Estudio de seguridad y aceptabilidad de la tableta de fumarato de disoproxilo de emtricitabina/tenofovir oral y el gel al 1 % de tenofovir reducido en glicerina aplicado por vía rectal

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer transgénero > 18 años en la selección
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
3. VIH-1 no infectado en la selección e inscripción
4. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en el SOP del sitio
5. Disponible para regresar a todas las visitas del estudio, salvo circunstancias imprevistas y dispuesto a cumplir con los requisitos de participación en el estudio.
6. En general, buena salud en la evaluación e inscripción, según lo determine el IoR del sitio o la persona designada
7. Por informe de participante, un historial de RAI consensual al menos una vez en los últimos 3 meses
8. Según el informe del participante en la selección e inscripción, acepta no participar en actividades sexuales receptivas o insertivas con otro participante del estudio durante la duración de la participación en el estudio.
9. Dispuesto a usar condones proporcionados por el estudio durante la duración del estudio para las relaciones sexuales con penetración
10. Estar dispuesto a no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, vacunas o productos genitales durante la duración de la participación en el estudio (incluido el tiempo entre la selección y la inscripción)

11. Los hombres y las mujeres transgénero que acepten participar en el Subconjunto de PK, PD e Inmunología de las Mucosas también deben aceptar abstenerse de:

    • Insertar cualquier cosa en el recto, incluida la abstención de RAI durante 72 horas después de la recolección de biopsias
    • Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), aspirina y/u otros medicamentos que están asociados con una mayor probabilidad de sangrado después de la recolección de biopsias de la mucosa durante las 72 horas anteriores y posteriores a la recolección de las biopsias.

Criterio de exclusión:

1. En la selección, síntomas informados por el participante y/o diagnóstico clínico o de laboratorio de infección anorrectal o del tracto reproductivo activa que requiere tratamiento según las pautas actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o infección del tracto urinario (ITU) sintomática. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen infección sintomática por Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (GC), sífilis, lesiones activas del virus del herpes simple (HSV), llagas o úlceras anogenitales o verrugas genitales sintomáticas.

   Nota: Se permite el diagnóstico seropositivo para HSV-1 o HSV-2 sin lesiones activas, ya que no requiere tratamiento.

   En los casos de GC/CT no anorrectales identificados en la selección, se permitirá una nueva prueba 2 meses después de la visita de selección.

2. Historial de enfermedad inflamatoria intestinal según lo informado por el historial del participante

3. En la proyección:

   • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
   • Positivo para el anticuerpo de la hepatitis C
   • Hemoglobina < 10,0 g/dL
   • Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
   • Recuento de glóbulos blancos < 2000 células/mm3 o > 15 000 células/mm3
   • Depuración de creatinina calculada inferior a 60 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, donde la depuración de creatinina en ml/min = (140 - edad en años) x (peso en kg) x (1 para hombres)/72 x (creatinina sérica en mg /dL)
   • Creatinina sérica > 1.3 x el límite superior normal del laboratorio del sitio (LSN)
   • Alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el ULN del laboratorio del sitio
   • PK, PD y subconjunto inmunológico solamente: Razón normalizada internacional (INR) > 1,5 veces el ULN del laboratorio del lugar o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,25 veces el ULN del laboratorio del lugar
4. Alergia conocida al metilparabeno y/o al propilparabeno
5. Alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio.

6. Según el informe del participante, uso de los siguientes medicamentos y/o productos dentro de las 12 semanas previas a la selección, y/o uso anticipado o falta de voluntad para abstenerse de usarlos durante la participación en el estudio:

   • Cualquier producto en investigación
   • Medicamentos inmunomoduladores sistémicos
   • Uso de heparina, incluido Lovenox®
   • warfarina
   • Plavix® (bisulfato de clopidogrel)
   • Medicamentos o productos administrados por vía rectal, que contienen N-9 o corticosteroides
7. Por informe del participante, uso de profilaxis posterior a la exposición (PEP) para la exposición al VIH dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o uso anticipado durante la participación en el estudio.
8. Síntomas sugestivos de seroconversión aguda del VIH en la selección e inscripción
9. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del Investigador de Registro (IoR)/designado, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio y haría que el paciente no fuera apto para el estudio o incapaz/no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio. Dichas condiciones pueden incluir, entre otras, anomalías colorrectales, abuso de sustancias o enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas o psiquiátricas.