Tesztoszteron és fájdalomérzékenység
A tesztoszteronpótlás hatása a fájdalomérzékenységre és a fájdalomérzékelésre krónikus fájdalom szindrómás férfiaknál
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy az opioid alapú fájdalomcsillapítókat szedő és alacsony tesztoszteronszintű férfiak tesztoszteronpótlása javítja-e a fájdalomtűrést, a fájdalomérzékelést és az életminőséget.
Egyes férfiaknál, akik opioid alapú gyógyszereket (kábítószereket) szednek fájdalomcsillapításra, alacsony tesztoszteronszint alakul ki. Kutatások kimutatták, hogy az alacsony tesztoszteronszint érzékenyebbé teheti az embert a fájdalomra. Ez azt jelenti, hogy ha egy fájdalmas állapotú személynél a fájdalomcsillapítók hatására alacsony tesztoszteronszint alakul ki, érzékenyebbé válhat a fájdalomra, és ezért nagyobb dózisú fájdalomcsillapítókra lehet szüksége a fájdalomcsillapításhoz.
A tesztoszteron egy férfi hormon, amely fontos a spermiumtermelésben és a férfi jellemzők, például az izomtömeg és -erő, a zsíreloszlás, a csonttömeg és a nemi vágy fejlesztésében. A tesztoszteron hormonpótló terápiát évtizedek óta alkalmazzák alacsony tesztoszteronszintű férfiak (férfi hipogonadizmus) kezelésére. A tesztoszteronpótló terápiák izomba adott injekció, bőr alatti implantátumok, szájon át szedett kapszulák, bőrre felvitt helyi gélek és bőrtapaszok formájában állnak rendelkezésre.
Ebben a vizsgálatban a Fortesta®-t, a bőrbe felszívódó, helyi tesztoszteron gélt (T-gélt) használjuk. A Fortesta® jelenleg az FDA által jóváhagyott férfi hipogonadizmus (alacsony tesztoszteronszint) kezelése a piacon.
A nem rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő férfiak, akik opioid alapú fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek, és alacsony tesztoszteronszintjük van, csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz. (Alacsony tesztoszteronszintről akkor beszélünk, ha kora reggel (dél előtt) a vér tesztoszteronszintje 300 ng/dl vagy kevesebb, vagy a szabad tesztoszteron szintje 50 ng/dl vagy kevesebb.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak
- 18 éves és idősebb
- A szérum teljes tesztoszteron szintje <300 ng/dl vagy szabad tesztoszteron < 50 pg/ml
- Legalább 10 mg hidrokodon (vagy egy másik opioid fájdalomcsillapító megfelelőjének) fogyasztása legalább 4 hétig
- Kórházi tartózkodás hiánya az elmúlt 2 hónapban
- Nem volt akut betegség az elmúlt 2 hónapban
- A hipogonadizmus semmilyen formája nem fordult elő korábban
- Jelenleg nincs anabolikus terápia (növekedési hormon, DHEA stb.)
- Jelenleg nem használt vagy nem fogyasztott glükokortikoidokat és melatonint az elmúlt 2 hónapban
- Normál digitális rektális vizsgálat
- Normál PSA szint
Kizárási kritériumok:
- A májenzimek a normálérték felső határának háromszorosa felett vannak
- A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese
- Neurológiai betegség
- Aktív pszichiátriai betegség
- Bármilyen addiktív és/vagy tiltott kábítószer-használat
- Alkoholizmus (>10 ital/hét)
- Jelenleg glükokortikoidokat, melatonint vagy anabolikus szereket kapó betegek
- Kórházi kezelés az elmúlt 2 hónapban
- Akut betegség az elmúlt 2 hónapban
- < 20 mg hidrokodon (vagy egy másik opioid fájdalomcsillapító ekvivalense) fogyasztása
- Súlyos BPH
- PSA >4,0 ng/ml
- Prosztata rák
- Mellrák
- Bármilyen rákkal vagy rákkal kapcsolatos fájdalom
- Az alkoholfogyasztás története
- Ismert perifériás neuropátia (bármilyen etiológiájú) vagy perifériás érbetegség (beleértve a Raynaud-kórt is), amely zavarhatja a fájdalomvizsgálatot
- Egyidejű warfarin kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztoszteron gél
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomtűrés – CPT
Időkeret: 18 hét
|
Hidegnyomás teszt: A résztvevők egy standard hidegnyomásos feladaton mennek keresztül, ami abból áll, hogy a jobb kezüket 4°C-os keringtető vízfürdőbe merítik.
Az eljárás szabványosított utasításai arra utasítják a résztvevőket, hogy a lehető leghosszabb ideig tartsák a kezüket a vízben, de ha az érzések elviselhetetlenné válnak, a résztvevők bármikor eltávolíthatják a kezüket.
A vizsgálat végén a résztvevők 0-100 értékelést adnak a próba alatti vízbemerítés okozta fájdalom maximális intenzitásáról és kellemetlenségéről.
Az immerziós próba során a rendszer rögzíti a hideg fájdalomküszöbig (CPTH), a fájdalom intenzitását és a toleranciát (CPTO) eltelt időt.
|
18 hét
|
|
Fájdalomtűrés – PPT
Időkeret: 18 hét
|
Nyomásos fájdalomteszt: Somedic algométert használnak a káros mechanikai nyomásra adott válaszok értékelésére.
A nyomást folyamatosan, állandó sebességgel növeljük, amíg az alany egy gomb megnyomásával nem reagál, ekkor a stimuláció leáll.
A nyomási fájdalomküszöböt és a toleranciát 2-szer értékeljük 3 testhelyen, kétoldalilag (amelyek sorrendje véletlenszerű lesz): trapézizom, rágóizom, biceps femoris izom és ulnaris terület.
A nyomás alatti fájdalomküszöb vizsgálatakor az alanyok jelzik, amikor az inger "először fájdalmasnak érzi magát", a nyomásos fájdalom toleranciával kapcsolatos vizsgálatoknál pedig arra kérik az alanyokat, hogy válaszoljanak, amikor az inger "elviselhetetlenné válik".
|
18 hét
|
|
QOL
Időkeret: 18 hét
|
Életminőség: Ezt a paramétert a Short Form-36 (SF-36) kérdőív segítségével értékeljük.
|
18 hét
|
|
Fájdalomtűrés – TPPT
Időkeret: 18 hét
|
Termikus fájdalomérzékelési teszt: Az érintkezési hőingereket a Medoc Thermal Sensory Analyzer, egy peltier-elem alapú stimulátor segítségével adják ki, a 9 cm2-es kontaktszondával a bal alkarra helyezve. A kezdeti hőértékelési eljárások magukban foglalják a hőfájdalom-küszöbök és a hőfájdalom-tűrések mintavételét a határok emelkedő módszerével 0,5°C-os emelkedési sebességgel /Sec. Ezt követően 3 időbeli összegzési eljárást kell végrehajtani. 10 gyors hőimpulzus sorozatát kell alkalmazni a bal voláris alkarra. A célhőmérséklet az alanyok egyéni fájdalomküszöbén alapul. Az alanyok verbálisan értékelik az egyes termikus impulzusok fájdalmasságát egy 0-100 (0 = "nincs fájdalom", 100 = "az elképzelhető legintenzívebb fájdalom") skálán. Az alanyok bármikor megszakíthatják az eljárást; azok számára, akik ezt teszik, a befejezést megelőző végső minősítéssel egyenértékű értékeket rendelnek hozzá a fennmaradó vizsgálatokhoz statisztikai elemzés céljából. |
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hormonális eredmények
Időkeret: 18 hét
|
A szérumot a szérum össz- és szabad tesztoszteron-, ösztradiol-, prolaktin-, SHBG-, DHEA-, FSH- és LH-szintjére kell begyűjteni.
A csontturnover méréseként ellenőrizni fogják a foltvizelet N-telopeptidek, a csontspecifikus alkalikus foszfatáz és az oszteokalcin formájú csontmarkereket.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00070640
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .