Veiligheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek van orale emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraattablet en rectaal aangebrachte tenofovir-gereduceerde glycerine 1%-gel

Inclusiecriteria:

1. Man of transgender vrouw > 18 jaar bij Screening
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
3. HIV-1 niet-geïnfecteerd bij screening en inschrijving
4. In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in SOP van de site
5. Beschikbaar om terug te keren voor alle studiebezoeken, behoudens onvoorziene omstandigheden en bereid om te voldoen aan de vereisten voor deelname aan de studie
6. Over het algemeen een goede gezondheid bij Screening en Inschrijving, zoals bepaald door de locatie-IoR of aangewezen persoon
7. Per deelnemersrapport, een geschiedenis van consensuele RAI ten minste één keer in de afgelopen 3 maanden
8. Per deelnemersrapport bij Screening en Inschrijving stemt ermee in om geen receptieve of insertieve seksuele activiteiten te ondernemen met een andere studiedeelnemer voor de duur van studiedeelname.
9. Bereid om tijdens de studie verstrekte condooms te gebruiken voor penetrerende geslachtsgemeenschap
10. Bereid om niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, medische hulpmiddelen, vaccins of genitale producten voor de duur van studiedeelname (inclusief de tijd tussen screening en inschrijving)

11. Mannen en transgendervrouwen die ermee instemmen om deel te nemen aan de PK-, PD- en Mucosale Immunologie-subgroep, moeten er ook mee instemmen zich te onthouden van:

    • Iets in het rectum inbrengen, inclusief het onthouden van RAI gedurende 72 uur na het nemen van biopsieën
    • Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine en/of andere geneesmiddelen die geassocieerd zijn met een verhoogde kans op bloedingen na het afnemen van slijmvliesbiopten gedurende 72 uur voorafgaand aan en na het nemen van biopsieën.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij de screening, door de deelnemer gerapporteerde symptomen en/of klinische of laboratoriumdiagnose van actieve anorectale infectie of infectie van het voortplantingsstelsel die behandeling vereist volgens de huidige richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of symptomatische urineweginfectie (UTI). Infecties die behandeling vereisen, zijn onder meer symptomatische Chlamydia trachomatis (CT) -infectie, Neisseria gonorroe (GC), syfilis, actieve herpes simplex-virus (HSV) laesies, anogenitale zweren of zweren of symptomatische genitale wratten.

   Opmerking: HSV-1 of HSV-2 seropositieve diagnose zonder actieve laesies is toegestaan, aangezien behandeling niet vereist is.

   In gevallen van niet-anorectale GC/CT die bij de screening worden vastgesteld, is één herscreening 2 maanden na het screeningsbezoek toegestaan

2. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zoals gerapporteerd door de geschiedenis van de deelnemer

3. Bij screening:

   • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
   • Positief voor hepatitis C-antilichaam
   • Hemoglobine < 10,0 g/dl
   • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
   • Aantal witte bloedcellen < 2.000 cellen/mm3 of > 15.000 cellen/mm3
   • Berekende creatinineklaring minder dan 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault waarbij creatinineklaring in ml/min = (140 - leeftijd in jaren) x (gewicht in kg) x (1 voor man)/72 x (serumcreatinine in mg /dL)
   • Serumcreatinine > 1,3 x de bovengrens van normaal van het laboratorium van de locatie (ULN)
   • Alaninetransaminase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5× het locatielaboratorium ULN
   • Alleen PK, PD en immunologische subgroep: International Normalised Ratio (INR) > 1,5× de ULN van het locatielaboratorium of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,25× de ULN van het locatielaboratorium
4. Bekende allergie voor methylparaben en/of propylparaben
5. Bekende allergie voor een van de onderzoeksproducten.

6. Per deelnemersrapport, gebruik van de volgende medicijnen en/of producten binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, en/of verwacht gebruik of onwil om af te zien van gebruik tijdens deelname aan het onderzoek:

   • Alle onderzoeksproducten
   • Systemische immunomodulerende medicijnen
   • Gebruik van heparine, inclusief Lovenox®
   • Warfarine
   • Plavix® (clopidogrelbisulfaat)
   • Rectaal toegediende medicijnen of producten die N-9 of corticosteroïden bevatten
7. Volgens deelnemersrapport, gebruik van profylaxe na blootstelling (PEP) voor HIV-blootstelling binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening of verwacht gebruik tijdens deelname aan het onderzoek.
8. Symptomen die wijzen op acute hiv-seroconversie bij screening en inschrijving
9. Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de Investigator of Record (IoR)/aangewezene, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van onderzoeksresultaten zou bemoeilijken, of op een andere manier zou interfereren met het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen, waardoor de patiënt ongeschikt zou worden voor de studie of niet kunnen/willen voldoen aan de studie-eisen. Dergelijke aandoeningen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, colorectale afwijkingen, middelenmisbruik of nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische of psychiatrische aandoeningen.