Testosteron en pijngevoeligheid
Effecten van testosteronvervanging op pijngevoeligheid en pijnperceptie bij mannen met chronisch pijnsyndroom
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of testosteronvervanging bij mannen die opioïde-gebaseerde pijnstillers gebruiken en lage testosteronniveaus hebben, verbetering zal laten zien in pijntolerantie, pijnperceptie en kwaliteit van leven.
Sommige mannen die opioïde-gebaseerde medicijnen (narcotica) gebruiken voor pijn, ontwikkelen lage testosteronniveaus. Onderzoek heeft aangetoond dat een laag testosterongehalte iemand gevoeliger kan maken voor pijn. Dit betekent dat als een persoon met een pijnlijke aandoening een laag testosterongehalte ontwikkelt als gevolg van zijn pijnstillers, hij gevoeliger kan worden voor pijn en dus mogelijk hogere doses pijnstillers nodig heeft voor pijnbeheersing.
Testosteron is een mannelijk hormoon dat belangrijk is voor de spermaproductie en de ontwikkeling van mannelijke eigenschappen zoals spiermassa en -kracht, vetverdeling, botmassa en zin in seks. Hormoonvervangingstherapie met testosteron wordt al tientallen jaren gebruikt om mannen met een laag testosterongehalte (mannelijk hypogonadisme) te behandelen. Testosteronvervangende therapieën zijn beschikbaar in de vorm van een injectie in de spier, implantaten onder de huid, orale capsules die via de mond worden ingenomen, plaatselijke gels die op de huid worden aangebracht en huidpleisters.
Deze studie zal Fortesta® gebruiken, een topische testosterongel (T-gel) die in de huid wordt opgenomen. Fortesta® is momenteel op de markt als een door de FDA goedgekeurde behandeling van hypogonadisme bij mannen (lage testosteronspiegels).
Mannen met niet-kankergerelateerde pijn die opioïde-gebaseerde medicijnen gebruiken voor pijn en lage testosteronniveaus hebben, kunnen deelnemen aan dit onderzoek. (Een laag testosterongehalte wordt gedefinieerd als een vroeg in de ochtend (vóór het middaguur) bloedtestosterongehalte van 300 ng/dl of minder, of een vrij testosteron van 50 ng/dl of minder)).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heren
- 18 jaar en ouder
- Serum totaal testosterongehalte <300 ng/dl of vrij testosteron < 50 pg/ml
- Consumptie van ten minste 10 mg hydrocodon (of analgetisch equivalent van een ander opioïde) gedurende ten minste 4 weken
- Afwezigheid van ziekenhuisopname in de afgelopen 2 maanden
- Geen acute ziekte in de afgelopen 2 maanden
- Geen voorgeschiedenis van enige vorm van hypogonadisme
- Geen huidige anabole therapie (groeihormoon, DHEA, enz.)
- Geen huidig gebruik of consumptie in de afgelopen 2 maanden van glucocorticoïden en melatonine
- Normaal digitaal rectaal onderzoek
- Normaal PSA-niveau
Uitsluitingscriteria:
- Leverenzymen >3 keer bovengrens van normaal
- Serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal
- Neurologische aandoening
- Actieve psychiatrische ziekte
- Elk verslavend en/of ongeoorloofd drugsgebruik
- Alcoholisme (>10 drankjes/week)
- Patiënten die momenteel glucocorticoïden, melatonine of anabole middelen krijgen
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 2 maanden
- Acute ziekte in de afgelopen 2 maanden
- Consumptie van < 20 mg hydrocodon (of analgetisch equivalent van een ander opioïde)
- Ernstige BPH
- PSA >4,0 ng/ml
- Prostaatkanker
- Borstkanker
- Elke vorm van kanker of aan kanker gerelateerde pijn
- Geschiedenis van alcoholmisbruik
- Bekende perifere neuropathie (elke etiologie) of perifere vasculaire ziekte (waaronder de ziekte van Raynaud), die pijntesten kan verstoren
- Gelijktijdige behandeling met warfarine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteron Gel
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijntolerantie - CPT
Tijdsspanne: 18 weken
|
Cold Pressor-test: deelnemers ondergaan een standaard koude pressor-taak bestaande uit onderdompeling van de rechterhand in een circulerend waterbad van 4°C.
De gestandaardiseerde instructies voor de procedure zullen deelnemers ertoe aanzetten hun handen zo lang mogelijk in het water te houden, maar als de gewaarwordingen ondraaglijk worden, kunnen deelnemers hun handen op elk moment verwijderen.
Aan het einde van de proef zullen de deelnemers 0-100 beoordelingen geven van de maximale intensiteit en onaangenaamheid van pijn veroorzaakt door onderdompeling in water tijdens de proef.
Tijdens de immersieproef worden de tijd tot koude pijndrempel (CPTH), pijnintensiteit en tolerantie (CPTO) geregistreerd.
|
18 weken
|
|
Pijntolerantie - PPT
Tijdsspanne: 18 weken
|
Drukpijntest: een Somedic-algometer zal worden gebruikt om reacties op schadelijke mechanische druk te beoordelen.
De druk wordt gestaag met een constante snelheid verhoogd totdat de proefpersoon reageert door op een knop te drukken, waarna de stimulatie wordt beëindigd.
Drukpijndrempels en -toleranties worden 2 keer beoordeeld, elk op 3 lichaamslocaties bilateraal (waarvan de volgorde willekeurig zal zijn): m. trapezius, m. kauwspieren, m. biceps femoris en ellepijpgebied.
Voor proeven met drukpijndrempel geven proefpersonen aan wanneer de stimulus "voor het eerst pijnlijk aanvoelt" en voor proeven met drukpijntolerantie wordt proefpersonen gevraagd te reageren wanneer de stimulus "ondraaglijk wordt".
|
18 weken
|
|
QOL
Tijdsspanne: 18 weken
|
Kwaliteit van leven: deze parameter zal worden geëvalueerd met behulp van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst.
|
18 weken
|
|
Pijntolerantie - TPPT
Tijdsspanne: 18 weken
|
Thermische pijnperceptietest: Contactwarmtestimuli worden afgegeven met behulp van een Medoc Thermal Sensory Analyzer, een op peltier-elementen gebaseerde stimulator, waarbij de contactsonde van 9 cm2 op de linker onderarm wordt aangebracht. De initiële thermische beoordelingsprocedures omvatten bemonstering van hittepijndrempels en hittepijntoleranties met behulp van een oplopende methode van grenzenparadigma met een stijgingssnelheid van 0,5°C /Sec. Hierna wordt een reeks van 3 temporele sommatieprocedures uitgevoerd. Sequenties van 10 snelle warmtepulsen moeten worden toegepast op de linker handpalm onderarm. Doeltemperaturen zullen gebaseerd zijn op de individuele pijndrempels van de proefpersonen. Proefpersonen zullen de pijn van elke thermische puls verbaal beoordelen op een schaal van 0-100 (0= "geen pijn", 100= "meest intense pijn denkbaar"). Proefpersonen kunnen de procedure op elk moment beëindigen; voor degenen die dat wel doen, worden waarde-equivalenten van de uiteindelijke beoordeling voorafgaand aan beëindiging toegewezen aan de resterende proeven voor statistische analyse. |
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormonale resultaten
Tijdsspanne: 18 weken
|
Serum zal worden verkregen voor serum totaal en vrij testosteron, oestradiol, prolactine, SHBG, DHEA, FSH en LH.
Botmarkers in de vorm van spot-urine N-telopeptiden, botspecifieke alkalische fosfatase en osteocalcine zullen worden gecontroleerd, als maat voor botomzetting.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00070640
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .