté lors du dépistage et de l'inscription
  4. Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans la SOP du site
  5. Disponible à revenir pour toutes les visites d'étude, sauf circonstances imprévues et disposé à se conformer aux exigences de participation à l'étude
  6. En général, bonne santé au dépistage et à l'inscription, tel que déterminé par l'IoR du site ou la personne désignée
  7. Par rapport de participant, une histoire de RAI consensuel au moins une fois au cours des 3 derniers mois
  8. Selon le rapport du participant lors de la sélection et de l'inscription, s'engage à ne pas s'engager dans une activité sexuelle réceptive ou insertive avec un autre participant à l'étude pendant la durée de la participation à l'étude.
  9. Disposé à utiliser les préservatifs fournis par l'étude pendant toute la durée de l'étude pour les rapports sexuels avec pénétration
  10. Disposé à ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des vaccins ou des produits génitaux pendant la durée de la participation à l'étude (y compris le temps entre le dépistage et l'inscription)

  11. Les hommes et les femmes transgenres qui acceptent de participer au sous-ensemble d'immunologie PK, PD et muqueuse doivent également accepter de s'abstenir de :

    • Insérer quoi que ce soit dans le rectum, y compris s'abstenir de RAI pendant 72 heures après la collecte des biopsies
    • Prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de l'aspirine et/ou d'autres médicaments associés à une probabilité accrue de saignement après le prélèvement d'une biopsie muqueuse pendant 72 heures avant et après le prélèvement de biopsies.

Critère d'exclusion:

  1. Lors du dépistage, symptômes signalés par les participants et/ou diagnostic clinique ou de laboratoire d'une infection anorectale ou de l'appareil reproducteur active nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou d'une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique. Les infections nécessitant un traitement comprennent l'infection symptomatique à Chlamydia trachomatis (CT), la gonorrhée à Neisseria (GC), la syphilis, les lésions actives du virus de l'herpès simplex (HSV), les plaies ou les ulcères anogénitaux ou les verrues génitales symptomatiques.

    Remarque : un diagnostic séropositif pour le VHS-1 ou le VHS-2 sans lésions actives est autorisé, car aucun traitement n'est requis.

    En cas de GC/CT non anorectal identifié lors du dépistage, un re-dépistage 2 mois après la visite de dépistage sera autorisé

  2. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin tels que rapportés par les antécédents du participant

  3. Lors de la projection :

    • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
    • Positif pour l'anticorps de l'hépatite C
    • Hémoglobine < 10,0 g/dL
    • Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
    • Nombre de globules blancs < 2 000 cellules/mm3 ou > 15 000 cellules/mm3
    • Clairance de la créatinine calculée inférieure à 60 ml/min par la formule de Cockcroft-Gault où clairance de la créatinine en ml/min = (140 - âge en années) x (poids en kg) x (1 pour l'homme)/72 x (créatinine sérique en mg /dL)
    • Créatinine sérique > 1,3 x la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire du site
    • Alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × la LSN du laboratoire du site
    • PK, PD et sous-ensemble immunologique uniquement : rapport international normalisé (INR) > 1,5 × la LSN du laboratoire du site ou temps de céphaline partielle (PTT) > 1,25 × la LSN du laboratoire du site
  4. Allergie connue au méthylparabène et/ou au propylparabène
  5. Allergie connue à l'un des produits de l'étude.

  6. Rapport par participant, utilisation des médicaments et/ou produits suivants dans les 12 semaines précédant le dépistage, et/ou utilisation anticipée ou refus de s'abstenir d'utilisation tout au long de la participation à l'étude :

    • Tout produit expérimental
    • Médicaments immunomodulateurs systémiques
    • Utilisation d'héparine, y compris Lovenox®
    • Warfarine
    • Plavix® (bisulfate de clopidogrel)
    • Médicaments ou produits administrés par voie rectale, contenant du N-9 ou des corticostéroïdes
  7. Selon le rapport du participant, utilisation de la prophylaxie post-exposition (PEP) pour l'exposition au VIH dans les 12 semaines précédant le dépistage ou utilisation prévue pendant la participation à l'étude.
  8. Symptômes évocateurs d'une séroconversion aiguë au VIH lors du dépistage et de l'inscription
  9. A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur inscrit au dossier (IoR) / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait autrement avec la réalisation des objectifs de l'étude rendrait le patient inadapté pour l'étude ou ne pas pouvoir / ne pas vouloir se conformer aux exigences de l'étude. Ces conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des anomalies colorectales, la toxicomanie ou une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique ou psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Comprimé de fumarate d'emtricitabine/ténofovir disoproxil oral quotidien (8 semaines) ; suivi d'un gel quotidien à 1 % de ténofovir à teneur réduite en glycérine appliqué par voie rectale (8 semaines) ; suivi d'un gel à 1% de glycérine réduite au ténofovir appliqué par voie rectale associé à des relations anales réceptives (8 semaines)
Médicament: FTC/TDF oral (comprimé quotidien d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil)
Médicament: Rectal Daily TFV RG 1% gel (Gel à 1% de ténofovir réduit en glycérine appliqué par voie rectale)
Médicament: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptif Anal Intercourse Associated appliqué par voie rectale Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
Comparateur actif: Groupe 2
Rapports anaux réceptifs associés au gel à 1 % de ténofovir à teneur réduite en glycérine appliqué par voie rectale (8 semaines) ; suivi d'un comprimé quotidien d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (8 semaines) ; suivi d'un gel quotidien à 1 % de ténofovir à teneur réduite en glycérine appliqué par voie rectale (8 semaines)
Médicament: FTC/TDF oral (comprimé quotidien d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil)
Médicament: Rectal Daily TFV RG 1% gel (Gel à 1% de ténofovir réduit en glycérine appliqué par voie rectale)
Médicament: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptif Anal Intercourse Associated appliqué par voie rectale Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
Comparateur actif: Groupe 3
Gel quotidien à 1 % de ténofovir à teneur réduite en glycérine appliqué par voie rectale (8 semaines) ; suivi d'un gel à 1 % de glycérine réduite au ténofovir appliqué par voie rectale associé à des relations sexuelles anales réceptives (8 semaines) ; suivi d'un comprimé quotidien d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (8 semaines)
Médicament: FTC/TDF oral (comprimé quotidien d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil)
Médicament: Rectal Daily TFV RG 1% gel (Gel à 1% de ténofovir réduit en glycérine appliqué par voie rectale)
Médicament: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptif Anal Intercourse Associated appliqué par voie rectale Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
Comparateur actif: Groupe 4
Gel quotidien à 1 % de ténofovir à teneur réduite en glycérine appliqué par voie rectale (8 semaines) ; suivi d'un comprimé quotidien d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (8 semaines) ; suivi d'un gel à 1% de glycérine réduite au ténofovir appliqué par voie rectale associé à des relations anales réceptives (8 semaines)
Médicament: FTC/TDF oral (comprimé quotidien d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil)
Médicament: Rectal Daily TFV RG 1% gel (Gel à 1% de ténofovir réduit en glycérine appliqué par voie rectale)
Médicament: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptif Anal Intercourse Associated appliqué par voie rectale Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
Comparateur actif: Groupe 5
Comprimé de fumarate d'emtricitabine/ténofovir disoproxil oral quotidien (8 semaines) ; suivi d'un gel à 1 % de glycérine réduite au ténofovir appliqué par voie rectale associé à des relations sexuelles anales réceptives (8 semaines) ; suivi d'un gel quotidien à 1 % de ténofovir à teneur réduite en glycérine appliqué par voie rectale (8 semaines)
Médicament: FTC/TDF oral (comprimé quotidien d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil)
Médicament: Rectal Daily TFV RG 1% gel (Gel à 1% de ténofovir réduit en glycérine appliqué par voie rectale)
Médicament: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptif Anal Intercourse Associated appliqué par voie rectale Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
Comparateur actif: Groupe 6
Rapports anaux réceptifs associés à un gel à 1 % de ténofovir à teneur réduite en glycérine appliqué par voie rectale (8 semaines); suivi d'un comprimé quotidien d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (8 semaines)
Médicament: FTC/TDF oral (comprimé quotidien d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil)
Médicament: Rectal Daily TFV RG 1% gel (Gel à 1% de ténofovir réduit en glycérine appliqué par voie rectale)
Médicament: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptif Anal Intercourse Associated appliqué par voie rectale Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : événements indésirables de grade 2 ou supérieur
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Comparez les profils d'innocuité du comprimé FTC/TDF quotidien, du gel TFV RG 1 % quotidien et du gel TFV RG 1 % associé au RAI. L'analyse du critère d'évaluation principal des EI de grade 2 ou plus a été réalisée uniquement sur les participants évaluables sur la base du principe de l'intention de traiter (ITT) selon lequel les participants randomisés ont été inclus dans l'analyse, qu'ils aient ou non reçu le produit dans une période donnée (c'est-à-dire qu'ils ont été perdus de vue, ou qu'ils ont été interrompus prématurément et/ou qu'ils ont mis un produit en attente).
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Acceptabilité : auto-déclaration du participant indiquant qu'il aime le produit. H1-Globalement, que pensez-vous du produit que vous avez utilisé récemment ?
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Évaluer et comparer l'acceptabilité du comprimé FTC/TDF quotidien, du gel TFV RG 1 % quotidien et du gel TFV RG 1 % associé au RAI. Conformément au critère d'acceptabilité d'aimer le produit, une variable a été créée en combinant la question 1A et la question 1BC de la section H. Aimer le produit du questionnaire comportemental de suivi MTN-017. Les catégories 1 et 2 ont été combinées et les catégories 3 et 4 ont été combinées pour créer une variable dichotomique.
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Acceptabilité : Auto-évaluation par le participant de la facilité d'utilisation. I1-Dans l'ensemble, a-t-il été facile ou difficile d'utiliser le produit ?
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Évaluer et comparer l'acceptabilité du comprimé FTC/TDF quotidien, du gel TFV RG 1 % quotidien et du gel TFV RG 1 % associé au RAI. Conformément au critère d'acceptabilité de la facilité d'utilisation, une variable a été créée pour comparer les régimes. Cette variable combine les questions 1A et 1BC de la section I. Facilité d'utilisation du questionnaire comportemental de suivi MTN-017. Les catégories 1 et 2 ont été combinées et les catégories 3 et 4 ont été combinées pour créer des variables dichotomiques.
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Acceptabilité : auto-évaluation par le participant de la probabilité d'utilisation du produit s'il s'avère efficace. N1-Si ce produit offre une certaine protection, quelle est la probabilité que vous le preniez ?
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Évaluer et comparer l'acceptabilité du comprimé FTC/TDF quotidien, du gel TFV RG 1 % quotidien et du gel TFV RG 1 % associé au RAI. Conformément au point final d'acceptabilité de la probabilité d'utiliser le produit à l'avenir, une variable a été créée en combinant la section N. Probabilité d'utiliser le produit à l'avenir des questions 1A, 1B et 1C du questionnaire comportemental de suivi MTN-017. Les catégories 1 et 2 ont été combinées et les catégories 3 et 4 ont été combinées pour créer une variable dichotomique.
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Concentrations de ténofovir (TFV) (log10 ng/mL) dans le plasma sanguin
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Comparer les concentrations de ténofovir dans le plasma sanguin entre les groupes de comprimés FTC/TDF quotidiens, de gel quotidien de TFV RG à 1 % et de gel de TFV RG à 1 % associé au RAI.
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Pharmacocinétique : Concentrations de ténofovir (TFV) en fin de période (log10 ng/mg) dans le tissu rectal
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Comparer les concentrations de ténofovir en fin de période dans le tissu rectal entre les comprimés FTC/TDF quotidiens, le gel TFV RG 1 % quotidien et les groupes de gel TFV RG 1 % associés au RAI.
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Pharmacocinétique : Concentrations de ténofovir (TFV) (log10 ng/mg) dans l'éponge rectale
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Comparez les concentrations de ténofovir dans les échantillons d'éponge rectale entre les comprimés FTC/TDF quotidiens, le gel TFV RG 1 % quotidien et les groupes de gel TFV RG 1 % associés au RAI.
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Pharmacocinétique : Concentrations d'emtricitabine (FTC) (log10 ng/mL) dans le plasma sanguin
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Comparer les concentrations d'emtricitabine dans le plasma sanguin entre les groupes de comprimés FTC/TDF quotidiens, de gel quotidien de TFV RG à 1 % et de gel de TFV RG à 1 % associé au RAI.
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Pharmacocinétique : Concentrations d'emtricitabine (FTC) en fin de période (log10 ng/mg) dans le tissu rectal
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Comparer les concentrations d'emtricitabine en fin de période dans le tissu rectal entre les comprimés FTC/TDF quotidiens, le gel TFV RG 1 % quotidien et les groupes de gel TFV RG 1 % associés au RAI.
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Pharmacocinétique : Concentrations d'emtricitabine (FTC) (log10 ng/mg) dans l'éponge rectale
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Comparer les concentrations d'emtricitabine dans l'éponge rectale entre les comprimés FTC/TDF quotidiens, le gel TFV RG 1 % quotidien et les groupes de gel TFV RG 1 % associés au RAI.
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Pharmacocinétique : Concentrations de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) en fin de période (log10 ng/mg) dans le tissu rectal
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Comparer les concentrations de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) en fin de période dans le tissu rectal entre les comprimés FTC/TDF quotidiens, le gel TFV RG 1 % quotidien et les groupes de gel TFV RG 1 % associés au RAI.
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Adhésion : pourcentage de doses prescrites prises par voie orale ou administrées par voie rectale sur une période de 8 semaines
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Comparez le pourcentage de doses prescrites prises par voie orale ou administrées par voie rectale sur une période de 8 semaines en fonction des taux convergents finaux. Les tarifs convergents finaux ont d'abord été mesurés via une auto-déclaration via le service de messages courts (SMS). Le personnel de la clinique a également signalé le nombre le plus probable de doses prises. Enfin, le groupe de travail de recherche comportementale de MTN (BRWG) a fourni l'estimation finale du nombre de doses prises pour chaque participant pour chaque période sur la base de l'auto-déclaration, des estimations du personnel et des résultats des tests PK. Notez que ces données de jugement final sont manquantes si les résultats PK sont manquants.
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamie
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Caractériser les réponses pharmacodynamiques après une exposition orale et rectale aux médicaments antirétroviraux
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Immunité muqueuse
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Pour caractériser les modifications de l'immunité muqueuse entre le début et la fin de l'utilisation quotidienne du gel FTC/TDF et TFV RG 1 %
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Corrélation entre PK et adhésion
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Évaluer la corrélation de la pharmacocinétique avec les mesures d'observance
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Facteurs associés à l'observance
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Pour identifier les facteurs associés à l'adhésion au produit et s'ils diffèrent selon le produit utilisé (gel FTC/TDF ou TFV RG 1 %) ou le régime (utilisation quotidienne ou utilisation associée à RAI)
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Activité sexuelle et utilisation du préservatif
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Examiner si l'activité sexuelle ou l'utilisation du préservatif varie selon le produit utilisé
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Partage de produit
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Déterminer le niveau de partage des produits de l'étude avec les non-participants et évaluer avec qui les produits sont partagés
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Pratiques de problème
Délai: 27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
Déterminer la prévalence des pratiques comportementales associées aux relations sexuelles anales qui peuvent affecter l'utilisation des microbicides
27 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 8 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CONRAD

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ross D. Cranston, MD, FRCP, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Chaise d'étude: Javier R. Lama, MD, MPH, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (Estimation)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTN-017
  • 5UM1AI068633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 11857 (Autre identifiant: DAIDS protocol #)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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