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Testostérone et sensibilité à la douleur

30 mars 2015 mis à jour par: Adrian S. Dobs, Johns Hopkins University

Effets du remplacement de la testostérone sur la sensibilité à la douleur et la perception de la douleur chez les hommes atteints du syndrome de la douleur chronique

Cette recherche est en cours pour voir si le remplacement de la testostérone chez les hommes qui prennent des analgésiques à base d'opioïdes et qui ont un faible taux de testostérone entraînera une amélioration de la tolérance à la douleur, de la perception de la douleur et de la qualité de vie.

Certains hommes qui prennent des médicaments à base d'opioïdes (narcotiques) contre la douleur développent de faibles niveaux de testostérone. La recherche a montré que de faibles niveaux de testostérone peuvent rendre une personne plus sensible à la douleur. Cela signifie que si une personne souffrant d'une affection douloureuse développe un faible taux de testostérone à cause de ses analgésiques, elle pourrait devenir plus sensible à la douleur et pourrait donc avoir besoin de doses plus élevées d'analgésiques pour contrôler la douleur.

La testostérone est une hormone masculine importante pour la production de sperme et le développement des caractéristiques masculines telles que la masse et la force musculaires, la répartition des graisses, la masse osseuse et la libido. L'hormonothérapie substitutive à la testostérone est utilisée depuis des décennies pour traiter les hommes ayant un faible taux de testostérone (hypogonadisme masculin). Les thérapies de remplacement de la testostérone sont disponibles sous la forme d'une injection dans le muscle, d'implants sous la peau, de capsules orales prises par la bouche, de gels topiques appliqués sur la peau et de patchs cutanés.

Cette étude utilisera Fortesta®, un gel topique de testostérone (T-gel) absorbé par la peau. Fortesta® est actuellement sur le marché en tant que traitement approuvé par la FDA de l'hypogonadisme masculin (faible taux de testostérone).

Les hommes souffrant de douleurs non liées au cancer qui prennent des médicaments à base d'opioïdes contre la douleur et qui ont un faible taux de testostérone peuvent participer à cette étude. (Un faible taux de testostérone est défini comme un taux sanguin de testostérone tôt le matin (avant midi) de 300 ng/dl ou moins, ou une testostérone libre de 50 ng/dl ou moins)).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • 18 ans et plus
  • Taux sérique de testostérone totale < 300 ng/dl ou testostérone libre < 50 pg/ml
  • Consommation d'au moins 10 mg d'hydrocodone (ou équivalent analgésique d'un autre opioïde) pendant au moins 4 semaines
  • Absence d'hospitalisation au cours des 2 derniers mois
  • Aucune maladie aiguë au cours des 2 derniers mois
  • Aucun antécédent de toute forme d'hypogonadisme
  • Aucun traitement anabolisant en cours (hormone de croissance, DHEA, etc.)
  • Aucune utilisation ou consommation actuelle au cours des 2 derniers mois de glucocorticoïdes et de mélatonine
  • Toucher rectal normal
  • Niveau d'APS normal

Critère d'exclusion:

  • Enzymes hépatiques> 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie neurologique
  • Maladie psychiatrique active
  • Toute consommation de drogues addictives et/ou illicites
  • Alcoolisme (>10 verres/semaine)
  • Patients recevant actuellement des glucocorticoïdes, de la mélatonine ou des anabolisants
  • Hospitalisation au cours des 2 derniers mois
  • Maladie aiguë au cours des 2 derniers mois
  • Consommation < 20 mg d'hydrocodone (ou équivalent analgésique d'un autre opioïde)
  • HBP sévère
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Cancer de la prostate
  • Cancer du sein
  • Tout cancer ou douleur liée au cancer
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Neuropathie périphérique connue (toute étiologie) ou maladie vasculaire périphérique (y compris la maladie de Raynaud), pouvant interférer avec le test de la douleur
  • Traitement concomitant par la warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gel de testostérone
Médicament: Gel de testostérone
Autres noms:
  • Fortesta®
PLACEBO_COMPARATOR: Gel placebo
Médicament: Gel placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à la douleur - CPT
Délai: 18 semaines
Test de pression à froid : les participants subiront une tâche de pression à froid standard consistant en l'immersion de la main droite dans un bain d'eau à circulation à 4 °C. Les instructions standardisées pour la procédure demanderont aux participants de garder leurs mains dans l'eau aussi longtemps que possible, mais si les sensations deviennent intolérables, les participants peuvent retirer leurs mains à tout moment. À la fin de l'essai, les participants fourniront des notes de 0 à 100 sur l'intensité maximale et le caractère désagréable de la douleur produite par l'immersion dans l'eau pendant l'essai. Pendant l'épreuve d'immersion, le temps jusqu'au seuil de douleur froide (CPTH), l'intensité et la tolérance à la douleur (CPTO) seront enregistrés.
18 semaines
Tolérance à la douleur - PPT
Délai: 18 semaines
Test de douleur à la pression : un algomètre Somedic sera utilisé pour évaluer les réponses à la pression mécanique nocive. La pression est augmentée régulièrement à un rythme constant jusqu'à ce que le sujet réponde en appuyant sur un bouton, moment auquel la stimulation est terminée. Les seuils et tolérances de douleur à la pression seront évalués 2 fois chacun sur 3 sites corporels de manière bilatérale (dont l'ordre sera randomisé) : muscle trapèze, muscle masséter, muscle biceps fémoral et région ulnaire. Pour les essais de seuil de douleur à la pression, les sujets indiquent quand le stimulus "se sent douloureux pour la première fois" et pour les essais de tolérance à la douleur à la pression, les sujets sont invités à répondre lorsque le stimulus "devient intolérable".
18 semaines
Qualité de vie
Délai: 18 semaines
Qualité de vie : ce paramètre sera évalué à l'aide du questionnaire Short Form-36 (SF-36).
18 semaines
Tolérance à la douleur - TPPT
Délai: 18 semaines

Test de perception de la douleur thermique : des stimuli de chaleur par contact seront délivrés à l'aide d'un analyseur sensoriel thermique Medoc, un stimulateur à base d'éléments Peltier, avec la sonde de contact de 9 cm2 appliquée sur l'avant-bras gauche. Les procédures d'évaluation thermique initiales comprennent l'échantillonnage des seuils de douleur à la chaleur et des tolérances à la douleur à la chaleur à l'aide d'une méthode ascendante du paradigme des limites avec un taux d'augmentation de 0,5 °C /Seconde.

Ensuite, une série de 3 procédures de sommation temporelle sera administrée. Des séquences de 10 impulsions de chaleur rapides doivent être appliquées à l'avant-bras palmaire gauche. Les températures cibles seront basées sur les seuils de douleur individualisés des sujets. Les sujets évalueront verbalement la douleur de chaque impulsion thermique sur une échelle d'évaluation de 0 à 100 (0 = "pas de douleur", 100 = "douleur la plus intense imaginable"). Les sujets pourront mettre fin à la procédure à tout moment ; pour ceux qui le font, des équivalents de valeur à la note finale précédant la résiliation seront attribués aux essais restants pour analyse statistique.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats hormonaux
Délai: 18 semaines
Le sérum sera obtenu pour la testostérone totale et libre sérique, l'estradiol, la prolactine, la SHBG, la DHEA, la FSH et la LH. Les marqueurs osseux sous forme de N-télopeptides urinaires ponctuels, de phosphatase alcaline spécifique à l'os et d'ostéocalcine seront contrôlés, en tant que mesure du renouvellement osseux.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00070640

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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