Testosteroni ja kipuherkkyys
Testosteronin korvaamisen vaikutukset kipuherkkyyteen ja kivun havaitsemiseen miehillä, joilla on krooninen kipuoireyhtymä
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, parantaako testosteronin korvaaminen miehillä, jotka käyttävät opioidipohjaisia kipulääkkeitä ja joilla on alhainen testosteronitaso, kivunsietokykyä, kivuntuntoa ja elämänlaatua.
Jotkut miehet, jotka käyttävät opioidipohjaisia lääkkeitä (huumeita) kipuun, kehittävät alhaiset testosteronitasot. Tutkimukset ovat osoittaneet, että alhainen testosteronitaso voi tehdä henkilöstä herkemmän kivulle. Tämä tarkoittaa, että jos kivuliaista sairauksista kärsivälle kehittyy matala testosteronitaso kipulääkkeiden seurauksena, hän saattaa tulla herkemmäksi kivulle ja siksi saattaa tarvita suurempia annoksia kipulääkkeitä kivunhallintaan.
Testosteroni on mieshormoni, joka on tärkeä siittiöiden tuotannon ja miesten ominaisuuksien, kuten lihasmassan ja -voiman, rasvan jakautumisen, luumassan ja sukupuolihalun, kehitykselle. Testosteronihormonikorvaushoitoa on käytetty vuosikymmeniä miehille, joilla on alhainen testosteronitaso (miesten hypogonadismi). Testosteronikorvaushoitoja on saatavana injektiona lihakseen, implantteina ihon alle, suun kautta otetavina kapseleina, iholle levitettävinä paikallisina geeleinä ja iholaastarina.
Tässä tutkimuksessa käytetään Fortesta®, paikallista testosteronigeeliä (T-geeli), joka imeytyy ihoon. Fortesta® on tällä hetkellä markkinoilla FDA:n hyväksymänä miehen hypogonadismin (matala testosteronitaso) hoitona.
Miehet, joilla on syöpään liittymätön kipu ja jotka käyttävät opioidipohjaisia kipulääkkeitä ja joilla on alhainen testosteronitaso, voivat liittyä tähän tutkimukseen. (Matala testosteronitaso määritellään varhain aamulla (ennen puoltapäivää) veren testosteronitasoksi 300 ng/dl tai vähemmän tai vapaaksi testosteroniksi 50 ng/dl tai vähemmän)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Seerumin kokonaistestosteronitaso <300 ng/dl tai vapaa testosteroni < 50 pg/ml
- Vähintään 10 mg:n hydrokodonin (tai toista opioidia vastaavan analgeettisen aineen) nauttiminen vähintään 4 viikon ajan
- Poissa sairaalahoidosta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ei akuuttia sairautta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ei aikaisempaa minkäänlaista hypogonadismia
- Ei nykyistä anabolista hoitoa (kasvuhormoni, DHEA jne.)
- Ei tällä hetkellä käytetty tai kulutettu glukokortikoideja ja melatoniinia viimeisen 2 kuukauden aikana
- Normaali digitaalinen peräsuolen tutkimus
- Normaali PSA-taso
Poissulkemiskriteerit:
- Maksaentsyymit > 3 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja
- Neurologinen sairaus
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Kaikki riippuvuutta aiheuttavat ja/tai laittomat huumeiden käyttö
- Alkoholismi (>10 juomaa/viikko)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan glukokortikoideja, melatoniinia tai anabolisia aineita
- Sairaalahoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- Akuutti sairaus viimeisen 2 kuukauden aikana
- < 20 mg:n hydrokodonin (tai muun opioidin analgeettisen ekvivalentin) nauttiminen
- Vaikea BPH
- PSA > 4,0 ng/ml
- Eturauhassyöpä
- Rintasyöpä
- Mikä tahansa syöpä tai syöpään liittyvä kipu
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Tunnettu perifeerinen neuropatia (kaikki syyt) tai perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien Raynaudin tauti), jotka voivat häiritä kivun testausta
- Samanaikainen varfariinihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteroni geeli
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunsietokyky - CPT
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kylmäpainetesti: Osallistujat käyvät läpi tavallisen kylmäpuristustehtävän, joka koostuu oikean käden upottamisesta 4 °C:n kiertovesihauteeseen.
Toimenpiteen standardisoidut ohjeet ohjaavat osallistujia pitämään kätensä vedessä mahdollisimman pitkään, mutta jos tuntemukset muuttuvat sietämättömiksi, osallistujat voivat poistaa kätensä milloin tahansa.
Kokeen päätteeksi osallistujat antavat 0-100 arvosanaa veteen upotuksen aiheuttaman kivun maksimivoimakkuudesta ja epämiellyttävyydestä kokeen aikana.
Upotuskokeen aikana aika kylmäkipukynnykseen (CPTH), kivun intensiteetti ja sietokyky (CPTO) tallennetaan.
|
18 viikkoa
|
|
Kivunsietokyky - PPT
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Painekiputesti: Somedic-algometria käytetään arvioimaan vasteita haitalliseen mekaaniseen paineeseen.
Painetta lisätään tasaisesti vakionopeudella, kunnes kohde vastaa painikkeen painalluksella, jolloin stimulaatio lopetetaan.
Painekipukynnykset ja -toleranssit arvioidaan 2 kertaa kummassakin kolmessa kehon kohdassa kahdenvälisesti (jonka järjestys satunnaistetaan): trapetsilihas, puremalihas, reisihauislihas ja kyynärluun alue.
Painetta koskevissa kipukynnystutkimuksissa koehenkilöt osoittavat, milloin ärsyke "tuntuu ensin kivuliaalta", ja painekivun sietokykyä koskevissa kokeissa koehenkilöitä pyydetään vastaamaan, kun ärsyke "tulee sietämättömäksi".
|
18 viikkoa
|
|
QOL
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Elämänlaatu: Tämä parametri arvioidaan Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeen avulla.
|
18 viikkoa
|
|
Kivunsietokyky - TPPT
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Lämpökipuhavaintotesti: Kosketuslämpöärsykkeet toimitetaan käyttämällä Medoc Thermal Sensory Analyzer -laitetta, peltier-elementtipohjaista stimulaattoria, ja 9 cm2:n kosketusanturi kiinnitetään vasempaan kyynärvarteen. Alkuperäisiin lämpöarviointimenettelyihin kuuluu näytteenotto lämpökipukynnyksistä ja lämpökiputoleransseista käyttämällä nousevaa menetelmää rajojen paradigmalle, jonka nousunopeus on 0,5 °C /Sek. Tämän jälkeen suoritetaan sarja 3 ajallista summausmenettelyä. 10 nopean lämpöpulssin sarja tulee antaa vasempaan kyynärvarteen. Tavoitelämpötilat perustuvat koehenkilöiden yksilöllisiin kipukynnyksiin. Koehenkilöt arvioivat sanallisesti jokaisen lämpöpulssin kivun asteikolla 0-100 (0 = "ei kipua", 100 = "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu"). Tutkittavat voivat lopettaa menettelyn milloin tahansa; niille, jotka tekevät niin, jäljellä oleville kokeille osoitetaan lopettamista edeltävää lopullista luokitusta vastaavat arvot tilastollista analyysiä varten. |
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonaaliset tulokset
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Seerumi otetaan seerumin kokonais- ja vapaan testosteronin, estradiolin, prolaktiinin, SHBG:n, DHEA:n, FSH:n ja LH:n osalta.
Luumarkkerit tarkastetaan pistevirtsan N-telopeptidien, luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja osteokalsiinin muodossa luun vaihtuvuuden mittana.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00070640
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .