Az orális emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát tabletta és a rektálisan alkalmazott tenofovir csökkentett glicerintartalmú 1% gél biztonságossági és elfogadhatósági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy transznemű nő > 18 éves a szűréskor
2. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
3. HIV-1 nem fertőzött a szűrés és beiratkozáskor
4. Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani, a telephelyi SOP-ban meghatározottak szerint
5. Minden tanulmányi látogatás alkalmával visszatérhet, kivéve az előre nem látható körülményeket, és hajlandó megfelelni a tanulmányi részvételi követelményeknek
6. Általánosságban jó egészségi állapot a szűrésnél és a beiratkozásnál, a telephely IoR vagy megbízottja szerint
7. Résztvevőnként, az elmúlt 3 hónapban legalább egyszer konszenzusos RAI előzménye
8. Résztvevőnként a Szűrés és beiratkozás során bejelenti, hogy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt nem folytat receptív vagy inzertív szexuális tevékenységet egy másik vizsgálati résztvevővel.
9. Hajlandó a tanulmány által biztosított óvszer használatára a vizsgálat idejére a behatoló közösüléshez
10. Nem hajlandó részt venni más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, vakcinákat vagy genitális termékeket érintő kutatásokban a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (beleértve a szűrés és a beiratkozás közötti időt is)

11. Azoknak a férfiaknak és transznemű nőknek, akik vállalják, hogy részt vesznek a PK, PD és a nyálkahártya immunológiai részhalmazában, szintén bele kell állniuk, hogy tartózkodnak a következőktől:

    • Bármi behelyezése a végbélbe, beleértve a RAI-tól való tartózkodást 72 órán keresztül a biopszia levétele után
    • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), aszpirin és/vagy egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek fokozott vérzéses valószínűséggel járnak a nyálkahártya-biopszia levételét követően 72 órával a biopszia levétele előtt és után.

Kizárási kritériumok:

1. Szűréskor az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hatályos irányelvei szerint kezelést igénylő aktív anorektális vagy reproduktív traktus fertőzés résztvevők által bejelentett tünetei és/vagy klinikai vagy laboratóriumi diagnózisa vagy tüneti húgyúti fertőzés (UTI). A kezelést igénylő fertőzések közé tartozik a tünetekkel járó Chlamydia trachomatis (CT) fertőzés, a Neisseria gonorrhea (GC), a szifilisz, az aktív herpes simplex vírus (HSV) elváltozások, az anogenitális sebek vagy fekélyek vagy a tünetekkel járó genitális szemölcsök.

   Megjegyzés: HSV-1 vagy HSV-2 szeropozitív diagnózis engedélyezett aktív elváltozások nélkül, mivel kezelésre nincs szükség.

   A szűrés során azonosított nem anorectalis GC/CT esetén a szűrővizit után 2 hónappal egy újbóli szűrés engedélyezett

2. Gyulladásos bélbetegség anamnézisében a résztvevők kórtörténete szerint

3. A vetítésen:

   • Pozitív a hepatitis B felületi antigénre
   • Pozitív a hepatitis C ellenanyagra
   • Hemoglobin < 10,0 g/dl
   • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000/mm3
   • Fehérvérsejtszám < 2000 sejt/mm3 vagy > 15000 sejt/mm3
   • A számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján, ahol a kreatinin-clearance ml/percben = (140 - életkor években) x (testsúly kg-ban) x (1 férfi esetében)/72 x (szérum kreatinin mg-ban) /dL)
   • A szérum kreatinin > 1,3-szorosa a normál laboratóriumi felső határértéknek (ULN)
   • Alanin-transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a helyszíni laboratóriumi ULN-nek
   • Csak PK, PD és immunológiai részhalmaz: Nemzetközi normalizált arány (INR) > a helyszíni laboratóriumi ULN 1,5-szerese vagy parciális tromboplasztin idő (PTT) > 1,25 × a helyszíni laboratóriumi ULN
4. Ismert allergia metilparabénre és/vagy propilparabénre
5. Ismert allergia bármely vizsgálati termékre.

6. Résztvevőnként a következő gyógyszerek és/vagy termékek használata a szűrést megelőző 12 héten belül, és/vagy várható használat vagy a használattól való tartózkodásra való hajlandóság a vizsgálatban való részvétel ideje alatt:

   • Bármilyen vizsgálati termék
   • Szisztémás immunmoduláló gyógyszerek
   • Heparin használata, beleértve a Lovenox®-ot is
   • Warfarin
   • Plavix® (klopidogrel-biszulfát)
   • Rektálisan beadott gyógyszerek vagy termékek, amelyek N-9-et vagy kortikoszteroidokat tartalmaznak
7. A résztvevők jelentése szerint az expozíció utáni profilaxis (PEP) alkalmazása HIV-expozíció esetén a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során várható használat.
8. Akut HIV-szerokonverzióra utaló tünetek a szűrés és a beiratkozás során
9. Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a Rekordvizsgáló (IoR)/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését, és alkalmatlanná tenné a beteget a tanulmányhoz, vagy nem tud/nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek. Ilyen állapotok lehetnek, de nem kizárólagosan, a vastagbél-rendellenességek, a kábítószerrel való visszaélés vagy a vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.